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Pilot Studies Testing the Use of Oral Amitriptyline in Reducing Localized Burn Injury-induced Microvesicle Particle Release

4. Juni 2026 aktualisiert von: Wright State University
The purpose of this study is to determine the amount of substances contained in skin known as microvesicle particles (MVP). The hypothesis to be tested in this study is that treatment with a single dose of 75mg of amitriptyline will block the MVP released from the skin from a very small localized burn injury.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to determine the amount of substances contained in skin known as microvesicle particles (MVP). Studies suggest these MVP are involved in many conditions such as after the thermal burn injury. In fact, there is evidence suggesting that these MVP cause severe toxic effects and could be responsible for deaths following extensive thermal burn injuries. These particles are typically found in skin and are evaluated by taking a portion of area with skin biopsy. Of importance, MVP release from the skin can be blocked by drugs such as amitriptyline, a medicine which is a tricyclic anti-depressant. The hypothesis to be tested in this study is that treatment with a single dose of 75mg of amitriptyline will block the MVP released from the skin from a very small localized burn injury. This study is evaluating the amount of MVP made in the skin following a localized injury with heat and then conducting small skin biopsies. Additionally, samples from the inside of the nostrils are collected. By utilizing these methods after taking oral amitriptyline and then comparing them after taking a placebo, the investigator can see if taking the amitriptyline causes lesser amounts of MVP in the skin and nose cells.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State University - Pharmacology Translational Unit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult Males and Females age 18 - 60
  • All skin types on Fitzpatrick Scale (Type I-VI)
  • Able to comprehend procedures and risks
  • Willing to participate and understand the informed consent document
  • Have reliable transportation

Exclusion Criteria:

  • Subjects should be otherwise healthy and not have any significant medical issues that could interfere with the study, in particular any heart arrythmias and not be on any prescription medications that could react with amitriptyline.
  • History of abnormal scarring (i.e., keloids) or poor wound healing.
  • No over the counter non-steroidal anti-inflammatory agents (aspirin, acetaminophen) or antioxidant vitamins (vitamin C) in past 14 days.
  • Currently taking known photosensitizers, anti-inflammatories, other tricyclic antidepressants, or systemic agents known to be aSMase inhibitors
  • Large tattoos in designated testing areas
  • Tanning bed use within last 3 months
  • UVB treatments in past 3 months
  • Medical history of abnormal scarring or diseases that could affect wound healing
  • Medical history of hypertension/hypotension or heart problems
  • Pregnant or nursing
  • History of sores in nares or easy bleeding from nares or other bleeding disorders.
  • Nasal piercings
  • Known allergies to lidocaine or amitriptyline

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Amitriptyline then Placebo
At Visit 1, subjects take 75mg amitriptyline. Then at Visit 2, subjects take a placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Amitriptyline
75mg amitriptyline
Sonstiges: Placebo then Amitriptyline
At Visit 1, subjects take placebo. Then at Visit 2, subjects take 75mg amitriptyline.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Amitriptyline
75mg amitriptyline

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in MVP Release in Skin from a localized thermal burn injury in response to oral amitriptyline versus placebo as measured by skin biopsy
Zeitfenster: 2 hours after the burn injury
To see the change from baseline in microvesicle particle release in the skin after a localized thermal burn injury. In this double-blinded placebo-controlled crossover study. Subjects are treated with placebo or 75mg amitriptyline and 90 minutes later a small area of anesthetized volar forearm skin will be treated with a heated 3.5 mm metal rod to generate a thermal burn injury. Skin biopsies of burned and nearby untreated area will be obtained 2 hours after localized burn injury. MVP will be measured. The process will be repeated in 6-10 weeks but will use opposite forearm and subjects who were given placebo will be given amitriptyline (and vice versa).
2 hours after the burn injury

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in MVP release of nasal mucosal cells obtained from one nostril before and other nostril 90 min after subject ingests placebo or 75mg amitriptyline
Zeitfenster: 2 hours after burn injury
These studies will test if oral amitriptyline will block thermal injury-induced MVP release in nasal epithelial cells ex vivo. Subjects will have nasal epithelial cells removed from one nostril before and other nostril 90 minutes following treatment with placebo or 75mg amitriptyline. The nasal mucosal epithelial cells will taken to the laboratory and treated with a 30 second exposure to a heated water bath and 2 hours later MVP isolated and measured. The process will be repeated in 6-10 weeks but subjects who were given placebo will be given amitriptyline (and vice versa).
2 hours after burn injury

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wright State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2026-1023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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