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Urinary Microbiome as a Biomarker for Melanoma Diagnosis and Response Prediction to Systemic Tumour Therapy

3 giugno 2026 aggiornato da: Medical University of Graz

The Potential of the Urinary Microbiome as a Biomarker for Melanoma Diagnosis and Response Prediction to Systemic Tumour Therapy, a Pilot Study

This study looks at whether the bacteria naturally present in urine (the "urinary microbiome") can help doctors better understand melanoma, a type of skin cancer, and predict how well patients respond to treatment.

In recent years, researchers have discovered that bacteria in the body-especially in the gut-can influence cancer development and how patients respond to therapy. However, very little is known about the bacteria in urine and whether they may also play a role in cancer.

In this study, patients with melanoma who are starting treatment (such as immunotherapy or targeted therapies) will be asked to provide urine samples and stool samples at several time points, as well as answer questionnaires about their health and lifestyle. A group of people without melanoma will also provide urine samples for comparison.

Researchers will analyze these samples to identify the types of bacteria present and how they change over time. They will then investigate whether certain bacterial patterns are linked to better or worse treatment outcomes.

The study does not change the medical treatment patients receive. Participation mainly involves providing samples and filling out questionnaires, which represents only a small additional effort.

The results of this study may help to identify new, non-invasive biomarkers that could improve early diagnosis and help doctors choose the most effective treatment for melanoma patients in the future

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

This pilot study investigates the urinary microbiome as a potential non-invasive biomarker in patients with melanoma undergoing systemic therapy. It aims to determine whether microbial composition in urine differs between melanoma patients and matched controls, and whether it is associated with and predictive of response to immune checkpoint inhibition or targeted therapy.

In a prospective observational matched cohort design, melanoma patients initiating systemic therapy and control participants are recruited. Patients provide urine and stool samples at baseline and at two follow-up time points during therapy, along with clinical and lifestyle data, while controls provide a single urine sample and questionnaire data. Microbiome profiling is performed using 16S rRNA gene sequencing, followed by bioinformatic and statistical analyses to assess microbial diversity, composition, and associations with clinical variables.

The study evaluates differences in urinary and gut microbiome composition between patients and controls, longitudinal changes during therapy, and associations with treatment response. Statistical approaches include matched analyses, correlation and regression models, and receiver operating characteristic analyses to assess the predictive potential of microbiome-derived biomarkers.

This study is expected to provide first insights into the role of the urinary microbiome in melanoma and its potential utility as a biomarker for diagnosis and prediction of therapeutic response, contributing to the development of personalized treatment strategies.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Gratwein, Styria, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology and Venereology, Medical University of Graz
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients with melanoma who are introduced to immune checkpoint inhibition or targeted therapy at the Department of Dermatology and Venereology at the Medical University of Graz are asked to take part in this observational cohort study. The indication for tumour therapy is chosen independently of the study.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • melanoma with indication for systemic therapy
  • age above 18
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • - inability to provide informed consent
  • antibiotic use (except for topical use) ≤ 8 weeks prior to screening
  • consumption of probiotic or prebiotic supplements within 4 weeks prior to screening
  • current diagnosis of any disease with systemic inflammation (e.g. cellulitis, herpes zoster, psoriasis, etc.)
  • for the case group: diagnosis of any active malignancy other than melanoma (except for basal cell carcinoma)
  • for the control group: diagnosis of any active malignancy (except for basal cell carcinoma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli
Controlli sani
Immunotherapy
Patients undergoing immunotherapy for melanoma
targeted therapy
Patients undergoing targeted therapy for melanoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Urinary microbiome composition
Lasso di tempo: 11-13 weeks
Alpha and beta diversity
11-13 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Urinary microbiome composition
Lasso di tempo: 11-13 weeks
Taxonomic composition
11-13 weeks
Gut microbiome composition
Lasso di tempo: 11-13 weeks
Alpha and beta diversity
11-13 weeks
Gut microbiome composition
Lasso di tempo: 11-13 weeks
Taxonomic composition
11-13 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Melanoma UMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sequencing data will be deposited in an open repository

Periodo di condivisione IPD

after acceptance of the mansucript

Criteri di accesso alla condivisione IPD

open

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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