Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monokanalikulární versus bikanalikulární intubace v léčbě vrozené obstrukce nazolakrimálních vývodů (MCI_vs_BCI)

3. března 2015 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Cílem studie bylo porovnat úspěšnost monokanalikulární intubace oproti bikanalikulární silikonové intubaci u vrozené obstrukce nasolakrimálních vývodů u dětí ve věku 10 až 36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V prospektivní, nerandomizované srovnávací studii byly monokanalikulární intubace (MCI; n=35 očí) přes dolní kanálek ​​nebo bikanalikulární intubace (BCI; n=35 očí) prováděny v celkové anestezii u dětí ve věku 10 až 36 měsíců trpících vrozená obstrukce nasolakrimálních vývodů (CNLDO). Zkumavky byly odstraněny 3-4 měsíce po umístění trubice. Poté byly děti sledovány po dobu 6 měsíců po odstranění hadiček. Terapeutický úspěch byl definován jako test vymizení fluoresceinového barviva stupně 0-1 odpovídající úplnému vymizení předchozích symptomů. Částečný úspěch byl definován jako zlepšení s některými reziduálními příznaky.

Úplného a částečného zlepšení bylo dosaženo u 31/35 (88,57 %) ve skupině I s BCI a ve skupině II s MCI u 34/35 (97,14 %) a nebylo významně vyšší (p=0,584).

Komplikace nastaly u obou skupin. Dislokace tuby a předčasné odstranění bylo pozorováno ve čtyřech případech ve skupině I (BCI), ztráta tuby byla pozorována dvakrát ve skupině II s MCI. Kanalikulární řez byl pozorován u 5 očí ve skupině s BCI. Granuloma pyogenicum pozorovaný ve 2 případech s MCI odhaleným během několika týdnů po odstranění trubice. Eroze rohovky v dolním mediálním kvadrantu byla pozorována u 1 oka s MCI a odhalena za několik dní po lokální léčbě bez odstranění trubice.

Závěry: MCI i BCI jsou účinnými metodami léčby CNLDO. Výhodou MCI je nižší výskyt kanalikulární štěrbiny a snadné umístění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vrozená obstrukce nasolakrimálních vývodů (CNLDO)
  • rezistence na konzervativní terapii a/nebo sondování

Kritéria vyloučení:

- děti mladší 10 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monokanalikulární intubace
Monokanalikulární intubace (MCI; n=35 očí) intubací inferiorního kanálu provedené v celkové anestezii u dětí ve věku 10 až 36 měsíců trpících vrozenou obstrukcí nasolakrimálních vývodů (CNLDO).
Přístroj: Kanalikulární intubace
Intubace přes inferiorní kanálek ​​v celkové anestezii. Zkumavky byly odstraněny 3-4 měsíce po umístění trubice.
Ostatní jména:
  • silikonová trubička
Aktivní komparátor: Bikanalikulární intubace
Bikanalikulární intubace (BCI; n=35 očí) prováděná v celkové anestezii u dětí ve věku 10 až 36 měsíců trpících vrozenou obstrukcí nazolakrimálních vývodů (CNLDO).
Přístroj: Kanalikulární intubace
Intubace přes inferiorní kanálek ​​v celkové anestezii. Zkumavky byly odstraněny 3-4 měsíce po umístění trubice.
Ostatní jména:
  • silikonová trubička

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost a komplikace monokanalikulární a bikanalikulární intubace u dětí
Časové okno: 6 měsíců
35 po sobě jdoucích případů bikanalikulárních intubací (skupina I) následovaných 35 po sobě jdoucích případů monokanalikulárních intubací (skupina II). Silikonové hadičky byly odstraněny 3 až 4 měsíce po operaci. Děti byly sledovány po dobu 6 měsíců.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pavel Kominek, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORL-FNO-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce nasolacrimal Duct

Klinické studie na Kanalikulární intubace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit