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MR-guided Single-fraction SBRT for Nodal Oligorecurrent Prostate Cancer (PINPOINT) (PINPOINT)

3 giugno 2026 aggiornato da: Odense University Hospital

Improved MR-Guided Single-fraction Stereotactic Sblative Radiotherapy in Pelvic and Abdominal Nodal Oliorecurrent Prostate Cancer

This single-arm phase 2 trial investigates whether a single high-dose radiotherapy treatment can safely treat men whose prostate cancer has come back in a small number of lymph nodes in the pelvis or abdomen after curative treatment. Participants receive one fraction of 24 Gy delivered with MR-guided stereotactic body radiotherapy (SBRT), which uses MRI to visualise the tumour and surrounding organs during treatment. The main goal is to assess safety (severe side effects). The trial also evaluates local tumour control, longer-term side effects, time until hormone (androgen deprivation) therapy is needed, survival, and quality of life. The trial aims to enrol 48 patients.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PINPOINT is a prospective, investigator-initiated, single-centre, single-arm phase 2 trial of single-fraction MR-guided SBRT in patients with nodal oligorecurrent prostate cancer. Eligible men have PSMA-PET/CT-verified nodal relapse in the pelvis or abdomen following curatively intended local treatment.

All patients are simulated with MRI in treatment position and treated with 24 Gy in 1 fraction to the gross tumour volume (GTV) using inverse-planned step-and-shoot IMRT on an MR-linac. No CTV margin is added (CTV = GTV); PTV margins account for motion and set-up uncertainty. Normal-tissue constraints are prioritised over target coverage.

The primary endpoint is cumulative CTCAE v5 grade ≥4 treatment-related toxicity within 6 months. Sample size follows a Simon two-stage design (H0: grade 4-5 TRAE rate 15%; H1: 4%; one-sided α = 5%, power 80%), with an interim analysis after 6-month follow-up of the first 16 patients and a total of 48 patients. Follow-up continues for 5 years. Toxicity (CTCAE v5), quality of life (EQ-5D-5L, EORTC QLQ-C30) and patient-reported outcomes (PRO-CTCAE) are collected at baseline and through follow-up; PSA and PSMA-PET/CT (on rising PSA) follow standard of care.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

Age ≥ 18 years Signed informed consent Histologically proven initial diagnosis of adenocarcinoma of the prostate ECOG performance status 0-2 Biochemical recurrence after curatively intended local treatment (radical prostatectomy and/or radiotherapy), with PSMA-PET/CT-verified nodal relapse in the pelvis or abdomen Any additional sites of disease beyond the protocol-specified target lymph nodes must be considered suitable for ablative treatment Life expectancy > 6 months Lymph node size ≤ 2 cm

Exclusion Criteria:

Medical contraindications to MRI Inability to tolerate the physical set-up required for SABR Overlap between prior radiation fields and the current target area leading to high risk of clinically significant normal-tissue injury Contraindications to pelvic radiotherapy (chronic pelvic inflammatory bowel disease) Uncontrolled intercurrent illness

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Single-fraction MR-guided SBRT
All participants receive 24 Gy in a single fraction to the GTV, delivered with MR-guided SBRT.
Radiazione: Single-fraction SBRT
Participants will receive 24 Gy in 1 fraction to a lymph node.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acute toxicity
Lasso di tempo: Within 6 months after completion of radiotherapy
The NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 measures side-effects. Possible scores range from 0-5, with higher scores indicating a worse outcome.
Within 6 months after completion of radiotherapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Any late toxicity (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: 1, 1,5, 2, 3 and 5 years

The NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 measures side-effect.

Possible scores range from 0-5, with higher scores indicating a worse outcome.
1, 1,5, 2, 3 and 5 years
Freedom from local progression (PSMA-verified relapse within/adjacent to PTV), assessed lesion by lesion
Lasso di tempo: From radiotherapy until local progression or last follow-up, up to 5 years
Defined as freedom from PSMA-verified relapse within the treated area. In the case of significant increase in PSA, a PSMA will be performed as to local guidelines. Local control will be evaluated at a lesion level, lesion by lesion. Within the treated area is defined as within or adjacent to the planning target volume (PTV).
From radiotherapy until local progression or last follow-up, up to 5 years
Clinical progression-free-survival (time to radiographic/clinical/biochemical progression or death)
Lasso di tempo: From radiotherapy up to 5 years
Defined as time from inclusion to any new node or distant metastases recurrence.
From radiotherapy up to 5 years
ADT-free-survival (time from inclusion to start of palliative ADT)
Lasso di tempo: From inclusion up to 5 years
ADT-free survival is defined as the time from trial randomization to start of hormonal treatment
From inclusion up to 5 years
Any acute toxicity (CTCAE v5.0 grade 1-3)
Lasso di tempo: Within 6 months after radiotherapy
The NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 measures side-effects. Possible scores range from 0-5, with higher scores indicating a worse outcome.
Within 6 months after radiotherapy
Overall survival
Lasso di tempo: From inclusion up to 5 years
Overall survival is defined as time form inclusion to death from any cause
From inclusion up to 5 years
Quality of life - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, 2 weeks, 3,6 and 12 months
Baseline, 2 weeks, 3,6 and 12 months
Quality of life - EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline, 2 weeks, 3,6 and 12 months
Baseline, 2 weeks, 3,6 and 12 months
patient-reported symptomatic toxicity - PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Baseline, 2 weeks, 3,6 and 12 months
Baseline, 2 weeks, 3,6 and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Collaboratori

Danish Cancer Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP-2499
  • S-20250058 (Altro identificatore: Ethics committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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