Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková terapie ZIDA ponožkami pro hyperaktivní močový měchýř

5. května 2026 aktualizováno: Connie Wang, Medical University of South Carolina

Dodatečná účinnost domácí transkutánní stimulace tibiálního nervu pomocí kontrolní ponožky ZIDA u dospělých s hyperaktivním močovým měchýřem na stávající stabilní farmakoterapii

Mnoho lidí s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) nadále trpí příznaky navzdory farmakologické léčbě. Tato studie hodnotí použití ZIDA Control Sock, neinvazivního nositelného zařízení schváleného FDA, které aplikuje mírnou elektrickou stimulaci v oblasti kotníku, jako doplněk k obvyklé péči. Dospělí s OAB-wet, kteří zůstávají symptomatickými při stabilní medikaci, budou zařízení používat doma jednou týdně po dobu 12 týdnů při pokračování v předepsané terapii. Studie shromažďuje klinické, pacienty hlášené a bezpečnostní informace během doplňkového používání zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnocuje použití domácího neuromodulačního zařízení jako doplňku k standardní farmakologické léčbě hyperaktivního močového měchýře s urgentní inkontinencí moči. ZIDA Control Sock je neinvazivní nositelné zařízení schválené FDA, které aplikuje nízkou úroveň elektrické stimulace v blízkosti kotníku, aby stimulovalo periferní nervy zapojené do kontroly močového měchýře.

Studie je prováděna jako prospektivní, jednoramenná klinická studie, ve které účastníci používají zařízení doma, zatímco pokračují v obvyklé péči. Používání zařízení je předepsáno jednou týdně po dobu 12 týdnů. Průběh studie zahrnuje školení účastníků, vzdálenou podporu pro zajištění správného používání zařízení a průběžné monitorování bezpečnosti.

Studie je navržena tak, aby charakterizovala změny pozorované během doplňkového používání zařízení, vyhodnotila zkušenosti účastníků s domácí terapií a posoudila bezpečnost související se zařízením. Zjištění přispějí k pochopení proveditelnosti a potenciální klinické role nositelné neuromodulace jako doplňkové léčebné možnosti v rutinní péči o hyperaktivní močový měchýř.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Louisa Keil
  • Telefonní číslo: 843-792-1840
  • E-mail: Keill@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Rutledge Tower at Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Rovner, MD
        • Kontakt:
          • Louisa Keil
          • Telefonní číslo: 1840 843-792-2300
          • E-mail: Keill@musc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Connie Wang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Diagnóza OAB-wet (OAB s urgentní močovou inkontinencí) potvrzená klinickou diagnózou
  • Výchozí hodnota ≥1 epizoda urgentní močové inkontinence/den v průměru za 3denní deník
  • Je na stabilní farmakoterapii pro OAB po dobu ≥4 týdnů, s úmyslem zůstat na svém medikačním režimu po dobu této studie
  • Má schopnost vyplňovat močové deníky, dotazníky a účastnit se následných návštěv
  • Kognitivně neporušený dospělý a schopný porozumět studijním postupům a poskytnout informovaný souhlas samostatně

Kritéria pro vyloučení:

