Cílené zobrazování melanomu pro radioterapii alfa-částicemi (TIMAR1)
4. listopadu 2023 aktualizováno: Viewpoint Molecular Targeting
Fáze 1 zkřížené studie biodistribuce [203Pb]VMT01 pro jednofotonovou emisní počítačovou tomografii (SPECT) a [68Ga]VMT02 pro pozitronovou emisní tomografii (PET) zobrazování metastatického melanomu stadia IV
Hypotézou studie je, že nová zobrazovací činidla [203Pb]VMT01 a [68Ga]VMT02 mohou být bezpečně použita u lidí bez nezávislého biologického účinku a mohou být použita k zobrazení melanomových nádorů exprimujících receptor melanokortinu podtypu 1 (MC1R) pomocí SPECT/CT respektive PET/CT zobrazovací modality.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je první studie na lidech hodnotící vhodnost [203Pb]VMT01 pro SPECT/CT zobrazení a [68Ga]VMT02 pro PET/CT zobrazení metastatického melanomu exprimujícího MC1R. Výsledky studie poskytnou základní data pro vývoj zobrazování a dávkování pro budoucí terapeutické studie [212Pb]VMT01 pro léčbu metastatického melanomu.
Studie bude křížovou studií, jejíž účastníci budou sloužit jako jejich vlastní komparátor. Účastníci s pozitivním FDG-PET skenem pro stadium IV (nebo neoperabilní stadium III) metastatický melanom podstoupí SPECT/CT skeny využívající [203Pb]VMT01 následované o několik týdnů později PET/CT skeny využívajícími [68Ga]VMT02 nebo naopak. Pořadí zobrazovacích činidel bude přiděleno náhodně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován metastatickým melanomem stadia IV nebo ekvivalentem neoperovatelného stadia III
- Základní vyšetření fluorodeoxyglukózy (FDG)-PET dostupné do 30 dnů před datem zápisu
- Krevní obraz a metabolické výsledky v mezích protokolu do 14 dnů před zařazením
- Schopnost ležet naplocho a nehybně po dobu minimálně dvou hodin pro snímkování
- Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce při přípravě studie, během studie a po dobu 4 týdnů po poslední dávce vyšetřovacího zobrazovacího činidla.
- Dokumentovaná délka života minimálně 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Aktivní sekundární malignita
- předchozí ošetření (z jakéhokoli důvodu) radioaktivními nuklidy; zobrazovací indikátory jsou přijatelné
- Těhotenství nebo kojení dítěte
- Nekontrolovaná infekce
- Léčba jiným hodnoceným lékem do 30 dnů před datem zařazení
- Jakákoli léčba inhibitory BRAF od základního FDG-PET skenu nebo plány takové léčby během studie
- Funkce ledvin není v mezích protokolu
- BMI>40 kg/m2
- Anamnéza stavu vedoucího k anafylaxi nebo angioedému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nejprve [203Pb]VMT01
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží zobrazovací činidlo [203Pb]VMT01 a nejprve podstoupí zobrazení SPECT/CT.
Později účastníci v této větvi dostanou [68Ga]VMT02 a podstoupí PET/CT zobrazení.
|
Diagnostická zobrazovací radiofarmaka; intravenózní infuzí
Diagnostická zobrazovací radiofarmaka; intravenózní infuzí
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve [68Ga]VMT02
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží zobrazovací činidlo [68Ga]VMT02 a nejprve podstoupí PET/CT zobrazení.
Později účastníci v této větvi dostanou [203Pb]VMT01 a podstoupí SPECT/CT zobrazení.
|
Diagnostická zobrazovací radiofarmaka; intravenózní infuzí
Diagnostická zobrazovací radiofarmaka; intravenózní infuzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) souvisejícími se studijním zobrazovacím agentem podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5.0.
Časové okno: Návštěva 1 (den 1) až návštěva 5 (přibližně den 60, ale může trvat až do dne 108); probíhající závažné nežádoucí příhody (SAE) nebudou sledovány déle než 65. den nebo 30 dní od data zprávy o SAE (podle toho, co nastane později).
|
Nežádoucí příhody (AE) budou hodnoceny na závažnost podle CTCAE v5.0 a na příbuznost s každým z vyšetřovacích zobrazovacích činidel ([203Pb]VMT01 a [68Ga]VMT02).
Hodnocení přisuzovaná jako možná, pravděpodobně nebo určitě související se zobrazovacím činidlem budou považována za související.
|
Návštěva 1 (den 1) až návštěva 5 (přibližně den 60, ale může trvat až do dne 108); probíhající závažné nežádoucí příhody (SAE) nebudou sledovány déle než 65. den nebo 30 dní od data zprávy o SAE (podle toho, co nastane později).
|
|
Biodistribuce [68Ga]VMT02
Časové okno: 12 hodin
|
Biodistribuce bude vypočítána pomocí PET/CT skenů.
|
12 hodin
|
|
Biodistribuce [203Pb]VMT01
Časové okno: 24 hodin
|
Biodistribuce bude vypočítána pomocí SPECT/CT skenů.
|
24 hodin
|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) [203Pb]VMT01
Časové okno: 24 hodin
|
Cmax bude stanovena odběrem krve a přímým měřením radioaktivity.
|
24 hodin
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) pro [203Pb]VMT01
Časové okno: 24 hodin
|
AUC bude stanovena odběrem krve a přímým měřením radioaktivity.
|
24 hodin
|
|
Renální vylučování [203Pb]VMT01
Časové okno: 24 hodin
|
Renální exkrece bude stanovena odběrem moči a přímým měřením radioaktivity.
|
24 hodin
|
|
Modelování dozimetrie [203Pb]VMT01
Časové okno: 24 hodin
|
Dozimetrie bude modelována s využitím SPECT/CT skenů.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace exprese MC1R mezi archivovanou nádorovou tkání a zobrazením studie
Časové okno: Historický vzorek tkáně (shromážděný <365 dní před zařazením do studie) ve srovnání se zobrazením návštěvy 1 (1. den) a návštěvy 3 (21.–34. den)
|
Archivovaná (dříve odebraná) nádorová tkáň bude testována na expresi MC1R a porovnána se studijními snímky získanými pomocí MC1R cílených zobrazovacích činidel, [203Pb]VMT01 a [68Ga]VMT02.
Data budou hodnocena na souvislost mezi pozitivní tkání a pozitivními obrazy.
|
Historický vzorek tkáně (shromážděný <365 dní před zařazením do studie) ve srovnání se zobrazením návštěvy 1 (1. den) a návštěvy 3 (21.–34. den)
|
|
Korelace místa rakoviny mezi standardním zobrazováním péče ve srovnání se zobrazováním studiem
Časové okno: Historické obrazové informace ve srovnání se zobrazením návštěvy 1 (1. den) a návštěvy 3 (21.–34. den)
|
Místa rakoviny detekovaná dříve zobrazením budou porovnána s přítomností nebo nepřítomností pozitivních zobrazovacích skenů se studovanými látkami [203Pb]VMT01 a [68Ga]VMT02.
|
Historické obrazové informace ve srovnání se zobrazením návštěvy 1 (1. den) a návštěvy 3 (21.–34. den)
|
|
Dozimetrie bude vypočítána pro každé zobrazovací činidlo ve studii měřením kumulativní absorbované dávky záření na jednotlivé orgány a nádory účastníka.
Časové okno: Návštěva 1 (den 1) a návštěva 3 (den 21-34) snímkování
|
Pro daného účastníka budou porovnány dozimetrické výpočty mezi dvěma zobrazovacími prostředky s ohledem na kumulativní absorbovanou dávku záření.
|
Návštěva 1 (den 1) a návštěva 3 (den 21-34) snímkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frances L Johnson, MD, Viewpoint Molecular Targeting
- Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey B Johnson, MD, PhD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIMAR1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou sdílena všechna neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků v recenzované vědecké publikaci.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .