Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urinary Microbiome as a Biomarker for Melanoma Diagnosis and Response Prediction to Systemic Tumour Therapy

3. června 2026 aktualizováno: Medical University of Graz

The Potential of the Urinary Microbiome as a Biomarker for Melanoma Diagnosis and Response Prediction to Systemic Tumour Therapy, a Pilot Study

This study looks at whether the bacteria naturally present in urine (the "urinary microbiome") can help doctors better understand melanoma, a type of skin cancer, and predict how well patients respond to treatment.

In recent years, researchers have discovered that bacteria in the body-especially in the gut-can influence cancer development and how patients respond to therapy. However, very little is known about the bacteria in urine and whether they may also play a role in cancer.

In this study, patients with melanoma who are starting treatment (such as immunotherapy or targeted therapies) will be asked to provide urine samples and stool samples at several time points, as well as answer questionnaires about their health and lifestyle. A group of people without melanoma will also provide urine samples for comparison.

Researchers will analyze these samples to identify the types of bacteria present and how they change over time. They will then investigate whether certain bacterial patterns are linked to better or worse treatment outcomes.

The study does not change the medical treatment patients receive. Participation mainly involves providing samples and filling out questionnaires, which represents only a small additional effort.

The results of this study may help to identify new, non-invasive biomarkers that could improve early diagnosis and help doctors choose the most effective treatment for melanoma patients in the future

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

This pilot study investigates the urinary microbiome as a potential non-invasive biomarker in patients with melanoma undergoing systemic therapy. It aims to determine whether microbial composition in urine differs between melanoma patients and matched controls, and whether it is associated with and predictive of response to immune checkpoint inhibition or targeted therapy.

In a prospective observational matched cohort design, melanoma patients initiating systemic therapy and control participants are recruited. Patients provide urine and stool samples at baseline and at two follow-up time points during therapy, along with clinical and lifestyle data, while controls provide a single urine sample and questionnaire data. Microbiome profiling is performed using 16S rRNA gene sequencing, followed by bioinformatic and statistical analyses to assess microbial diversity, composition, and associations with clinical variables.

The study evaluates differences in urinary and gut microbiome composition between patients and controls, longitudinal changes during therapy, and associations with treatment response. Statistical approaches include matched analyses, correlation and regression models, and receiver operating characteristic analyses to assess the predictive potential of microbiome-derived biomarkers.

This study is expected to provide first insights into the role of the urinary microbiome in melanoma and its potential utility as a biomarker for diagnosis and prediction of therapeutic response, contributing to the development of personalized treatment strategies.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Gratwein, Styria, Rakousko, 8036

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with melanoma who are introduced to immune checkpoint inhibition or targeted therapy at the Department of Dermatology and Venereology at the Medical University of Graz are asked to take part in this observational cohort study. The indication for tumour therapy is chosen independently of the study.

Popis

Inclusion Criteria:

  • melanoma with indication for systemic therapy
  • age above 18
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • - inability to provide informed consent
  • antibiotic use (except for topical use) ≤ 8 weeks prior to screening
  • consumption of probiotic or prebiotic supplements within 4 weeks prior to screening
  • current diagnosis of any disease with systemic inflammation (e.g. cellulitis, herpes zoster, psoriasis, etc.)
  • for the case group: diagnosis of any active malignancy other than melanoma (except for basal cell carcinoma)
  • for the control group: diagnosis of any active malignancy (except for basal cell carcinoma)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Řízení
Zdravé kontroly
Immunotherapy
Patients undergoing immunotherapy for melanoma
targeted therapy
Patients undergoing targeted therapy for melanoma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Urinary microbiome composition
Časové okno: 11-13 weeks
Alpha and beta diversity
11-13 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Urinary microbiome composition
Časové okno: 11-13 weeks
Taxonomic composition
11-13 weeks
Gut microbiome composition
Časové okno: 11-13 weeks
Alpha and beta diversity
11-13 weeks
Gut microbiome composition
Časové okno: 11-13 weeks
Taxonomic composition
11-13 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Melanoma UMB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sequencing data will be deposited in an open repository

Časový rámec sdílení IPD

after acceptance of the mansucript

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

open

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom stadium IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit