Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost síranu hořečnatého jako adjuvans k levobupivakainu při ultrazvukově naváděném bloku transversus abdominis plánu v pediatrické chirurgii rakoviny břicha

18. dubna 2023 aktualizováno: Ahmed Kamal Sayed, South Egypt Cancer Institute
Studovat účinnost a bezpečnost síranu hořečnatého jako adjuvans k levobupivakainu v transversus abdominis rovině (TAP) bloku u dětí podstupujících operaci rakoviny břicha.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této dvojitě zaslepené randomizované studie budou zařazeni pacienti s fyzickým stavem Americké anesteziologické společnosti (ASA) Ӏ a ӀӀ ve věku od 1 do 7 let a jejich hmotností 10 až 30 kg obou pohlaví, kteří podstoupí operaci rakoviny břicha.

Od všech rodičů nebo opatrovníků všech zúčastněných dětí bude získán písemný informovaný souhlas a tyto děti mají právo se ze studie kdykoli vrátit.

Zúčastněné děti budou náhodně rozděleny pomocí počítačem generovaného randomizačního programu (http://www.randomizer.org) do dvou skupin:

Skupina A (kontrolní skupina): pacienti dostanou 0,6 ml/kg levobupivakainu 0,25 % rozděleného do dvou dávek, poloviční dávka bude podána na každou stranu.

Skupina B (skupina se síranem hořečnatým): pacienti dostanou 0,6 ml/kg levobupivakainu 0,25% + 2 mg/kg MgSo4 rozdělených do dvou dávek, poloviční dávka bude podána na každou stranu.

Pacienti a jejich rodiče nebo opatrovníci, anesteziolog, který podával léky, nezávislý zkoušející, který léky připravuje, a sběratel dat budou vůči studovaným lékům zaslepeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Nábor
        • South Egypt Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • budou zařazeni pacienti s fyzickým stavem Americké anesteziologické společnosti (ASA) Ӏ a ӀӀ ve věku od 1 do 7 let a jejich hmotností 10 až 30 kg obou pohlaví, kteří podstoupí operaci rakoviny břicha.

Kritéria vyloučení:

  • Z této studie budou vyloučeni děti s lokální infekcí, hemoragickými poruchami, přecitlivělostí na léky nebo alergií na studovaná léčiva, svalovými poruchami, centrální a periferní neuropatií, významnou orgánovou dysfunkcí, srdeční dysrytmií, vrozenými srdečními chorobami a pacienti v bezvědomí nebo mentálně retardovaní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: síran hořečnatý a levobupivakain
Levobupivakain se přidává k síranu hořečnatému
Postup: ultrazvukem vedený transversus abdominis plan block
porovnání plánovité blokády transversus abdominis ultrazvukem pomocí kombinace magnisum sulfátu a levobupivakainu versus levobupivakain
Lék: síran hořečnatý a levobupivakain
síran hořečnatý a levobupivakain
Komparátor placeba: levobupivakain
Postup: ultrazvukem vedený transversus abdominis plan block
porovnání plánovité blokády transversus abdominis ultrazvukem pomocí kombinace magnisum sulfátu a levobupivakainu versus levobupivakain
Lék: Levobupivakain
levobupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zvládání pooperační bolesti
Časové okno: jednoho dne
bolest bude hodnocena pomocí skóre FLACC. Skóre bolesti Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) s rozsahem skóre 0 - 10 bude použito k posouzení bolesti bezprostředně po operaci a poté ve 2, 4, 6, 8, 12 , 18 a 24 hodin v pooperačním období.
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South Egypt Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ahmed-SECI-86

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na ultrazvukem vedený transversus abdominis plan block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit