Hodnocení bezpečnosti a účinnosti přechodu z Humira® na Imraldi® ve Flandrech (SafE-OrBi)

Lékaři a sestry IBD, kteří pracují s pacienty s IBD v zúčastněných centrech, budou informováni hlavním zkoušejícím (PI) s aktuálními informacemi o této studii ao biologických a biosimilárních látkách, se zvláštním důrazem na data dostupná pro Imraldi® . Informace budou poskytnuty na speciálně organizovaném setkání za tímto účelem, které potrvá přibližně dvě hodiny. Studie se budou moci zúčastnit pouze lékaři, kteří se tohoto setkání zúčastní.

Všichni pacienti s IBD s diagnózou CD nebo UC, následovaní lékařem, který se setkání zúčastnil a kteří jsou v současné době na udržovací léčbě přípravkem Humira® po dobu alespoň 8 týdnů, mají nárok na pozvání do studie. Míra přijetí bude měřena na začátku jako podíl pacientů, kteří akceptují změnu, mezi všemi pacienty.

V ambulanci lze s pacientem probrat téma přechodu z Humiry® na Imraldi®. Všichni pacienti užívající přípravek Humira® budou informováni o možnosti přejít na přípravek Imraldi® a zúčastnit se této studie. Bez ohledu na jejich záměr přejít, bude všem pacientům nabídnuto standardizované hodnocení jejich aktuálního stavu onemocnění, s - pokud to bude nutné - úpravou jejich terapie. Informace na počátku podává ošetřující lékař a v případě potřeby je může sestra nebo lékař IBD dále doladit při následných kontrolách. Všem pacientům budou poskytnuty informace o pacientovi a formulář souhlasu. Informovaný souhlas musí být získán před základními postupy. Každému pacientovi bude přiděleno jedinečné identifikační číslo subjektu a bude používáno v průběhu studie.

Ze všech zahrnutých pacientů (tj. ti, kteří souhlasí s přechodem a ti, kteří přechod odmítají), základní klinické charakteristiky (rok narození, pohlaví, rok diagnózy IBD, předchozí léčba a předchozí operace, kouření, Montrealská klasifikace, užívání koimunomodulačních léků a současné podávání kortikoidů), Budou shromážděny podrobnosti o léčbě přípravkem Humira® a posouzení parametrů s ohledem na změnu a celkovou spokojenost se současnou léčbou pomocí vizuální analogové škály.

Od pacientů, kteří chtějí přejít, budou získána prospektivní data o účinnosti a bezpečnosti a subjektivní spokojenosti s různými aspekty užívání přípravku Imraldi® ve 3 předem definovaných časových bodech: 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po přechodu na Imraldi®.

Pacientům, kteří přejdou na Imraldi®, budou odebírány vzorky krve ve 4 různých časových bodech (výchozí stav, 8. týden, 6. měsíc a 12. měsíc) za účelem analýzy minimální hladiny ADA a protilátek proti lékům, obrazu periferní krve (plus diferenciace leukocytů) a CRP. Ve stejných časových bodech bude měřen fekální kalprotektin, bude hodnoceno CDAI / Mayo klinické dílčí skóre a zaznamenána hmotnost pacienta. Provede se PGA za účelem získání subjektivního pocitu stavu/reakce onemocnění, aby se předešlo zbytečným dalším vyšetřením.