Studie k vyhodnocení RMC-035 u subjektů podstupujících kardiochirurgický výkon

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Ženy a muži ve věku ≥ 18 let
• Subjekt je naplánován na neemergentní (elektivní) CABG a/nebo operaci chlopní (jednochlopňových nebo vícechlopňových) s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB)

• Subjekt má při screeningu alespoň JEDEN z následujících rizikových faktorů pro AKI:

  • Anamnéza LVEF <35 % po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem hodnocená buď echokardiografií, MRI srdce nebo nukleárním skenem.
  • Anamnéza předchozí operace srdce v otevřené hrudní dutině s nebo bez CPB
  • Potvrzená diagnóza diabetu 2. typu (T2DM) alespoň 3 měsíce před screeningem A pokračující léčba schváleným antidiabetikem
  • Věk ≥70 let
  • Zdokumentovaná anamnéza srdečního selhání NYHA třídy II nebo vyšší po dobu nejméně 3 měsíců nebo déle při screeningu
  • Dokumentovaná historie předchozí AKI před datem screeningu nezávisle na etiologii AKI
  • Zdokumentovaná anamnéza anémie s hemoglobinem ≤ 11 g/dl (≤ 6,8 mmol/l) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  • Zdokumentovaná anamnéza albuminurie, definovaná jako UACR > 30 mg/g nebo > 30 mg/24 hodin při sběru moči za 24 hodin.
  • eGFR je ≤ 60 ml/min/1,73 m2 pomocí rovnice Chronické onemocnění ledvin - Epidemiologická spolupráce (CKD-EPI)

Klíčová kritéria vyloučení:

• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) je <30 ml/min/1,73 m2 pomocí rovnice Chronické onemocnění ledvin - Epidemiologická spolupráce (CKD-EPI) při screeningu nebo na začátku studie
• Subjekt má naplánovaný chirurgický zákrok bez CPB ("off-pump")
• Subjekt má naplánovanou operaci disekce aorty
• Subjekt je naplánován na CABG a/nebo operaci chlopně kombinovanou s dalšími nenaléhavými srdečními operacemi, např. pro ablaci fibrilace síní
• Subjekt je naplánován k provedení transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) nebo transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR), nebo operacím jedné cévy s vypnutou pumpou nebo implantaci zařízení levé komory (LVAD)
• Subjekt má během jednoho týdne před operací požadavek na kteroukoli z následujících činností: defibrilátor nebo permanentní kardiostimulátor, mechanickou ventilaci, IABP, LVAD, jiné formy mechanické podpory oběhu (MCS) (Poznámka: Profylaktické zavedení IABP před operací z důvodů, které nejsou související se stávající funkcí čerpadla NN není vylučující)