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MR-guided Single-fraction SBRT for Nodal Oligorecurrent Prostate Cancer (PINPOINT) (PINPOINT)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Odense University Hospital

Improved MR-Guided Single-fraction Stereotactic Sblative Radiotherapy in Pelvic and Abdominal Nodal Oliorecurrent Prostate Cancer

This single-arm phase 2 trial investigates whether a single high-dose radiotherapy treatment can safely treat men whose prostate cancer has come back in a small number of lymph nodes in the pelvis or abdomen after curative treatment. Participants receive one fraction of 24 Gy delivered with MR-guided stereotactic body radiotherapy (SBRT), which uses MRI to visualise the tumour and surrounding organs during treatment. The main goal is to assess safety (severe side effects). The trial also evaluates local tumour control, longer-term side effects, time until hormone (androgen deprivation) therapy is needed, survival, and quality of life. The trial aims to enrol 48 patients.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PINPOINT is a prospective, investigator-initiated, single-centre, single-arm phase 2 trial of single-fraction MR-guided SBRT in patients with nodal oligorecurrent prostate cancer. Eligible men have PSMA-PET/CT-verified nodal relapse in the pelvis or abdomen following curatively intended local treatment.

All patients are simulated with MRI in treatment position and treated with 24 Gy in 1 fraction to the gross tumour volume (GTV) using inverse-planned step-and-shoot IMRT on an MR-linac. No CTV margin is added (CTV = GTV); PTV margins account for motion and set-up uncertainty. Normal-tissue constraints are prioritised over target coverage.

The primary endpoint is cumulative CTCAE v5 grade ≥4 treatment-related toxicity within 6 months. Sample size follows a Simon two-stage design (H0: grade 4-5 TRAE rate 15%; H1: 4%; one-sided α = 5%, power 80%), with an interim analysis after 6-month follow-up of the first 16 patients and a total of 48 patients. Follow-up continues for 5 years. Toxicity (CTCAE v5), quality of life (EQ-5D-5L, EORTC QLQ-C30) and patient-reported outcomes (PRO-CTCAE) are collected at baseline and through follow-up; PSA and PSMA-PET/CT (on rising PSA) follow standard of care.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Age ≥ 18 years Signed informed consent Histologically proven initial diagnosis of adenocarcinoma of the prostate ECOG performance status 0-2 Biochemical recurrence after curatively intended local treatment (radical prostatectomy and/or radiotherapy), with PSMA-PET/CT-verified nodal relapse in the pelvis or abdomen Any additional sites of disease beyond the protocol-specified target lymph nodes must be considered suitable for ablative treatment Life expectancy > 6 months Lymph node size ≤ 2 cm

Exclusion Criteria:

Medical contraindications to MRI Inability to tolerate the physical set-up required for SABR Overlap between prior radiation fields and the current target area leading to high risk of clinically significant normal-tissue injury Contraindications to pelvic radiotherapy (chronic pelvic inflammatory bowel disease) Uncontrolled intercurrent illness

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single-fraction MR-guided SBRT
All participants receive 24 Gy in a single fraction to the GTV, delivered with MR-guided SBRT.
Strahlung: Single-fraction SBRT
Participants will receive 24 Gy in 1 fraction to a lymph node.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acute toxicity
Zeitfenster: Within 6 months after completion of radiotherapy
The NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 measures side-effects. Possible scores range from 0-5, with higher scores indicating a worse outcome.
Within 6 months after completion of radiotherapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Any late toxicity (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: 1, 1,5, 2, 3 and 5 years

The NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 measures side-effect.

Possible scores range from 0-5, with higher scores indicating a worse outcome.
1, 1,5, 2, 3 and 5 years
Freedom from local progression (PSMA-verified relapse within/adjacent to PTV), assessed lesion by lesion
Zeitfenster: From radiotherapy until local progression or last follow-up, up to 5 years
Defined as freedom from PSMA-verified relapse within the treated area. In the case of significant increase in PSA, a PSMA will be performed as to local guidelines. Local control will be evaluated at a lesion level, lesion by lesion. Within the treated area is defined as within or adjacent to the planning target volume (PTV).
From radiotherapy until local progression or last follow-up, up to 5 years
Clinical progression-free-survival (time to radiographic/clinical/biochemical progression or death)
Zeitfenster: From radiotherapy up to 5 years
Defined as time from inclusion to any new node or distant metastases recurrence.
From radiotherapy up to 5 years
ADT-free-survival (time from inclusion to start of palliative ADT)
Zeitfenster: From inclusion up to 5 years
ADT-free survival is defined as the time from trial randomization to start of hormonal treatment
From inclusion up to 5 years
Any acute toxicity (CTCAE v5.0 grade 1-3)
Zeitfenster: Within 6 months after radiotherapy
The NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 measures side-effects. Possible scores range from 0-5, with higher scores indicating a worse outcome.
Within 6 months after radiotherapy
Overall survival
Zeitfenster: From inclusion up to 5 years
Overall survival is defined as time form inclusion to death from any cause
From inclusion up to 5 years
Quality of life - EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, 2 weeks, 3,6 and 12 months
Baseline, 2 weeks, 3,6 and 12 months
Quality of life - EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline, 2 weeks, 3,6 and 12 months
Baseline, 2 weeks, 3,6 and 12 months
patient-reported symptomatic toxicity - PRO-CTCAE
Zeitfenster: Baseline, 2 weeks, 3,6 and 12 months
Baseline, 2 weeks, 3,6 and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

Danish Cancer Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP-2499
  • S-20250058 (Andere Kennung: Ethics committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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