Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekanalizace vrozené obstrukce nazolakrimálního kanálu endodiatermickou sondou a pouze intubace versus intubace

30. října 2019 aktualizováno: Sameh Hassan Abdelbaky, Cairo University
Účelem této práce je posoudit účinnost a úspěšnost endodiatermické sondy s následnou intubací u dětí starších 2 let ve srovnání s úspěšností intubace (jako standardní metody), která se v několika studiích pohybuje od 75 % do 85 %.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na dětech starších 2 let a bude náhodně rozdělena do dvou skupin:

Skupina (I): 80 očí dětí trpících vrozenou neprůchodností nasolakrimálních vývodů bude mít sondování kovovou sondou a následně intubaci dvoukanikulární silikonovou trubičkou.

Skupina (II): 80 očí dětí trpících vrozenou obstrukcí nasolakrimálních vývodů bude mít sondování endodiatermickou sondou a následně intubaci bikanlikulární silikonovou trubicí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 31111
        • Nábor
        • Abo El Resh Pedriatric Hospital Cairo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věkové skupině nad 2 roky
  2. Žádná historie předchozího zkoumání.
  3. Žádná předchozí intubace v anamnéze.
  4. Děti s žádnou jinou asociací nebo vrozenými anomáliemi způsobují slzení očí.
  5. děti trpí vrozenou obstrukcí nasolakrimálních vývodů.

Kritéria vyloučení:

  1. děti mladší 2 let.
  2. předchozí sondování.
  3. předchozí intubace.
  4. děti s jinými vrozenými anomáliemi, jako je vrozené ektropium, vrozené entropium
  5. děti trpí jakýmikoli anomáliemi horních slz, jako je obstrukce nebo stenóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: klasická intubace
děti trpící vrozenou obstrukcí nasolakrimálních vývodů budou mít sondování kovovou sondou a poté intubaci dvoukanikulární silikonovou trubicí.
Postup: Endodiatermická sonda a intubace versus intubace
děti trpící vrozenou obstrukcí nasolakrimálních vývodů budou mít sondu endodiatermickou sondou a poté intubaci bikanlikulární silikonovou trubicí
Aktivní komparátor: endodiatermická sonda
děti trpící vrozenou obstrukcí nasolakrimálních vývodů budou mít sondu endodiatermickou sondou a poté intubaci bikanlikulární silikonovou trubicí
Postup: Endodiatermická sonda a intubace versus intubace
děti trpící vrozenou obstrukcí nasolakrimálních vývodů budou mít sondu endodiatermickou sondou a poté intubaci bikanlikulární silikonovou trubicí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rekanalizace nazolakrimálního vývodu
Časové okno: 6 měsíců

porovnejte účinnost endodiatermické sondy s následnou intubací versus sondování kovovou sondou s následnou intubací

  1. epifora (přetékání slz na obličej)
  2. zvětšit meniskus slzného filmu (více než 1 mm na výšku)
  3. hlenovitý výtok
  4. Test vymizení fluoresceinu (Za normálních okolností po 5 minutách zůstává málo nebo žádné barvivo. Prodloužená retence svědčí o nedostatečném odtoku slz)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Zaznamenejte jakoukoli komplikaci ve dvou postupech, jako je migrace zkumavky, extruze zkumavky, infekce nebo potřeba dalšího postupu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: tamer gawdat, professor, professor of ophthalmology cairo university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cairo118988

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

po dokončení může můj výzkum sdílet moje data

Časový rámec sdílení IPD

1 rok až 1 rok a 6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená obstrukce nasolakrimálních kanálků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit