- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06082141
Porovnání bloku přední roviny serratu a kombinace bloku přední roviny serratu a bloku transversus hrudní roviny v chirurgii rakoviny prsu
Srovnání účinku bloku předního serratu a kombinace bloku předního serratu a bloku transversus hrudní roviny na skóre kvality zotavení 15 v chirurgii rakoviny prsu: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Rakovina prsu je celosvětově nejčastějším zhoubným nádorem u žen. I drobná operace prsu může způsobit výraznou pooperační bolest (PP). PP může ve 25-40 % případů přejít v chronickou bolest. Nedostatečná kontrola PP je spojena se zvýšenou morbiditou, opožděným hojením ran, prodlouženým pobytem v nemocnici, zvýšeným užíváním opiátů a vedlejšími účinky a vysokými náklady na péči.
Základem pooperační analgezie zůstává užívání opioidů. Opioidy, zejména morfin, inhibují jak buněčné, tak humorální imunitní funkce. Tento účinek může být zodpovědný za vysokou míru lokální recidivy a/nebo metastáz po operaci. Studie navíc ukázaly, že perioperační užívání opioidů je spojeno se sociálním zneužíváním. To dokazuje důležitost snížení perioperačního užívání opioidů. V současné době je široce zkoumána multimodální analgezie založená na nervovém bloku a vykazuje povzbudivé klinické výsledky.
V chirurgii rakoviny prsu byla zkoumána řada regionálních analgetických technik, včetně mezižeberní nervové blokády, hrudní epidurální anestezie a paravertebrální blokády. Ve srovnání se samotnou celkovou anestezií snižuje skóre pooperační bolesti i po jednorázové injekci po dobu až 72 hodin, snižuje spotřebu opioidů, zlepšuje kvalitu rekonvalescence pacienta a potlačuje rozvoj nebo snižuje závažnost chronické bolesti.
Serratus anterior plane block (SAPB) se uvádí jako účinný při peroperační léčbě bolesti při operacích rakoviny prsu. Důležitým problémem SAPB blokády je, že nestačí blokovat přední kožní větve mezižeberních nervů. Proto je nutná intravenózní analgezie. Blokáda hrudní transverzní svalové roviny (TTPB) je nedávno popsaná blokáda fasciální roviny používaná k anestezii předních kožních větví mezižeberních nervů z T2-T6. Jeho účinnost byla prokázána při operaci prsu a střední sternotomii.
V naší studii poskytneme pooperační analgezii u pacientek podstupujících operaci prsu aplikací bloku serratus anterior v kombinaci s blokem roviny transversus thoracis. Protože se vyhneme komplikovaným analgetickým metodám, jako je paravertebrální blokáda, sníží se riziko komplikací.
V této studii jsme se zaměřili na porovnání účinnosti kombinace SAPB a TTPB s SAPB prováděnou samostatně při operaci karcinomu prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aylin Ceren Sanli, Asist Dr
- Telefonní číslo: +0905496522412
- E-mail: asanli@bezmialem.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sanli
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Aylin Ceren Şanlı
-
Kontakt:
- Aylin Ceren Sanli, Asist Dr
- Telefonní číslo: +0905496522412
- E-mail: asanli@bezmialem.edu.tr
-
Kontakt:
- Aylin Ceren Sanli, Asist Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-II-III
- BMI 20 až 35 kg / m2
- Pacientky plánované na operaci rakoviny prsu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dříve známou alergií na léky, které mají být použity ve studii,
- Infekce v blízkosti místa vpichu,
- Pacienti s předchozími příznaky neurologického onemocnění (TIA, synkopa, demence atd.)
- Známé poruchy koagulace,
- Užívání alkoholu a drog,
- porucha vědomí,
- užívání opiátů rovné nebo vyšší než 60 mg perorálního ekvivalentu morfinu denně,
- Pacienti s již existující neuropatickou bolestí,
- Selhání jater, selhání ledvin, srdeční selhání
- Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] > 35 kg m-2)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Ženy během těhotenství nebo kojení
- Neschválení formuláře informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem naváděný blok pilovité přední roviny
SAP blok bude vyroben s 10 ml 0,5% bupivakainu + 10 ml NaCl TTP blok bude vyroben s 10 ml NaCl
|
Blok SAP bude vyroben s 10 ml 0,5% bupivakainu + 10 ml NaCl pod vedením USA, blok TTP bude vyroben s 10 ml NaCl pod vedením USA
|
Aktivní komparátor: Kombinace ultrazvukem naváděného bloku serrata anterior roviny a bloku transversus thoracis roviny
SAP blok bude vyroben s 10 ml 0,5% bupivakainu + 10 ml NaCl TTP blok bude vyroben s 5 ml 0,5% bupivakainu + 5 ml NaCl
|
Blok SAP bude proveden s 10 ml 0,5% bupivakainu + 10 ml NaCl pod vedením USA, blok TTP bude vyroben s 5 ml 0,5% bupivakainu + 5 ml NaCl pod vedením USA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre kvality zotavení-15 (QoR-15).
Časové okno: na konci 24 hodin po operaci
|
Skóre kvality zotavení-15 (QoR-15) 24 hodin po operaci
|
na konci 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: do prvních 24 hodin po operaci
|
Celkové množství spotřeby morfinu během prvních 24 hodin po operaci.
Zavede se pacientem kontrolovaná analgezie.
|
do prvních 24 hodin po operaci
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: do prvních 24 hodin po operaci
|
Skóre intenzity nevolnosti a zvracení měřené číselným skórem pořadí (0: žádná nevolnost a žádné zvracení, 1: nevolnost, žádné zvracení, 2: jednou zvracení, 3: dvě nebo více zvracení).
|
do prvních 24 hodin po operaci
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: na konci 24 hodin po operaci
|
Spokojenost pacientů měřená pomocí číselné hodnotící stupnice 0 až 10 (0 = nespokojen; 10 = velmi spokojen)
|
na konci 24 hodin po operaci
|
Skóre intenzity bolesti
Časové okno: 0, 2, 6, 12, 24 hodin po operaci.
|
Pooperační bolest hodnocená slovní hodnotící škálou (VRS 0: žádná bolest 10: bolest tak silná, jak může být) v 0, 2, 6, 12, 24 hodinách po operaci.
|
0, 2, 6, 12, 24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E.116140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Serratus anterior plan block
-
doaa rashwanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestEgypt
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Cairo UniversityMohamed, Ahmed A., M.D.; Laila Halim Doss; Ahmed Zaghloul Fouad; Michael Zarif...DokončenoSrovnání hrudního paravertebrálního bloku s blokem Serratus přední roviny v chirurgii prsuEgypt
-
Zagazig UniversityNábor
-
National Cancer Institute, EgyptDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabíráme
-
South Egypt Cancer InstituteNábor