- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00780741
Okamžité sondování v kanceláři vs. odložené sondování v zařízení pro obstrukce nasolacrimal ductus u dětí 6 až (NLD3)
Randomizovaná studie srovnávající okamžité sondování v kancelářském prostředí s odloženým sondováním v prostředí zařízení pro léčbu obstrukce nazolakrimálních vývodů u dětí 6 až
Účelem této studie je:
Stanovit nákladovou efektivitu léčby NLDO pomocí okamžitého sondování v kanceláři ve srovnání s odloženým sondováním v prostředí zařízení. Jako součást primárního cíle studie určí podíl očí, u kterých došlo ke spontánnímu ústupu, mezi subjekty randomizovanými do skupiny s odloženým sondováním.
Sekundární cíle jsou:
- Určení podílu úspěšnosti očí, které podstupují okamžité vyšetření v ordinaci jako počáteční proceduru.
- Stanovit podíl úspěšnosti očí, které podstupují odložené sondážní zařízení jako počáteční postup.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukce nasolacrimal duct obstrukce (NLDO) je běžné oční onemocnění v prvním roce života. Mnoho případů se vyřeší spontánně nebo masáží. Bylo popsáno mnoho studií primární léčby NLDO, avšak tyto série případů byly z velké části retrospektivní, nekontrolované a prováděné v jednotlivých centrech. Podstatná nejistota ohledně odhadu spontánního rozlišení je primárním důvodem pro provedení současné studie.
Sondování je nejrozšířenější počáteční léčbou NLDO v kojeneckém věku. Naše skupina nedávno dokončila prospektivní observační studii, která zjistila 78% úspěšnost sondování u dětí ve věku 6 až <12 měsíců. Jiné odhady úspěšnosti sondování se pohybují mezi 69 % a 92 %.
Nejčastěji se používaly dva různé přístupy k nasolacrimální sondě: (1) okamžité sondování v ordinaci (časné sondování – obecně brzy po 6. měsíci věku) a (2) lékařská péče (epizodické antibiotické oční kapky s masáží slzného vaku), dokud 9-13 měsíců věku s následným sondováním v celkové anestezii nebo sedací při vědomí (odložené sondování). Výhody časného sondování jsou vyloučení celkové anestezie nebo sedace při vědomí, okamžité vymizení příznaků, méně návštěv lékaře, méně předepisování antibiotik, nižší náklady na výkon a možná prevence fibrózy ze zánětu v nasolakrimálním vývodu. Mezi výhody odložené sondáže patří větší pohodlí subjektu při výkonu a možné úplné vyhnutí se chirurgickému výkonu.
Optimální přístup k léčbě NLDO v prvním roce života zůstává nejistý. Naše prospektivní pozorovací data naznačují mírně sníženou šanci na úspěch u okamžitého sondování v kanceláři (75 % u sondování v kanceláři, 80 % u sondování v objektu), nicméně okamžité sondování v kanceláři může být nákladově efektivnější, i když je podíl úspěchu nižší. U subjektu podstupujícího jedinou operaci je okamžité ordinační sondování levnější než odložené sondování v zařízení, protože se neplatí žádný poplatek za anestezii, zařízení nebo za léky předepsané během období předoperačního pozorování. Část těchto nižších nákladů by však byla kompenzována dodatečnými náklady na druhý postup, pokud by počáteční průzkum v kanceláři nebyl úspěšný. Odložené sondování zařízení je dražší na postup; celkové náklady se však snižují o počet dětí, u kterých NLDO spontánně odezní během čekání na výkon v zařízení.
Studie je randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je určit nákladovou efektivitu léčby NLDO pomocí okamžitého ordinačního sondování ve srovnání s odloženým sondováním v prostředí zařízení. Jako součást primárního cíle studie určí podíl očí, u kterých došlo ke spontánnímu ústupu, mezi subjekty randomizovanými do skupiny s odloženým sondováním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Intermountain Eye Centers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6 až <10 měsíců
- Nástup příznaků a/nebo příznaků NLDO před 6. měsícem chronologického věku u studovaného oka (očí)
- Přítomnost epifory ve studovaném oku (očích), zvýšený slzný film a/nebo slizniční výtok v nepřítomnosti infekce horních cest dýchacích nebo podráždění očního povrchu, o kterém se výzkumník domnívá, že je způsobeno NLDO
- Ve studovaném oku (očích) je přítomno alespoň jedno otevřené punktum
Je povolena anamnéza léčby NLDO slznou masáží, lokálními antibiotiky nebo steroidy nebo systémovými antibiotiky.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza operace nasolakrimálních vývodů včetně sondování, nasolakrimální intubace, dilatace balónkového katétru nebo dakryocystorinostomie ve studovaném oku (očích) Historie traumatu slzného drenážního systému studovaného oka (očí)
- Glaukom ve studovaném oku (očích)
- Onemocnění povrchu rohovky u studovaného oka (očí)
- Mikroftalmie u studovaného oka (očí)
- Downův syndrom
- Kraniosynostóza
- Goldenharova sekvence
- Rozštěpové syndromy
- Hemifaciální mikrosomie
- Anomálie střední linie obličeje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Okamžité prozkoumání kanceláře
Sondování se provádí v ordinaci pomocí topické anestezie a omezování kojenců.
Sondování se provede buď ve stejný den jako randomizace, nebo do dvou týdnů.
|
Sondování nasolakrimálních vývodů v ordinaci s lokální anestezií a omezením kojence.
|
|
Aktivní komparátor: Odložené sondování zařízení
Pokud některý z klinických příznaků přetrvává, je třeba provést sondování na chirurgickém pracovišti v celkové anestezii do čtyř týdnů po dokončení 26týdenní návštěvy.
|
Sondování nasolakrimálních vývodů prováděné v celkové anestezii v nemocničním ambulantním chirurgickém centru nebo ambulantním chirurgickém centru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s úspěšností léčby
Časové okno: 18 měsíců věku
|
Absence tří klinických příznaků NLDO (epifora, zvýšené slzné jezero a slizniční výtok) při maskovaném vyšetření ve věku 18 měsíců.
|
18 měsíců věku
|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: Randomizace do 18 měsíců věku
|
Celkové náklady na léčbu včetně nákladů na úvodní konzultaci v ordinaci a všechny přijaté operace (tj. počáteční operace a reoperace) a léky předepsané pro NLDO mezi randomizací a návštěvou ve věku 18 měsíců.
Odhady nákladů na léčbu byly získány především ze sazebníku poplatků Medicare pro rok 2011.
|
Randomizace do 18 měsíců věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měsíce příznaků obstrukce nasolacrimal Duct Obstruction (NLDO) mezi randomizací a 18 měsíci věku
Časové okno: Randomizace do 18 měsíců věku.
|
Měsíce symptomů NLDO mezi randomizací a 18 měsíci věku.
Když došlo k vymizení NLDO bez chirurgického zákroku, byl čas vyřešení odhadnut jako střed mezi randomizací a prvním časovým bodem, kdy byly symptomy/příznaky hlášeny jako nepřítomné (tj.
3měsíční telefonát, 6měsíční návštěva nebo návštěva ve věku 18 měsíců) bez následného hlášení příznaků/příznaků.
U pacientů, kteří podstoupili úspěšnou operaci, byly měsíce symptomů odhadnuty jako měsíce mezi randomizací a operací.
Pacienti, kteří měli klinické příznaky přítomné při návštěvě ve věku 18 měsíců, byli považováni za pacienty, kteří měli příznaky přítomné od randomizace.
|
Randomizace do 18 měsíců věku.
|
|
Podíl účastníků odloženého zařízení sondovací skupiny s šestiměsíčním rozhodnutím NLDO bez operace
Časové okno: Randomizace na 6 měsíců
|
Absence tří klinických příznaků NLDO (epifora, zvýšené slzné jezero a slizniční výtok) při nemaskovaném vyšetření 6 měsíců po randomizaci.
Účastníci, kteří byli operováni před 6měsíční návštěvou, byli považováni za selhání léčby.
|
Randomizace na 6 měsíců
|
|
Podíl účastníků s úspěšností průzkumu úřadu 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: Randomizace na 6 měsíců
|
Podíl bezprostředních účastníků skupiny v kanceláři, jejichž průzkum v kanceláři byl úspěšný při hodnocení 6 měsíců po randomizaci.
Úspěšnost vyšetření v ordinaci byla definována jako absence tří klinických příznaků NLDO (epifora, zvýšené slzné jezero a slizniční výtok) 6 měsíců po randomizaci a žádná reoperace.
|
Randomizace na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Katherine A. Lee, M.D., Ph.D., Intermountain Eye Centers
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. Resolution of congenital nasolacrimal duct obstruction with nonsurgical management. Arch Ophthalmol. 2012 Jun;130(6):730-4. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.454.
- Lee KA, Chandler DL, Repka MX, Melia M, Beck RW, Summers CG, Frick KD, Foster NC, Kraker RT, Atkinson S; PEDIG. A comparison of treatment approaches for bilateral congenital nasolacrimal duct obstruction. Am J Ophthalmol. 2013 Nov;156(5):1045-50. doi: 10.1016/j.ajo.2013.06.014. Epub 2013 Aug 15.
- Miller AM, Chandler DL, Repka MX, Hoover DL, Lee KA, Melia M, Rychwalski PJ, Silbert DI; Pediatric Eye Disease Investigator Group; Beck RW, Crouch ER 3rd, Donahue S, Holmes JM, Quinn GE, Sala NA, Schloff S, Wallace DK, Foster NC, Frick KD, Golden RP, Lambert SR, Tien DR, Weakley DR Jr. Office probing for treatment of nasolacrimal duct obstruction in infants. J AAPOS. 2014 Feb;18(1):26-30. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.10.016.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial comparing the cost-effectiveness of 2 approaches for treating unilateral nasolacrimal duct obstruction. Arch Ophthalmol. 2012 Dec;130(12):1525-33. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.2853.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEI-142
- 2U10EY011751 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obstrukce nasolacrimal Duct
-
Minia UniversityNáborZískaná obstrukce nasolacrimal DuctEgypt
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNeznámýZískaná obstrukce nasolacrimal DuctIzrael
-
University of British ColumbiaDokončenoObstrukce nasolacrimal DuctKanada
-
Thomas GardnerUkončenoEpifora | DakryocystorinostomieSpojené státy
-
University of ArkansasNáborObstrukce nazolakrimálního traktu | Obstrukce nasolacrimal DuctSpojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaNáborDakryocystorinostomie | Obstrukce nasolacrimal DuctMexiko
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeObstrukce nasolacrimal Duct
-
University Hospital OstravaDokončenoObstrukce nasolacrimal DuctČeská republika
-
Cairo UniversityNeznámýVrozená obstrukce nasolakrimálních kanálkůEgypt
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)DokončenoObstrukce nasolacrimal DuctSpojené státy