  • Neurologické onemocnění ovlivňující funkci močového měchýře, včetně roztroušené sklerózy, poranění míchy, Parkinsonovy choroby nebo jiných neurogenních stavů močového měchýře.
  • Významné prolapsy pánevních orgánů nebo jiná pánevní patologie, která by podle názoru vyšetřovatele mohla narušit vyprazdňování močového měchýře, účinnost neuromodulace nebo hodnocení studie
  • Aktivní infekce močových cest nebo nevysvětlená hematurie při screeningu
  • Klinicky významný postmikční reziduální objem nad prahovou hodnotou (např. >100 ml)
  • Anamnéza, selhání nebo současné použití neuromodulačních terapií, včetně perkutánní nebo transkutánní stimulace tibiálního nervu, sakrální neuromodulace (InterStim), implantovatelných tibiálních zařízení (eCoin)
  • Intravezikální injekce botulotoxinu méně než 9 měsíců před vstupem do studie
  • Těhotenství nebo plány otěhotnět během účasti ve studii a ženy v reprodukčním věku nepoužívající antikoncepci. Těhotenský test z moči bude proveden u žen s reprodukčním potenciálem pro potvrzení netěhotného stavu před zařazením.
  • Kontraindikace elektrické stimulace (kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor bez souhlasu lékaře, nezhojené rány v blízkosti místa stimulace, kovové implantáty v oblasti kotníku)
  • Významné nekontrolované zdravotní stavy, jako je nestabilní srdeční onemocnění, špatně kontrolovaný diabetes mellitus, těžký periferní edém nebo těžká periferní neuropatie, které by podle názoru vyšetřovatele mohly ovlivnit citlivost dolních končetin nebo reakci na stimulaci
  • Malignita pánve nebo předchozí radioterapie pánve.
  • Současná účast v jiné klinické studii s vyšetřovaným léčivem nebo zařízením nebo použití vyšetřované terapie v posledních 30 dnech
  • Známá přecitlivělost nebo intolerance na materiály použité v zařízení ZIDA (elektrodové adheziva, vodivé gely)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZIDA doplňková terapie
Účastníci budou pokračovat v obvyklé farmakologické léčbě hyperaktivního močového měchýře a budou používat ZIDA Control Sock doma jednou týdně po dobu léčby ve studii. Používání zařízení je hodnoceno jako doplněk ke standardní péči.
Přístroj: ZIDA Control Sock
ZIDA Control Sock je neinvazivní nositelný neuromodulační přístroj schválený FDA, určený pro domácí použití. Přístroj dodává nízkou úroveň elektrické stimulace v blízkosti kotníku, aby stimuloval periferní nervy zapojené do kontroly močového měchýře. V této studii je přístroj používán jako doplněk k obvyklé farmakologické péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v denních epizodách urgentní močové inkontinence (UUI) (3denní deník močového měchýře)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby v 12. týdnu
Primárním cílem je průměrná změna v celkovém počtu epizod urgentní močové inkontinence (UUI) za den po přidání terapie ZIDA ke stabilní farmakologické léčbě hyperaktivního močového měchýře. Změny budou hodnoceny od výchozího stavu do 1., 4. a 8. týdne pro popisné průběžné analýzy a do 12. týdne pro konečnou analýzu. Průběžné analýzy nebudou použity pro předčasné ukončení studie nebo testování hypotéz.
Od výchozího stavu do konce léčby v 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v počtu denních epizod naléhavosti (3denní močový deník)
Časové okno: Baseline to end of treatment at 12 weeks
Změna průměrného počtu denních epizod urgence zaznamenaných v 3denním močovém deníku na začátku studie a ve 12. týdnu.
Baseline to end of treatment at 12 weeks
Průměrná změna denní frekvence močení (3denní deník močového měchýře)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech
Změna průměrného počtu denních mikcí podle 3denního deníku močového měchýře vedeného v době základního vyšetření a ve 12. týdnu.
Od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech
Změna celkového skóre OAB-Q Short Form (1týdenní retrospektiva)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech
Změna celkového skóre v dotazníku OAB-Q Short Form (1týdenní retrospektiva), což je ověřený 19položkový dotazník hodnotící obtěžování příznaky OAB a kvalitu života. Vyšší skóre značí horší příznaky.
Od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech
Celkové hodnocení zlepšení pacientem (PGI-I)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech
Hodnocení celkového dojmu zlepšení podle účastníka na 7bodové škále (1 = výrazně lepší až 7 = výrazně horší).
Od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech
Hodnocení použitelnosti zařízení (Průzkum použitelnosti a spokojenosti)
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení léčby po 12 týdnech
Uživatelská přívětivost a spokojenost se zařízením ZIDA hodnocené pomocí šesti položkového dotazníku, včetně pěti položek s Likertovou stupnicí hodnotících snadnost použití, pohodlí a srozumitelnost instrukcí.
Od výchozího stavu do ukončení léčby po 12 týdnech
Účastníci s ≥1 nežádoucím účinkem souvisejícím se zařízením
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby po 12 týdnech
Počet účastníků, u kterých byla zaznamenána alespoň jedna nežádoucí příhoda související s přístrojem prostřednictvím protokolu nežádoucích příhod během 12týdenního léčebného období.
Od výchozí hodnoty do konce léčby po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Medtronic
Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Rovner, MD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Connie Wang, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00148326

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZIDA Control Sock

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit