Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání bloku přední roviny serratu a kombinace bloku přední roviny serratu a bloku transversus hrudní roviny v chirurgii rakoviny prsu

23. listopadu 2023 aktualizováno: Aylin Ceren Sanli, Bezmialem Vakif University

Srovnání účinku bloku předního serratu a kombinace bloku předního serratu a bloku transversus hrudní roviny na skóre kvality zotavení 15 v chirurgii rakoviny prsu: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Rakovina prsu je celosvětově nejčastějším zhoubným nádorem u žen. I drobná operace prsu může způsobit výraznou pooperační bolest (PP). PP může ve 25-40 % případů přejít v chronickou bolest. Nedostatečná kontrola PP je spojena se zvýšenou morbiditou, opožděným hojením ran, prodlouženým pobytem v nemocnici, zvýšeným užíváním opiátů a vedlejšími účinky a vysokými náklady na péči.

Základem pooperační analgezie zůstává užívání opioidů. Opioidy, zejména morfin, inhibují jak buněčné, tak humorální imunitní funkce. Tento účinek může být zodpovědný za vysokou míru lokální recidivy a/nebo metastáz po operaci. Studie navíc ukázaly, že perioperační užívání opioidů je spojeno se sociálním zneužíváním. To dokazuje důležitost snížení perioperačního užívání opioidů. V současné době je široce zkoumána multimodální analgezie založená na nervovém bloku a vykazuje povzbudivé klinické výsledky.

V chirurgii rakoviny prsu byla zkoumána řada regionálních analgetických technik, včetně mezižeberní nervové blokády, hrudní epidurální anestezie a paravertebrální blokády. Ve srovnání se samotnou celkovou anestezií snižuje skóre pooperační bolesti i po jednorázové injekci po dobu až 72 hodin, snižuje spotřebu opioidů, zlepšuje kvalitu rekonvalescence pacienta a potlačuje rozvoj nebo snižuje závažnost chronické bolesti.

Serratus anterior plane block (SAPB) se uvádí jako účinný při peroperační léčbě bolesti při operacích rakoviny prsu. Důležitým problémem SAPB blokády je, že nestačí blokovat přední kožní větve mezižeberních nervů. Proto je nutná intravenózní analgezie. Blokáda hrudní transverzní svalové roviny (TTPB) je nedávno popsaná blokáda fasciální roviny používaná k anestezii předních kožních větví mezižeberních nervů z T2-T6. Jeho účinnost byla prokázána při operaci prsu a střední sternotomii.

V naší studii poskytneme pooperační analgezii u pacientek podstupujících operaci prsu aplikací bloku serratus anterior v kombinaci s blokem roviny transversus thoracis. Protože se vyhneme komplikovaným analgetickým metodám, jako je paravertebrální blokáda, sníží se riziko komplikací.

V této studii jsme se zaměřili na porovnání účinnosti kombinace SAPB a TTPB s SAPB prováděnou samostatně při operaci karcinomu prsu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sanli

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Aylin Ceren Şanlı
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aylin Ceren Sanli, Asist Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-II-III
  • BMI 20 až 35 kg / m2
  • Pacientky plánované na operaci rakoviny prsu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dříve známou alergií na léky, které mají být použity ve studii,
  • Infekce v blízkosti místa vpichu,
  • Pacienti s předchozími příznaky neurologického onemocnění (TIA, synkopa, demence atd.)
  • Známé poruchy koagulace,
  • Užívání alkoholu a drog,
  • porucha vědomí,
  • užívání opiátů rovné nebo vyšší než 60 mg perorálního ekvivalentu morfinu denně,
  • Pacienti s již existující neuropatickou bolestí,
  • Selhání jater, selhání ledvin, srdeční selhání
  • Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] > 35 kg m-2)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Ženy během těhotenství nebo kojení
  • Neschválení formuláře informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ultrazvukem naváděný blok pilovité přední roviny
SAP blok bude vyroben s 10 ml 0,5% bupivakainu + 10 ml NaCl TTP blok bude vyroben s 10 ml NaCl
Blok SAP bude vyroben s 10 ml 0,5% bupivakainu + 10 ml NaCl pod vedením USA, blok TTP bude vyroben s 10 ml NaCl pod vedením USA
Aktivní komparátor: Kombinace ultrazvukem naváděného bloku serrata anterior roviny a bloku transversus thoracis roviny
SAP blok bude vyroben s 10 ml 0,5% bupivakainu + 10 ml NaCl TTP blok bude vyroben s 5 ml 0,5% bupivakainu + 5 ml NaCl
Blok SAP bude proveden s 10 ml 0,5% bupivakainu + 10 ml NaCl pod vedením USA, blok TTP bude vyroben s 5 ml 0,5% bupivakainu + 5 ml NaCl pod vedením USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality zotavení-15 (QoR-15).
Časové okno: na konci 24 hodin po operaci
Skóre kvality zotavení-15 (QoR-15) 24 hodin po operaci
na konci 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: do prvních 24 hodin po operaci
Celkové množství spotřeby morfinu během prvních 24 hodin po operaci. Zavede se pacientem kontrolovaná analgezie.
do prvních 24 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: do prvních 24 hodin po operaci
Skóre intenzity nevolnosti a zvracení měřené číselným skórem pořadí (0: žádná nevolnost a žádné zvracení, 1: nevolnost, žádné zvracení, 2: jednou zvracení, 3: dvě nebo více zvracení).
do prvních 24 hodin po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: na konci 24 hodin po operaci
Spokojenost pacientů měřená pomocí číselné hodnotící stupnice 0 až 10 (0 = nespokojen; 10 = velmi spokojen)
na konci 24 hodin po operaci
Skóre intenzity bolesti
Časové okno: 0, 2, 6, 12, 24 hodin po operaci.
Pooperační bolest hodnocená slovní hodnotící škálou (VRS 0: žádná bolest 10: bolest tak silná, jak může být) v 0, 2, 6, 12, 24 hodinách po operaci.
0, 2, 6, 12, 24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E.116140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na Serratus anterior plan block

3
Předplatit