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Subtransverse Interligamentary Block Versus Paravertebral Block for Quality of Recovery After Mastectomy

14 giugno 2026 aggiornato da: Mai Salah Salem, Tanta University

Ultrasound-Guided Subtransverse Interligamentary Plane Block Versus Thoracic Paravertebral Block for Quality of Recovery After Modified Radical Mastectomy: A Randomized Non-Inferiority Trial

This prospective randomized controlled double blinded non-inferiority study will be carried out in Tanta University Hospitals for duration of 6 months from June 2026 to December 2026 on 60 female patients scheduled for unilatral modified radical mastectomy under general anesthesia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Breast carcinoma is a common malignancy in females, with modified radical mastectomy (MRM) being the most frequently performed surgery. Surgical intervention is accompanied by significant challenges such as postoperative pain and stress, potentially leading to prolonged hospitalizations and complications. