- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07647367
Ultrasound Guided Subtransverse Interligamentary Block Versus Paravertebral Block for Quality of Recovery After Modified Radical Mastectomy
9. června 2026 aktualizováno: Mai Salah Salem, Tanta University
Ultrasound-Guided Subtransverse Interligamentary Plane Block Versus Thoracic Paravertebral Block for Quality of Recovery After Modified Radical Mastectomy: A Randomized Non-Inferiority Trial
This prospective randomized controlled double blinded non-inferiority study will be carried out in Tanta University Hospitals for duration of 6 months from June 2026 to December 2026 on 60 female patients scheduled for unilatral modified radical mastectomy under general anesthesia.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Breast carcinoma is a common malignancy in females, with modified radical mastectomy (MRM) being the most frequently performed surgery.
Surgical intervention is accompanied by significant challenges such as postoperative pain and stress, potentially leading to prolonged hospitalizations and complications.
Previous studies had demonstrated that thoracic paravertebral block (TPVB) was effective in diminishing opioid requirements for patients undergoing breast surgery.
TPVB is technically challenging, requiring skilled healthcare professionals and the narrow paravertebral space, located between the superior costotransverse ligament (SCTL) and the parietal pleura, poses a risk of inadvertent pleural puncture and vascular damage, and increased the potential for pneumothorax and haematoma.
The Subtransverse process Interligamentary (STIL) plane block is a recently introduced technique that holds promise as an alternative to TPVB.
STIL plane block specifically targets the region adjacent to the paravertebral space, rather than directly penetrating it, which theoretically diminishes the potential risks of inadvertent pneumothorax and hematoma compared with TPVB.
Additionally, due to its close anatomical proximity to the paravertebral space, the STIL plane block may facilitate a more straightforward dispersion of local anaesthetics into this area.
Research has also confirmed that the block achieved with STIL plane block is effective in providing adequate pain relief for breast surgeries.
Also it was associated with decreased postoperative opioid consumption compared to the ESP block in patients undergoing MRM.
With the improvement of anaesthesia technology, the quality of patient recovery is no longer solely measured by the success of the surgery or the discharge rate, but is increasingly oriented towards a "patient-centered" approach that focuses on the safety, comfort, and overall quality of recovery throughout the perioperative period.
In light of the growing emphasis on improving postoperative quality of recovery while ensuring patient safety, we hypothesize that the STIL plane block will demonstrate non-inferiority to the thoracic PVB in terms of postoperative quality of recovery and analgesia in patients undergoing MRM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mai Salah Salem, MD anesthesia, SIC
- Telefonní číslo: 002 01061107658
- E-mail: mai.salah@med.tanta.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 31527
- Tanta university hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult female patients aged 18 to 65 years with American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I - III, who were scheduled for unilateral MRM surgery under general anesthesia and able to understand and complete the QoR-15 questionnaire
Exclusion Criteria:
• Patients declined to participate in the trial.
- History of allergy to the used local anesthetic (LA) drugs.
- Patients with cutaneous lesions at the needle entry point.
- Coagulopathy or current anticoagulant therapy contraindicating regional block.
- Patients with severe hepatic, renal, cardiac, or respiratory disease.
- Psychiatric or cognitive disorder interfering with QoR-15 assessment
- Chronic opioid use or chronic pain syndrome.
- Failed block.
- Morbid obesity (body mass index >40 kg/m2)
- Intraoperative major complications requiring postoperative ICU admission.
- Pregnancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: subtransverse interligamentary plane block
Patients will receive ultrasound-guided subtransverse interligamentary plane block with local anesthetic mixture (20 mL 0.25% bupivacaine, 100 micrograms of fentanyl (2ml))
|
Patients will receieve u;trasound guided subtransverse interligamentary plane block
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Thoracic paravertebral block
Patients will receive ultrasound- guided thoracic paravertebral block with local anesthetic mixture (20 mL 0.25% bupivacaine, 100 micrograms of fentanyl (2ml))
|
Patients will receieve ultrasound guided thoracic paravertebral block
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperative quality of recovery
Časové okno: It will be measured 24 hours after surgery
|
Postoperative quality of recovery assessed using the Quality of Recovery-15 questionnaire 24 hours after surgery
|
It will be measured 24 hours after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperative pain score
Časové okno: It will be measured at rest and during arm movement at 0,2,6,12,24 hours postoperatively
|
Postoperative pain score using numerical rating scale (NRS) score The NRS is an 11-point pain scale ranging from 0 to 10, where 0 means no pain and 10 means the worst imaginable pain.
Participants are asked to rate their pain intensity by choosing the number that best represents their pain level.
|
It will be measured at rest and during arm movement at 0,2,6,12,24 hours postoperatively
|
|
Time to first rescue analgesia
Časové okno: Postoperatively the time interval from the end of surgery until need of rescue analgesia will be recorded
|
Time interval from the end of surgery until need of rescue analgesia
|
Postoperatively the time interval from the end of surgery until need of rescue analgesia will be recorded
|
|
Total postoperative opioid consumption in the first 24 hours
Časové okno: Total needed postoperative opioid dosing during the first 24 hours will recorded
|
Total postoperative opioid consumption in the first 24 hours will be recorded
|
Total needed postoperative opioid dosing during the first 24 hours will recorded
|
|
Incidence of postoperative nausea and vomiting
Časové okno: Postoperative incidence of postoperative nausea and vomiting will be recorded during the first 24 hours
|
Postoperative incidence of postoperative nausea and vomiting will be recorded during the first 24 hours
|
Postoperative incidence of postoperative nausea and vomiting will be recorded during the first 24 hours
|
|
The degree of patient satisfaction
Časové okno: it will be recorded postoperatively and 24 hours after surgery
|
The degree of patient satisfaction using level of satisfaction regarding the analgesia regimen using a 5 point Likert scale, where 1 indicates "extremely dissatisfied", 2 "unsatisfied", 3 "unsure", 4 "satisfied", and 5 "extremely satisfied"
|
it will be recorded postoperatively and 24 hours after surgery
|
|
Block performance time
Časové okno: Block performance time from the start of space visualization by ultrasound until the end of local anesthetic injection
|
Block performance time from the start of space visualization by ultrasound until the end of local anesthetic injection will be recorded
|
Block performance time from the start of space visualization by ultrasound until the end of local anesthetic injection
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Arun N, Singh R, Kumar M. Direct Pectoral Nerve Block versus Ultrasound-Guided Paravertebral Block for Analgesia and Improved Recovery after Modified Radical Mastectomy: A Randomized Clinical Trial. Sri Lankan Journal of Anaesthesiology. 2026;34(1).
- Ince I, Dostbil A, Ozmen O, Aksoy M, Karadeniz E. Subtransverse process interligamentary (STIL) plane block for postoperative pain management after breast surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109649. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109649. Epub 2019 Nov 17. No abstract available.
- Kilicaslan A, Sarkilar G, Altinok T, Tulgar S. A novel ultrasound-guided technique in peri-paravertebral area: Subtransverse process interligamentary (STIL) plane block: The game has not ended yet. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:76-77. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.047. Epub 2019 Aug 30. No abstract available.
- Ardon AE, Lee J, Franco CD, Riutort KT, Greengrass RA. Paravertebral block: anatomy and relevant safety issues. Korean J Anesthesiol. 2020 Oct;73(5):394-400. doi: 10.4097/kja.20065. Epub 2020 Mar 16.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH. Erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for breast surgery compared to IV-morphine: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:84-88. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.036. Epub 2019 Jul 4.
- Ferlay J, Colombet M, Soerjomataram I, Parkin DM, Pineros M, Znaor A, Bray F. Cancer statistics for the year 2020: An overview. Int J Cancer. 2021 Apr 5. doi: 10.1002/ijc.33588. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 36265PR77/5/26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author
Časový rámec sdílení IPD
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of the study for 1 year
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subtransverse interligamentary plane block (STIL)
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborAkutní bolest | Užívání opioidůKrocan
-
doaa rashwanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestEgypt
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalDokončeno
-
South Egypt Cancer InstituteNábor