SLlt Stent II slzný stent pro léčbu obstrukce nasolakrimálních kanálků (SLINDO)

Jedná se o studii jediného centra, která bude provedena na University of Michigan (Ann Arbor, Michigan). Padesát (50) subjektů bude zapsáno a léčeno buď experimentálním štěrbinovým stentem II nebo kontrolním stentem BIKA pro DCR. Pacientům, kteří mají v současné době podle standardní péče podstoupit DCR (dakryocystorinostomii), bude nabídnuta účast ve studii. Pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie, obdrží souhlas a poté budou randomizováni do léčebné nebo kontrolní větve.

Slzný stent je dutá silikonová hadička s netraumatickou špičkou. Hadička je bezpečně připojena k sondám z kujné nerezové oceli, které se používají k vedení silikonové hadičky přes slzný drenáž. Zařízení se používá k udržení otevřené slzné cesty mezi povrchem oka a nosními průchody, zejména během procesu hojení po zranění nebo operaci.

Slzný stent BIKA for DCR je bikanalikulární intubační zařízení používané k intubaci slzného drenážního aparátu, zejména v případech dakryocystorinostomie (konvenční nebo laserové). Silikonová hadička působí jako konformer během procesu hojení a zároveň usnadňuje odvod slz kapilárním působením kolem stentu. V případě kanalikulárních tržných rán silikonová hadička vede hojení ran a zabraňuje vzniku synechie.

Slzný stent BIKA se skládá z jedné jednotky včetně silikonové hadičky (délka: 280 mm, vnější průměr: 0,94 mm) a jedné ocelové sondy na každém konci silikonové hadičky (délka: 53 mm, vnější průměr: 0,8 mm) s kulaté hroty.

BIKA for DCR je sterilní zařízení na jedno použití a je to zařízení schválené FDA.

Zařízení Slit Stent II (vyšetřovací) je vytvořeno úpravou stávajícího slzného stentu vyčištěného FDA (Bika, výrobce FCI Opthalmics) přidáním dalších 3 mm a 35 mm dlouhých štěrbin stejné hloubky.

Axiální výřezy umístěné na stentu umožňují drenáž slz z povrchu oka do nosních/orofaryngových dutin přes vnitřní lumen stentu.

Všechny modifikace stentu jsou kontrolovány pod optickým mikroskopem při zvětšení alespoň 5x, aby bylo zajištěno, že neobsahují defekty řezání, které by mohly ovlivnit strukturální integritu štěrbinového stentu II. Aby bylo zajištěno, že štěrbinový stent II odolá silám působícím během implantace a odstranění, byly provedeny dodatečné testy mechanické integrity. Porovnáním implantačních sil s maximální silou zavádění a vyjímání bylo zjištěno, že modifikovaný štěrbinový stent II bude mít vynikající pevnost v tahu - v podstatě identickou s nemodifikovaným stentem - aby se zabránilo mechanickému selhání při používání pacientem. Každá sekce byla testována, aby se určilo maximální prodloužení a síla, kterou může odolat před selháním.

Délka studie bude 6 měsíců pro všechny pacienty ve studii.

Od screeningu až po pooperační návštěvy se bude řídit následující plán vyšetření:

• Screening (den -60 až den 0 před operací)
• Operace implantace zařízení
• Telefonický hovor Posouzení 1 den po odeslání op
• Posouzení telefonického hovoru 45 dní po operaci (+/- 15 dní)
• Den 5-14 po operaci
• 30.–120. den po operaci (s odstraněním stentu)
• 4-7 měsíční závěrečné pooperační vyšetření

Subjekty budou náhodně přiřazeny k experimentálním vs. kontrolním stentům pomocí randomizovaného blokového designu s rozdělením 1:1 na léčbu a kontrolu. Stenty poskytne chirurgickému týmu v den operace koordinátor studie. Chirurgický tým, náborový personál a plánovací personál budou maskováni pro přidělení léčby až do dne operace. Všechny testy a měření by měly být prováděny v souladu s postupy uvedenými v tomto protokolu. Pokud není možné provést měření nebo vyšetření z důvodu specifické oční patologie jednotlivého oka, měl by být důvod neprovedení testu nebo měření zdokumentován ve zdrojových dokumentech.

Vyšetřovatel může určit jednoho nebo více dílčích vyšetřovatelů chirurga na svém vyšetřovacím místě. Chirurg může vyhodnotit subjekty pro studii a provést intubaci slzného stentu štěrbinovým stentem II. Dílčí zkoušející chirurgové budou uvedeni ve všech příslušných regulačních dokumentech zkoušejícího (včetně protokolu o delegování odpovědností) a absolvují veškeré školení požadované sponzorem pro studii.

U dvou pooperačních studijních návštěv bude zadán dotazník kvality života (QOL) (Glasgow Benefit Inventory (GBI) – viz příloha A) a dotazník o slzení pacienta (Munkova škála a dotazník Lac-Q, viz příloha B). tazatelem a tazatel zaznamená odpovědi subjektu přímo do příslušných CRF dotazníků nebo zdrojových dokumentů a vypočítá skóre GBI, Munk skóre a Lac-Q skóre.