- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06663345
Účinky bloků TAP a QLB-1 na spotřebu opioidů
20. března 2026 aktualizováno: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Srovnání účinků bloku TAP (Transversus Abdominis Plane) a bloku QLB-1 (Lateral Quadratum Lumbarum) na pooperační bolest a spotřebu opioidů při laparoskopické cholecystektomii
Laparoskopická cholecystektomie je spojena s menší bolestí než otevřená operace a kratší dobou rekonvalescence.
Zatímco typ bolesti po laparoskopii se liší od bolesti po laparotomii, jedná se převážně o parietální bolest (vycházející z břišní stěny).
Pacienti však také uvádějí viscerální bolest způsobenou pneumoperitoneem.
Různé analgetické postupy, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), opioidů a technik regionální anestezie, se používají jako součást multimodální analgezie pro pooperační bolest.
Techniky regionální anestezie pro břišní chirurgii zahrnují hrudní epidurální analgezii, paravertebrální blokádu a blok transversus abdominis roviny (TAP).
TAP blok, jeden z truncal bloků, byl použit v četných studiích v literatuře pro léčbu pooperační bolesti po operaci břicha.
TAPB je technika nervové blokády, která blokuje senzorické nervy injekcí lokálního anestetika do roviny mezi příčným břišním svalem a vnitřními šikmými svaly.
Ačkoli TAPB může účinně zmírnit somatickou bolest u pacientů podstupujících minimálně invazivní laparoskopickou operaci, nemusí být vhodný pro viscerální analgezii.
Dalším truncal blokem, který si v poslední době získal pozornost, je Quadratus Lumborum Block (QLB).
QLB je další technika nervového bloku, která blokuje senzorické nervy injekcí lokálního anestetika do interfasciální roviny mezi m. quadratus lumborum a m. psoas.
QLB nabízí několik výhod, včetně schopnosti poskytnout somatickou i viscerální analgezii.
Tento komplexní přístup může vést k efektivnější pooperační analgezii při laparoskopických chirurgických výkonech.
Kromě toho může použití TAPB nebo QLB snížit spotřebu opioidů a potenciálně zlepšit analgezii při laparoskopických operacích.
M. quadratus lumborum může být blokován čtyřmi různými způsoby: laterální, zadní, přední a intramuskulární.
V naší studii byl preferovaným přístupem blokáda laterálního quadratus lumborum.
Opioidy jsou nejčastěji používaná narkotická analgetika pro pooperační bolesti.
Pacienti často vyžadují opioidy pro úlevu od bolesti v perioperačním období, zejména při operacích břicha.
Užívání opioidů však může vést k řadě vedlejších účinků, včetně nadměrné sedace, pooperační nevolnosti a zvracení, retence moči, zácpy, hyperalgezie, respirační deprese a imunosuprese.
Opioidy mohou mít různé účinky na imunitní funkci, včetně modulace cytokinů, interakce s imunitními buňkami, ovlivnění neuroendokrinního systému a vaskulární permeability.
Tyto účinky mohou přispívat k pooperačním komplikacím, jako jsou infekce a opožděné hojení ran v důsledku zvýšené zánětlivé reakce.
Mohou také prodloužit hospitalizaci.
Za účelem snížení pooperační spotřeby opioidů a vedlejších účinků souvisejících s opiáty se v břišních operacích vyvíjejí techniky blokády trupu naváděné ultrazvukem.
V současné době se široce používají techniky multimodální analgezie řízené ultrazvukem.
Transversus abdominis rovinný blok (TAPB) a blok quadratus lumborum (QLB) jsou účinné analgetické metody používané ve spojení s technikami multimodální analgezie během anestezie.
Cílem této studie bylo porovnat účinky na naší klinice často užívaných TAPB (transversus abdominis rovinný blok) a QLB-1 (laterální blok quadratus lumborum) na skóre pooperační bolesti a potřebu dalších analgetik.
Sekundární cíle zahrnovaly pooperační spotřebu opioidů, nevolnost a zvracení, pobyt v nemocnici a spokojenost pacienta a chirurga.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Başakşehir
-
Istanbul, Başakşehir, Turecko (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- - Souhlasí pacienti,
- Má laparoskopickou cholecystektomii,
- ASA-I-II,
- Ve věku od 18 do 64 let
- Žádná historie užívání antikoagulancií nebo antiagregačních léků,
- Regionální anestezie není kontraindikována a anesteziolog je považován za vhodného pro regionální anestezii,
- V celkové anestezii a podstupující laparoskopickou operaci,
- Orientovaní a spolupracující pacienti,
Kritéria vyloučení:
- - Pacienti bez souhlasu
- Regionální anestezie je kontraindikována,
- Má otevřenou operaci břicha,
- Ne ve vhodném věkovém rozmezí,
- Chronická onemocnění, jako je nekontrolovaný DM a HT,
- Alergie na léky,
- Užívání antikoagulancií nebo antiagregantů,
- Historie chronického užívání analgetik,
- přítomnost aktivní infekce v oblasti, která má být blokována,
- nebude schopen vyhovět pooperační bolesti/sledování VAS,
- Pacienti s ASA-IV-V
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blok TAP (Transversus Abdominis Plan).
Bude provedena bilaterální blokáda TAP nebo QLB-1.
Tento blok je standardním postupem v naší nemocnici při zvládání pooperační bolesti.
|
Po získání informovaného souhlasu před operací budou pacientům, kteří se dobrovolně přihlásí, podány 2 mg intravenózního midazolamu.
Tito pacienti budou sledováni na předoperační přípravně.
Bude provedena oboustranná blokáda TAP nebo QLB-1, která se v naší nemocnici běžně aplikuje u pooperačních bolestí.
|
|
Experimentální: Blok QLB-1 (Lateral Quadratum Lumborum).
Zkoumání účinnosti bloku QLB-1 ve srovnání s blokem TAP.
|
Po získání informovaného souhlasu před operací budou pacientům, kteří se dobrovolně přihlásí, podány 2 mg intravenózního midazolamu.
Tito pacienti budou sledováni na předoperační přípravně.
Bude provedena oboustranná blokáda TAP nebo QLB-1, která se v naší nemocnici běžně aplikuje u pooperačních bolestí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání účinků bloku TAP (Transversus Abdominis Plane) a bloku QLB-1 (Lateral Quadratum Lumbarum) a konzumace opioidů při laparoskopické cholecystektomii.
Časové okno: 02.11.2024 - 02.05.2025 (6 měsíců)
|
Míra užívání opioidních analgetik mg/kg/den
|
02.11.2024 - 02.05.2025 (6 měsíců)
|
|
Srovnání účinků bloku TAP (Transversus Abdominis Plane) a bloku QLB-1 (Lateral Quadratum Lumbarum) na pooperační bolest při laparoskopické cholecystektomii.
Časové okno: 02.11.2024 - 02.05.2025 (6 měsíců)
|
Měření bolesti VAS (vizuální analogová stupnice) Minimum: 0 – Maximum: 10
|
02.11.2024 - 02.05.2025 (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sertcakacilar G, Yildiz GO. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block and lateral approach quadratus lumborum block after laparoscopic appendectomy: A randomized controlled trial. Ann Med Surg (Lond). 2022 Jun 14;79:104002. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104002. eCollection 2022 Jul.
- Gao T, Wang Y, Zheng Y, Yu Y, Li Q, Zhang L. Quadratus lumborum block vs. transversus abdominis plane block for postoperative pain control in patients with nephrectomy: A systematic review and network meta-analysis. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111453. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111453. Epub 2024 Mar 25.
- Marcolin P, Amaral S, Motter SB, Brandao GR, de Oliveira Trindade B, Messer N, Poli de Figueiredo SM. Quadratus lumborum block versus transversus abdominis plane block for inguinal hernia repair: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. World J Surg. 2024 Mar;48(3):610-621. doi: 10.1002/wjs.12064. Epub 2024 Jan 24.
- Dai J, Lin S, Cui X, Xu Z, Zheng R, Wu D. The effects of ultrasound-guided QLB and TAPB combined with opioid-free anesthesia (OFA) on clinical efficacy of the patients undergoing abdominal surgery. Heliyon. 2023 Oct 11;9(10):e20878. doi: 10.1016/j.heliyon.2023.e20878. eCollection 2023 Oct.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Chemicky indukované poruchy
- Otrava
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Kousnutí a bodnutí
- Trávicí systém a ústní fyziologické jevy
- Zubní lékařství
- Zubní fyziologické jevy
- Dental okluze
- 1,3-bis (4-amidinofenoxy) -2- (4-amidinofenoxymethyl) ethylpropan
Další identifikační čísla studie
- EK3419
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína