Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze II stereotaktické ablativní tělesné radioterapie pro metastázy do plic (TROG 13.01 SAFRON II) (SAFRON II)

2. listopadu 2020 aktualizováno: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Stereotaktická ablativní frakcionovaná radioterapie versus radiochirurgie pro oligometastatickou neoplazii plic: Randomizovaná studie fáze II

Hlavním účelem této studie je určit bezpečnost (definovanou jako počet účastníků s ≥ 5% toxicitou 12 měsíců po léčbě) stereotaktické ablativní frakcionované radioterapie oproti radiochirurgii pro oligometastatickou neoplazii plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stereotaktická ablativní tělesná radioterapie (SABR) je vzrušující nová radioterapeutická technika, která se provádí během velmi malého počtu sezení. V případě omezených plicních „oligometastáz“ může SABR vést k dlouhodobému přežití. Je neinvazivní a je spojena s vysokou mírou kontroly nádoru a relativně nízkou toxicitou. Kromě toho mohou velké dávky přesné radioterapie vyvolat silnou imunitní odpověď, která rozpozná a napadne zbývající nádorové buňky. V budoucnu může být SABR atraktivní alternativou k invazivní chirurgii. V Austrálii se objevují dvě techniky SABR; frakcionované a jednofrakční ošetření. Naším cílem je provést první klinickou studii SABR u pacientů s omezenými plicními metastázami, testovat frakcionovanou versus jednofrakční léčbu.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit toxicitu, kvalitu života, klinickou účinnost a nákladovou efektivitu jednofrakčního SABR ve srovnání s vícefrakčním SABR u pacientů s oligometastázami v plicích.

Sekundárním cílem této studie je posoudit imunitní odpověď vyvolanou jak frakcionovaným, tak jednofrakčním SABR a jeho prognostické důsledky pro výsledky pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre (RNS)
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Cambelltown Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Maximálně tři metastázy do plic z jakékoli nehematologické malignity
  2. Průměr nádoru ≤5 cm
  3. Cíle jsou umístěny mimo centrální struktury (definované jako 2 cm za bifurkací lobárních průdušek a centrálních dýchacích cest). Vhodné jsou cíle v blízkosti hrudní stěny a mediastina, které splňují tato kritéria pro zařazení.
  4. Pacienti musí být zdravotně neoperovatelní, technicky vysoce rizikoví nebo museli operaci odmítnout.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí vysokodávkovaná radioterapie hrudníku.
  2. Cytotoxická chemoterapie do 3 týdnů od zahájení léčby nebo současně s léčbou. Hormonální manipulační látky nejsou vyloučeny (např. inhibitory aromatázy, selektivní modulátory estrogenových receptorů a modulátory receptoru hormonu uvolňujícího gonadotropin)
  3. Cílené léky (jako sunitinib a tarceva) do 7 dnů od zahájení léčby nebo současně s léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vícefrakční SABR
Radioterapie: 48Gy podané ve 4 frakcích, podané během 2 týdnů, přičemž každá frakce byla podána s odstupem 48 hodin.
Záření: Vícefrakční SABR
Vícefrakční SABR; 48Gy dodáno ve 4 frakcích, dodáno během 2 týdnů, přičemž každá frakce byla dodána s odstupem 48 hodin.
Experimentální: Jednofrakční SABR
Radioterapie: 28 Gy podáno v 1 frakci
Záření: Single Fraction SABR
Jednoduchá frakce SABR; 28Gy dodáno v 1 frakci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výsledkem je bezpečnost, definovaná jako počet účastníků, u nichž došlo 12 měsíců po léčbě k toxicitě nižší nebo rovné 5 % (toxicita měřená pomocí CTCAE V4).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 24 měsíců
Porovnat výsledky kvality života mezi technikami hodnocenými pomocí dotazníků EQ-5DL a MDASI-LC.
24 měsíců
Čas do místního selhání
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez lokální progrese hodnocené CT skenem a klinickým hodnocením
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití hodnoceno klinickým hodnocením
24 měsíců
Čas vzdáleného selhání
Časové okno: 24 měsíců
Doba do vzdáleného selhání hodnocená CT skenem a klinickým hodnocením
24 měsíců
Využití zdrojů a náklady spojené s léčbou
Časové okno: 24 měsíců
Využití zdrojů a náklady spojené s léčbou hodnocené EQ5DL a přístupem k datům Medicare
24 měsíců
Přežití bez nemocí
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez onemocnění bude měřeno od data randomizace do data lokální recidivy, regionální nebo vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce
Časové okno: 3 měsíce
Prozkoumat reakce imunitního systému na SABR s jednou frakcí a více frakcí.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Spolupracovníci

Australasian Lung Cancer Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TROG 13.01 (Jiný identifikátor: Trans Tasman Radiation Oncology Group)
  • 13001 (Australasian Lung Trials Group)
  • 1111-1136-6607 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vícefrakční SABR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit