Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eliminace PTV okrajů na základě online adaptivní stereotaktické radioterapie u časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic nebo plicních oligometastáz

13. listopadu 2025 aktualizováno: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Eliminace PTV okrajů na základě online adaptivní stereotaktické radioterapie u časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic nebo plicních oligometastáz: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze II

Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost eliminace limitů PTV (plánovací cílový objem) na základě online adaptivní stereotaktické radioterapie u pacientů s časným stádiem nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) nebo plicními oligometastázami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost eliminace rozpětí rozšíření PTV na základě online adaptivní stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) u časného stádia nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) nebo plicních oligometastáz. V této studii budou pacienti stratifikováni podle toho, zda mají primární NSCLC v časném stadiu, a poté budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do studijní skupiny nebo kontrolní skupiny. Pacienti ve studijní skupině dostanou online adaptivní SBRT (bez rozpětí rozšíření PTV), zatímco pacienti v kontrolní skupině dostanou konvenční standardní SBRT. Po ukončení léčby budou pacienti pravidelně sledováni za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo PET-CT potvrzený neléčený časné stadium nemalobuněčného karcinomu plic (T1-2N0M0), který je neoperabilní nebo kde pacient není ochoten podstoupit operaci, nebo PET-CT/CT hrudníku potvrzené plicní oligometastázy (počet metastáz ≤3 , průměr jedné léze ≤ 5 cm).
  • Věk 18 let nebo starší, bez ohledu na pohlaví.
  • Skóre stavu výkonu ECOG 0-2.
  • Sérový hemoglobin ≥ 80 g/l, krevní destičky ≥ 100 000/μL, absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/μL.
  • Sérový kreatinin ≤ 1,25násobek horní normální hranice (UNL) nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
  • Sérový bilirubin ≤ 1,5 násobek UNL, AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5 násobek UNL, alkalická fosfatáza ≤ 5 násobek UNL.
  • FEV1 ≥ 0,5 l.
  • Normální rozsah CB6.
  • Pacient a jeho rodina souhlasí a podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Nádory s bronchiální invazí jsou vyloučeny.
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který kontraindikuje radioterapii (např. aktivní infekce během 6 měsíců po infarktu myokardu, symptomatické srdeční onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolované arytmie).
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy, které nepodstoupily těhotenský test, a těhotné osoby.
  • Jedinci s problémy se zneužíváním návykových látek, chronickým alkoholismem nebo AIDS.
  • Jedinci s nekontrolovatelnými záchvaty nebo ztrátou sebekontroly v důsledku psychiatrických poruch.
  • Jedinci s anamnézou závažných alergií nebo specifické citlivosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Pacienti ve studijní skupině budou dostávat online adaptivní stereotaktickou tělesnou radioterapii (bez rozpětí PTV). Celková dávka bude 45-50 Gy/3-4 frakce, podávaná jednou denně. FBCT i 4DCT budou získány před zahájením léčby u každé frakce.
Záření: Online adaptivní SBRT
Online adaptivní SBRT (bez rozpětí rozšíření PTV). Celková dávka bude 45-50 Gy/3-4 frakce, podávaná jednou denně. Budou získány FBCT a 4DCT.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat konvenční standardní stereotaktickou tělesnou radioterapii. Celková dávka bude 45-50 Gy/3-4 frakce, podávaná jednou denně. CBCT bude získáno před zahájením léčby u každé frakce.
Záření: Konvenční SBRT
SBRT s rozšířením PTV. Celková dávka bude 45-50 Gy/3-4 frakce, podávaná jednou denně. Bude pořízen CBCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt respirační toxicity stupně 2 nebo vyšší
Časové okno: 1 rok
Výskyt respirační toxicity stupně 2 nebo vyšší
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 2 měsíce po radioterapii
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů, u kterých se velikost nádoru sníží na předem specifikovanou hodnotu a během léčby rakoviny se po určitou dobu udrží. Zahrnuje počet pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) jako procento z celkového počtu hodnotitelných případů.
2 měsíce po radioterapii
Míra místní kontroly
Časové okno: 2 roky
Kontrola lokální léze po léčbě.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GASTO-10116

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Online adaptivní SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit