Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité sondování v kanceláři vs. odložené sondování v zařízení pro obstrukce nasolacrimal ductus u dětí 6 až (NLD3)

19. května 2016 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Randomizovaná studie srovnávající okamžité sondování v kancelářském prostředí s odloženým sondováním v prostředí zařízení pro léčbu obstrukce nazolakrimálních vývodů u dětí 6 až

Účelem této studie je:

Stanovit nákladovou efektivitu léčby NLDO pomocí okamžitého sondování v kanceláři ve srovnání s odloženým sondováním v prostředí zařízení. Jako součást primárního cíle studie určí podíl očí, u kterých došlo ke spontánnímu ústupu, mezi subjekty randomizovanými do skupiny s odloženým sondováním.

Sekundární cíle jsou:

  1. Určení podílu úspěšnosti očí, které podstupují okamžité vyšetření v ordinaci jako počáteční proceduru.
  2. Stanovit podíl úspěšnosti očí, které podstupují odložené sondážní zařízení jako počáteční postup.

Přehled studie

Detailní popis

Obstrukce nasolacrimal duct obstrukce (NLDO) je běžné oční onemocnění v prvním roce života. Mnoho případů se vyřeší spontánně nebo masáží. Bylo popsáno mnoho studií primární léčby NLDO, avšak tyto série případů byly z velké části retrospektivní, nekontrolované a prováděné v jednotlivých centrech. Podstatná nejistota ohledně odhadu spontánního rozlišení je primárním důvodem pro provedení současné studie.

Sondování je nejrozšířenější počáteční léčbou NLDO v kojeneckém věku. Naše skupina nedávno dokončila prospektivní observační studii, která zjistila 78% úspěšnost sondování u dětí ve věku 6 až <12 měsíců. Jiné odhady úspěšnosti sondování se pohybují mezi 69 % a 92 %.

Nejčastěji se používaly dva různé přístupy k nasolacrimální sondě: (1) okamžité sondování v ordinaci (časné sondování – obecně brzy po 6. měsíci věku) a (2) lékařská péče (epizodické antibiotické oční kapky s masáží slzného vaku), dokud 9-13 měsíců věku s následným sondováním v celkové anestezii nebo sedací při vědomí (odložené sondování). Výhody časného sondování jsou vyloučení celkové anestezie nebo sedace při vědomí, okamžité vymizení příznaků, méně návštěv lékaře, méně předepisování antibiotik, nižší náklady na výkon a možná prevence fibrózy ze zánětu v nasolakrimálním vývodu. Mezi výhody odložené sondáže patří větší pohodlí subjektu při výkonu a možné úplné vyhnutí se chirurgickému výkonu.

Optimální přístup k léčbě NLDO v prvním roce života zůstává nejistý. Naše prospektivní pozorovací data naznačují mírně sníženou šanci na úspěch u okamžitého sondování v kanceláři (75 % u sondování v kanceláři, 80 % u sondování v objektu), nicméně okamžité sondování v kanceláři může být nákladově efektivnější, i když je podíl úspěchu nižší. U subjektu podstupujícího jedinou operaci je okamžité ordinační sondování levnější než odložené sondování v zařízení, protože se neplatí žádný poplatek za anestezii, zařízení nebo za léky předepsané během období předoperačního pozorování. Část těchto nižších nákladů by však byla kompenzována dodatečnými náklady na druhý postup, pokud by počáteční průzkum v kanceláři nebyl úspěšný. Odložené sondování zařízení je dražší na postup; celkové náklady se však snižují o počet dětí, u kterých NLDO spontánně odezní během čekání na výkon v zařízení.

Studie je randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je určit nákladovou efektivitu léčby NLDO pomocí okamžitého ordinačního sondování ve srovnání s odloženým sondováním v prostředí zařízení. Jako součást primárního cíle studie určí podíl očí, u kterých došlo ke spontánnímu ústupu, mezi subjekty randomizovanými do skupiny s odloženým sondováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Intermountain Eye Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 10 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 až <10 měsíců
  • Nástup příznaků a/nebo příznaků NLDO před 6. měsícem chronologického věku u studovaného oka (očí)
  • Přítomnost epifory ve studovaném oku (očích), zvýšený slzný film a/nebo slizniční výtok v nepřítomnosti infekce horních cest dýchacích nebo podráždění očního povrchu, o kterém se výzkumník domnívá, že je způsobeno NLDO
  • Ve studovaném oku (očích) je přítomno alespoň jedno otevřené punktum

Je povolena anamnéza léčby NLDO slznou masáží, lokálními antibiotiky nebo steroidy nebo systémovými antibiotiky.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza operace nasolakrimálních vývodů včetně sondování, nasolakrimální intubace, dilatace balónkového katétru nebo dakryocystorinostomie ve studovaném oku (očích) Historie traumatu slzného drenážního systému studovaného oka (očí)
  • Glaukom ve studovaném oku (očích)
  • Onemocnění povrchu rohovky u studovaného oka (očí)
  • Mikroftalmie u studovaného oka (očí)
  • Downův syndrom
  • Kraniosynostóza
  • Goldenharova sekvence
  • Rozštěpové syndromy
  • Hemifaciální mikrosomie
  • Anomálie střední linie obličeje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okamžité prozkoumání kanceláře
Sondování se provádí v ordinaci pomocí topické anestezie a omezování kojenců. Sondování se provede buď ve stejný den jako randomizace, nebo do dvou týdnů.
Sondování nasolakrimálních vývodů v ordinaci s lokální anestezií a omezením kojence.
Aktivní komparátor: Odložené sondování zařízení
Pokud některý z klinických příznaků přetrvává, je třeba provést sondování na chirurgickém pracovišti v celkové anestezii do čtyř týdnů po dokončení 26týdenní návštěvy.
Sondování nasolakrimálních vývodů prováděné v celkové anestezii v nemocničním ambulantním chirurgickém centru nebo ambulantním chirurgickém centru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s úspěšností léčby
Časové okno: 18 měsíců věku
Absence tří klinických příznaků NLDO (epifora, zvýšené slzné jezero a slizniční výtok) při maskovaném vyšetření ve věku 18 měsíců.
18 měsíců věku
Náklady na léčbu
Časové okno: Randomizace do 18 měsíců věku
Celkové náklady na léčbu včetně nákladů na úvodní konzultaci v ordinaci a všechny přijaté operace (tj. počáteční operace a reoperace) a léky předepsané pro NLDO mezi randomizací a návštěvou ve věku 18 měsíců. Odhady nákladů na léčbu byly získány především ze sazebníku poplatků Medicare pro rok 2011.
Randomizace do 18 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měsíce příznaků obstrukce nasolacrimal Duct Obstruction (NLDO) mezi randomizací a 18 měsíci věku
Časové okno: Randomizace do 18 měsíců věku.
Měsíce symptomů NLDO mezi randomizací a 18 měsíci věku. Když došlo k vymizení NLDO bez chirurgického zákroku, byl čas vyřešení odhadnut jako střed mezi randomizací a prvním časovým bodem, kdy byly symptomy/příznaky hlášeny jako nepřítomné (tj. 3měsíční telefonát, 6měsíční návštěva nebo návštěva ve věku 18 měsíců) bez následného hlášení příznaků/příznaků. U pacientů, kteří podstoupili úspěšnou operaci, byly měsíce symptomů odhadnuty jako měsíce mezi randomizací a operací. Pacienti, kteří měli klinické příznaky přítomné při návštěvě ve věku 18 měsíců, byli považováni za pacienty, kteří měli příznaky přítomné od randomizace.
Randomizace do 18 měsíců věku.
Podíl účastníků odloženého zařízení sondovací skupiny s šestiměsíčním rozhodnutím NLDO bez operace
Časové okno: Randomizace na 6 měsíců
Absence tří klinických příznaků NLDO (epifora, zvýšené slzné jezero a slizniční výtok) při nemaskovaném vyšetření 6 měsíců po randomizaci. Účastníci, kteří byli operováni před 6měsíční návštěvou, byli považováni za selhání léčby.
Randomizace na 6 měsíců
Podíl účastníků s úspěšností průzkumu úřadu 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: Randomizace na 6 měsíců
Podíl bezprostředních účastníků skupiny v kanceláři, jejichž průzkum v kanceláři byl úspěšný při hodnocení 6 měsíců po randomizaci. Úspěšnost vyšetření v ordinaci byla definována jako absence tří klinických příznaků NLDO (epifora, zvýšené slzné jezero a slizniční výtok) 6 měsíců po randomizaci a žádná reoperace.
Randomizace na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Katherine A. Lee, M.D., Ph.D., Intermountain Eye Centers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NEI-142
  • 2U10EY011751 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce nasolacrimal Duct

Předplatit