Amniotická membrána pro dakryocystorinostomii (AMDCRex)
17. ledna 2024 aktualizováno: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Amniotická membrána pro externí dakryocystorinostomii a srovnání úspěšnosti s konvenčními operacemi u pacientů s obstrukcí nazolakrimálního vývodu
Tato studie si klade za cíl porovnat míru úspěšnosti externí dakryocystorinostomie s amniotickou membránou a bez ní u pacientů s obstrukcí nazolakrimálního vývodu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Obstrukce naso-lakrimálního kanálu (NLDO) způsobuje epiforu, recidivující dakryocystitidu a kožní píštěle. Jeho výskyt stoupá s věkem. Dakryocystorinostomie (DCR) je považována za standardní léčbu NLDO. Autoři popisují podobnou úspěšnost mezi externími nebo endoskopickými přístupy. První z nich využívá kožní přístup, přes který je provedena osteotomie umožňující přístup do slzného vaku a následně do středního meatu nosní dutiny. Na druhé straně endoskopická chirurgie používá endonazální cestu k vytvoření píštěle směrem ke slznému vaku s výhodou, že u pacientů nevytváří viditelné jizvy. Úspěch obou operací závisí na vytvoření široké osteotomie a zachování sliznice kolem ní, čímž se sníží riziko zjizvení a stenózy vytvořeného ústí.
Někteří autoři se domnívají, že omezení zánětlivého procesu lokalizovaného na osteotomii může zlepšit úspěšnost operace. Bylo hlášeno použití mitomycinu C (MMC) s omezenými výsledky kvůli variabilitě koncentrace a metod použitého léku.
Amniotická membrána (AM) se používá v oftalmologii, jako je chirurgie pterygia, chemická traumata a zánětlivá onemocnění očního povrchu. V těchto souvislostech AM omezuje zánětlivou odpověď, podporuje reepitelizaci a snižuje fibrózu. AM epiteliální buňky neexprimují na svém povrchu antigeny HLA-A, B, C nebo DR, a proto nepředstavují riziko odmítnutí imunitním systémem.
Tato studie si klade za cíl porovnat míru úspěšnosti externí DCR s amniotickou membránou u pacientek s NLDO.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yonathan Garfias, MD, PhD
- Telefonní číslo: 3207 +52(55)54421700
- E-mail: yogarfias@institutodeoftalmologia.org
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06800
- Nábor
- Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
-
Kontakt:
- Yonathan Garfias
- Telefonní číslo: 3702 +525554421700
- E-mail: yogarfias@institutodeoftalmologia.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Diagnóza obstrukce nazolakrimálního vývodu nebo skóre ≥ 2 na Munkově stupnici
- Pacienti schopni podstoupit celkovou anestezii
- Pacienti schopni pokračovat ve sledování
- Pacienti ochotní zúčastnit se studie a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním očního povrchu, které ovlivňují chirurgické výsledky, jako je blefaritida, epitelizace slzného bodu, líbání punctae, obrna lícního nervu, alergická konjunktivitida atd.
- Pacienti s nesprávným postavením očních víček
- Pacienti s diagnózou systémových zánětlivých onemocnění, jako je granulomatóza s polyangiitidou, sarkoidóza atd.
- Předchozí trauma obličeje se zlomeninami nosních kostí
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční dakryocystorinostomie
Pacienti podstupující konvenční dakryocystorinostomii s použitím externího přístupu.
|
Konvenční operace dakryocystorinostomie bez přidání amniové membrány
|
|
Experimentální: Dakryocystorinostomie pomocí amniové membrány
Pacientky podstupující konvenční dakryocystorinostomii zevním přístupem a přidáním amniové membrány přes osteotomii, fixované stehy.
|
Operace dakryocystorinostomie s umístěním amniové membrány v místě osteotomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční úspěšnost
Časové okno: Předběžná úprava
|
Klinický důkaz epifory
|
Předběžná úprava
|
|
Funkční úspěšnost
Časové okno: 1 den po operaci
|
Klinický důkaz epifory
|
1 den po operaci
|
|
Funkční úspěšnost
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Klinický důkaz epifory
|
1 týden po operaci
|
|
Funkční úspěšnost
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
Klinický důkaz epifory
|
3 týdny po operaci
|
|
Funkční úspěšnost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Klinický důkaz epifory
|
3 měsíce po operaci
|
|
Funkční úspěšnost
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Klinický důkaz epifory
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osteotomický aspekt
Časové okno: 1 den po operaci
|
Endonazální aspekt osteotomie
|
1 den po operaci
|
|
Osteotomický aspekt
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Endonazální aspekt osteotomie
|
6 měsíců po operaci
|
|
Propustnost nasolacrimal duct
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Propustnost nasolakrimálního vývodu testována irigací kanálků
|
1 týden po operaci
|
|
Propustnost nasolacrimal duct
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
Propustnost nasolakrimálního vývodu testována irigací kanálků
|
3 týdny po operaci
|
|
Propustnost nasolacrimal duct
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Propustnost nasolakrimálního vývodu testována irigací kanálků
|
3 měsíce po operaci
|
|
Propustnost nasolacrimal duct
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Propustnost nasolakrimálního vývodu testována irigací kanálků
|
6 měsíců po operaci
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Před ošetřením
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
|
Před ošetřením
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: V den operace
|
Nežádoucí účinky nebo neočekávané komplikace v době operace
|
V den operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ali MJ, Psaltis AJ, Wormald PJ. Dacryocystorhinostomy ostium: parameters to evaluate and DCR ostium scoring. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 9;8:2491-9. doi: 10.2147/OPTH.S73998. eCollection 2014.
- Liu J, Sheha H, Fu Y, Liang L, Tseng SC. Update on amniotic membrane transplantation. Expert Rev Ophthalmol. 2010 Oct;5(5):645-661. doi: 10.1586/eop.10.63.
- Woog JJ. The incidence of symptomatic acquired lacrimal outflow obstruction among residents of Olmsted County, Minnesota, 1976-2000 (an American Ophthalmological Society thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2007;105:649-66.
- Tooley AA, Klingler KN, Bartley GB, Garrity JA, Woog JJ, Hodge D, Bradley EA. Dacryocystorhinostomy for Acquired Nasolacrimal Duct Stenosis in the Elderly (>/=80 Years of Age). Ophthalmology. 2017 Feb;124(2):263-267. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.10.018. Epub 2016 Dec 13.
- Miranda Anta S, Blanco Mateos G, Valverde Collar C. [Dacryocystorhinostomy in adolescents and young adults]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2011 Aug;86(8):243-6. doi: 10.1016/j.oftal.2010.12.014. Epub 2011 Jun 15. Spanish.
- Huang J, Malek J, Chin D, Snidvongs K, Wilcsek G, Tumuluri K, Sacks R, Harvey RJ. Systematic review and meta-analysis on outcomes for endoscopic versus external dacryocystorhinostomy. Orbit. 2014 Apr;33(2):81-90. doi: 10.3109/01676830.2013.842253. Epub 2013 Dec 19.
- Barmettler A, Ehrlich JR, Lelli G Jr. Current preferences and reported success rates in dacryocystorhinostomy amongst ASOPRS members. Orbit. 2013 Feb;32(1):20-6. doi: 10.3109/01676830.2012.747211. Erratum In: Orbit. 2013 Jun;32(3):217. Erlich, Joshua [corrected to Ehrlich, Joshua R].
- Gonzalvo Ibanez FJ, Fuertes Fernandez I, Fernandez Tirado FJ, Hernandez Delgado G, Rabinal Arbues F, Honrubia Lopez FM. [External dacryocystorhinostomy with mitomycin C. Clinical and anatomical evaluation with helical computed tomography]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2000 Sep;75(9):611-7. Spanish.
- Liao SL, Kao SC, Tseng JH, Chen MS, Hou PK. Results of intraoperative mitomycin C application in dacryocystorhinostomy. Br J Ophthalmol. 2000 Aug;84(8):903-6. doi: 10.1136/bjo.84.8.903.
- Nair AG, Ali MJ. Mitomycin-C in dacryocystorhinostomy: From experimentation to implementation and the road ahead: A review. Indian J Ophthalmol. 2015 Apr;63(4):335-9. doi: 10.4103/0301-4738.158082.
- Arya SK, Bhala S, Malik A, Sood S. Role of amniotic membrane transplantation in ocular surface disorders. Nepal J Ophthalmol. 2010 Jul-Dec;2(2):145-53. doi: 10.3126/nepjoph.v2i2.3722.
- Chavez-Garcia C, Jimenez-Corona A, Graue-Hernandez EO, Zaga-Clavellina V, Garcia-Mejia M, Jimenez-Martinez MC, Garfias Y. Ophthalmic indications of amniotic membrane transplantation in Mexico: an eight years Amniotic Membrane Bank experience. Cell Tissue Bank. 2016 Jun;17(2):261-8. doi: 10.1007/s10561-015-9540-7. Epub 2015 Dec 16.
- Nava-Castaneda A, Tovila-Canales JL, Monroy-Serrano MH, Tapia-Guerra V, Tovilla-Y-Pomar JL, Ordonez-Blanco A, Garnica-Hayashi L, Garfias-Becerra Y. [Comparative study of amniotic membrane transplantation, with and without simultaneous application of mitomycin C in conjunctival fornix reconstruction]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2005 Jun;80(6):345-52. doi: 10.4321/s0365-66912005000600008. Spanish.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI-028-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční dakryocystorinostomie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)