Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot Studies Testing the Use of Oral Amitriptyline in Reducing Localized Burn Injury-induced Microvesicle Particle Release

4. června 2026 aktualizováno: Wright State University
The purpose of this study is to determine the amount of substances contained in skin known as microvesicle particles (MVP). The hypothesis to be tested in this study is that treatment with a single dose of 75mg of amitriptyline will block the MVP released from the skin from a very small localized burn injury.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The purpose of this study is to determine the amount of substances contained in skin known as microvesicle particles (MVP). Studies suggest these MVP are involved in many conditions such as after the thermal burn injury. In fact, there is evidence suggesting that these MVP cause severe toxic effects and could be responsible for deaths following extensive thermal burn injuries. These particles are typically found in skin and are evaluated by taking a portion of area with skin biopsy. Of importance, MVP release from the skin can be blocked by drugs such as amitriptyline, a medicine which is a tricyclic anti-depressant. The hypothesis to be tested in this study is that treatment with a single dose of 75mg of amitriptyline will block the MVP released from the skin from a very small localized burn injury. This study is evaluating the amount of MVP made in the skin following a localized injury with heat and then conducting small skin biopsies. Additionally, samples from the inside of the nostrils are collected. By utilizing these methods after taking oral amitriptyline and then comparing them after taking a placebo, the investigator can see if taking the amitriptyline causes lesser amounts of MVP in the skin and nose cells.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Wright State University - Pharmacology Translational Unit
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult Males and Females age 18 - 60
  • All skin types on Fitzpatrick Scale (Type I-VI)
  • Able to comprehend procedures and risks
  • Willing to participate and understand the informed consent document
  • Have reliable transportation

Exclusion Criteria:

  • Subjects should be otherwise healthy and not have any significant medical issues that could interfere with the study, in particular any heart arrythmias and not be on any prescription medications that could react with amitriptyline.
  • History of abnormal scarring (i.e., keloids) or poor wound healing.
  • No over the counter non-steroidal anti-inflammatory agents (aspirin, acetaminophen) or antioxidant vitamins (vitamin C) in past 14 days.
  • Currently taking known photosensitizers, anti-inflammatories, other tricyclic antidepressants, or systemic agents known to be aSMase inhibitors
  • Large tattoos in designated testing areas
  • Tanning bed use within last 3 months
  • UVB treatments in past 3 months
  • Medical history of abnormal scarring or diseases that could affect wound healing
  • Medical history of hypertension/hypotension or heart problems
  • Pregnant or nursing
  • History of sores in nares or easy bleeding from nares or other bleeding disorders.
  • Nasal piercings
  • Known allergies to lidocaine or amitriptyline

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Amitriptyline then Placebo
At Visit 1, subjects take 75mg amitriptyline. Then at Visit 2, subjects take a placebo.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Amitriptyline
75mg amitriptyline
Jiný: Placebo then Amitriptyline
At Visit 1, subjects take placebo. Then at Visit 2, subjects take 75mg amitriptyline.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Amitriptyline
75mg amitriptyline

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in MVP Release in Skin from a localized thermal burn injury in response to oral amitriptyline versus placebo as measured by skin biopsy
Časové okno: 2 hours after the burn injury
To see the change from baseline in microvesicle particle release in the skin after a localized thermal burn injury. In this double-blinded placebo-controlled crossover study. Subjects are treated with placebo or 75mg amitriptyline and 90 minutes later a small area of anesthetized volar forearm skin will be treated with a heated 3.5 mm metal rod to generate a thermal burn injury. Skin biopsies of burned and nearby untreated area will be obtained 2 hours after localized burn injury. MVP will be measured. The process will be repeated in 6-10 weeks but will use opposite forearm and subjects who were given placebo will be given amitriptyline (and vice versa).
2 hours after the burn injury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in MVP release of nasal mucosal cells obtained from one nostril before and other nostril 90 min after subject ingests placebo or 75mg amitriptyline
Časové okno: 2 hours after burn injury
These studies will test if oral amitriptyline will block thermal injury-induced MVP release in nasal epithelial cells ex vivo. Subjects will have nasal epithelial cells removed from one nostril before and other nostril 90 minutes following treatment with placebo or 75mg amitriptyline. The nasal mucosal epithelial cells will taken to the laboratory and treated with a 30 second exposure to a heated water bath and 2 hours later MVP isolated and measured. The process will be repeated in 6-10 weeks but subjects who were given placebo will be given amitriptyline (and vice versa).
2 hours after burn injury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wright State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2026-1023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tepelné popálení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit