Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie definitivní jednodávkové stereotaktické tělesné radioterapie u pacientek s nízkým rizikem rakoviny prsu s eskalací dávky: DESERT I. (DESERT-I)

31. října 2024 aktualizováno: Jon Gadea Quinteiro, Universitat de les Illes Balears

Fáze I klinická studie definitivní jednodávkové stereotaktické tělesné radioterapie u pacientek s rakovinou prsu s pozitivním a Her2 negativním hormonálním receptorem, která není vhodná nebo která odmítne operaci: DESERT I.

Radioterapie (RT) je základním pilířem v boji proti rakovině. V případě rakoviny prsu se RT tradičně používá jako adjuvantní léčba po chirurgickém zákroku. V posledních letech však proběhl výzkum potenciálního přínosu podávání RT před operací neoadjuvantním způsobem. Vzhledem k tomu, že tyto studie ukázaly slibné výsledky, je logické se domnívat, že někteří pacienti by mohli mít prospěch z exkluzivní RT léčby, a vyhnout se tak operaci a jejím možným následkům. Tato studie je klinická studie fáze I s eskalací dávky s postupným přidělením, otevřená, ve které bude na nádoru testováno pět různých dávek (20Gy, 23Gy, 26Gy, 28Gy a 30Gy) pomocí techniky stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT). .

Cílem studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) na základě akutní toxicity, což nám umožní přistoupit k fázi II klinické studie k potvrzení účinnosti a posouzení pozdní toxicity léčby. Sekundární cíle zahrnují hodnocení patologické odpovědi prostřednictvím biopsie jádrové jehly (CNB), radiologické odpovědi, kvality života a kosmetiky. Kromě toho budou prováděny molekulární studie na tkáni a prostřednictvím tekuté biopsie; před a po léčbě se zaměřujeme na identifikaci mutací a prediktorů odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Starší 18 let
  • Ženské pohlaví
  • ECOG skóre 0-2
  • Pozitivní biopsie pro invazivní histologii nelobulárního nádoru prsu
  • Nádor o průměru < 3 cm, měřeno MRI nebo kontrastní mamografií
  • Nádor lokalizovaný ≥ 0,5 cm od kůže nebo hrudního koše, klinicky nebo radiologicky
  • Pozitivní estrogenové a/nebo progesteronové receptory
  • HER2 negativní
  • Žádná lymfovaskulární invaze v biopsii
  • Nádor musí být klinicky i radiologicky N0 (bez postižení lymfatických uzlin). Pokud se objeví podezřelá lymfatická uzlina, musí být biopsie provedena a výsledek bude negativní
  • Hmotnost pacienta pod 220 kg (hmotnostní limit pro léčebný stůl)
  • Schopnost tolerovat polohu vleže po dobu 20 minut během léčby
  • Schopnost podstoupit MRI a/nebo kontrastní mamografii
  • Není těhotná; ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test, aby se to vyloučilo
  • Kontraindikace nebo odmítnutí chirurgické léčby, které musí být výslovně zdokumentováno ve zdravotnické dokumentaci.

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • Mužské pohlaví
  • ECOG skóre 3-4
  • Pozitivní biopsie pro invazivní lobulární karcinom nebo duktální karcinom in situ
  • Nádor ≥ 3 cm v průměru, měřeno pomocí MRI
  • Nádor lokalizovaný < 0,5 cm od kůže nebo hrudního koše, klinicky nebo radiologicky
  • Negativní estrogenové a progesteronové receptory
  • HER2 pozitivní
  • Přítomnost lymfovaskulární invaze v biopsii
  • Pozitivní mutace BRCA
  • Multicentrický nádor
  • Nádor s pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami
  • Pacienti s metastatickým onemocněním
  • Předchozí rakovina prsu ve stejném prsu
  • Předchozí radioterapie hrudníku
  • Těhotné nebo aktivně kojící
  • Nelze podstoupit MRI nebo kontrastní mamografii
  • Není schopen tolerovat polohu na zádech
  • Pacientka s prsními implantáty
  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Sklerodermie, lupus nebo jiná onemocnění pojivové tkáně s aktivním vzplanutím
  • Neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT úroveň I: 20Gy
Do nádoru bude dodáno 20 Gy v 1 frakci
Záření: SBRT úroveň I
20 Gy v 1 frakci bude testováno na nádoru pomocí techniky stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT)
Experimentální: SBRT úroveň II: 23Gy
Do nádoru bude dodáno 23 Gy v 1 frakci
Záření: SBRT úroveň II
23 Gy v 1 frakci bude testováno na nádoru pomocí techniky stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT)
Experimentální: SBRT úroveň III: 26Gy
Do nádoru bude dodáno 26 Gy v 1 frakci
Záření: Úroveň SBRT III
26Gy v 1 frakci bude testováno na nádoru pomocí techniky stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT)
Experimentální: SBRT úroveň IV: 28Gy
Do nádoru bude dodáno 28 Gy v 1 frakci
Záření: SBRT úroveň IV
28Gy v 1 frakci bude testováno na nádoru pomocí techniky stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT)
Experimentální: SBRT úroveň V: 30Gy
Do nádoru bude dodáno 30 Gy v 1 frakci
Záření: SBRT úroveň V
30 Gy v 1 frakci bude testováno na nádoru pomocí techniky stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte dávku záření s jednou frakcí (MTD)
Časové okno: 3 měsíce
Stanovit jednofrakční dávku záření SBRT (MTD), která způsobí výskyt toxicit limitujících dávku (DLT) nižší než 33 %.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická toxicita
Časové okno: 1 rok
Hodnoceno 6 a 12 měsíců po léčbě pomocí kritérií CTCAE v5.0 pro kůži, únavu a prsa.
1 rok
Radiologická odpověď na léčbu
Časové okno: 1 rok
Měřeno pomocí MRI nebo kontrastní mamografie 12 měsíců po RT pomocí kritérií RECIST.
1 rok
Patologická odpověď na léčbu
Časové okno: 1 rok
Budou provedeny 1 až 3 biopsie jádrové jehly (CNB), vedené ultrazvukem na léčené lézi 6 a 12 měsíců po RT, aby se stanovila míra reziduálních nádorových buněk skórovaných patologickým přehledem H&E sklíček.
1 rok
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: 1 rok

Měřeno pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 před RT a 3 a 12 měsíců po léčbě.

EORTC QLQ-C30- stupnice jde od 1/vůbec ne po 4/velmi moc. Kromě toho existuje míra celkového zdraví a kvality života, která je na stupnici od 1 do 7.
1 rok
Kosmetika po ošetření
Časové okno: 1 rok

Měřeno pomocí Modified Harvard-Harris Cosmetic Scale (MHHCS) 1, 3, 6 a 12 měsíců po ošetření. Před léčbou a při každé následné návštěvě budou pořízeny fotografie prsů, které budou později vyhodnoceny pomocí externího validačního systému.

Škála MHCCS porovnává základní snímky s těmi, které byly získány po léčbě, což umožňuje hodnocení kosmetiky následovně: Špatná, slušná, dobrá nebo výborná.
1 rok
Sekvenování nádorové DNA
Časové okno: 1 rok
Nádorové biopsie budou odebrány před a 6 a 12 měsíců po léčbě. K charakterizaci změn v nádorové DNA vyvolaných zářením bude provedeno sekvenování nové generace (NGS).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat de les Illes Balears

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Gadea Quinteiro, Principal investigator, Universitat de les Illes Balears

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB 5560/24 PI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT

Klinické studie na SBRT úroveň I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit