Přesnost senzoru Owlet Smart Sock 3. generace s hlubokou hypoxií
22. září 2020 aktualizováno: Owlet Baby Care, Inc.
Testování výkonu pulzních oxymetrů.
Protokol zahrnuje krátkou stabilní arteriální desaturaci kyslíku u zdravých dobrovolníků a odběr arteriální krve, když bylo dosaženo stabilní úrovně hypoxie.
Vzorek krve je analyzován na saturaci kyslíkem pomocí stolního CO-oxymetru zlatého standardu.
Tento protokol je v souladu s nejnovějšími pokyny ISO a FDA pro testování pulzním oxymetrem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94133
- University California San Fransisco, Department of Anesthesia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci této studie by měli být zdraví, ve věku 18 až 50 let a měli by být ochotni účastnit se studií dýchání se vzorky krve nebo bez nich v San Franciscu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥18 a
- Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu bez známek jakýchkoli zdravotních problémů.
- Předmět plynně mluví anglicky i písemně.
- Subjekt poskytl informovaný souhlas a je ochoten dodržovat postupy studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je obézní (BMI>30).
- Subjekt má známou anamnézu onemocnění srdce, plic, onemocnění ledvin nebo jater.
- Diagnostika astmatu, spánkové apnoe nebo použití CPAP.
- Subjekt má diabetes.
- Subjekt má poruchu srážlivosti.
- Subjekt s hemoglobinopatií nebo anamnézou anémie, podle zprávy subjektu nebo prvního vzorku krve, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nevhodnými pro účast ve studii.
- Subjekt má jakékoli jiné závažné systémové onemocnění.
- Subjekt je současný kuřák.
- Jakékoli zranění, deformace nebo abnormalita v místech senzorů, které by podle názoru vyšetřovatelů narušovaly správnou činnost senzorů.
- Subjekt má v anamnéze mdloby nebo vazovagální odpověď.
- Subjekt má v anamnéze citlivost na lokální anestezii.
- Subjekt má diagnózu Raynaudova choroba.
- Subjekt má nepřijatelný kolaterální oběh na základě vyšetření zkoušejícím (Allenův test).
- Subjekt je těhotný, kojí nebo se snaží otěhotnět.
- Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas nebo není schopen nebo ochoten dodržovat studijní postupy.
- Subjekt má jakýkoli jiný stav, který by ho podle názoru výzkumníků činil nevhodným pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost SpO2 (paže) ≤3 Mezi 70 a 100 %
Časové okno: 1 hodina
|
Určení průměrné střední kvadratické přesnosti SpO2 chytré ponožky Owlet 3. generace
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Bickler, MD, UCSF Department of Anesthesia
- Vrchní vyšetřovatel: John Feiner, MD, UCSF Department of Anesthesia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-00437
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .