Vliv intermitentní pneumatické komprese na hojení vředu u pacientů se sekundárním lymfedémem
9. ledna 2012 aktualizováno: Calvary Hospital, Bronx, NY
Intermitentní, gradientní, pneumatická komprese plus standardní komprese pro obtížně se hojící žilní vředy u pacientů se sekundárním lymfedémem a chronickou žilní nedostatečností
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupina, otevřená klinická studie k vyhodnocení účinnosti intermitentní gradientní pneumatické komprese (IPC) na hojení bércových vředů u subjektů s diagnostikovaným chronickým sekundárním lymfedémem.
Čas do úplného zhojení, rychlost hojení, edém, bolest rány, granulační tkáň a exsudát z rány (typ a množství) budou porovnány mezi skupinou léčenou IPC (IPC plus standardní komprese) a kontrolou (samotná standardní komprese).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Calvary Hospital, Center for Curative and Palliative Wound Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován sekundární lymfedém
- Přítomnost žilního vředu, který se nezhojil déle než 6 měsíců
- Lokalizovaná bolest v ráně větší než 3 s VAS
- Vřed musí být na bérci (pod kolenem)
- Vřed musí být žilní etiologie
- CVI prokázáno duplexními studiemi
- Subjekt musí mít adekvátní arteriální průtok krve (ABI > 0,70)
- Subjekt musí být schopen tolerovat kompresivní obvazy
- Subjekt musí být ambulantní
- Schopný porozumět procesu souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Infekce rány
- Vřed nevenózní etiologie
- Vřed na prstech nebo plantárním povrchu nohy
- Subjekt užívající jakýkoli lék, který podle názoru výzkumníka ovlivňuje hojení ran
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Aktivní hluboká žilní trombóza (DVT)
- Subjekt má diagnózu rakoviny
- Diabetik s hemoglobinem A1C>12
- Arteriální insuficience ABI<0,70
- Subjekt není schopen chůze (připoután na invalidní vozík nebo na lůžko)
- Subjekt je v současné době zařazen do jiné klinické studie
- Středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IPC plus standardní komprese
|
lymfedémová pumpa zajišťuje zevní kompresi segmentovým, gradientním způsobem
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samotná standardní komprese
|
lymfedémová pumpa zajišťuje zevní kompresi segmentovým, gradientním způsobem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba do uzavření rány 9 měsíců
Časové okno: 9 měsíců
|
Střední počet dní pro úplné uzdravení v každé léčebné skupině
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2010
První zveřejněno (ODHAD)
3. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL-VU-0308
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přerušované, gradientní, pneumatické kompresní zařízení
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy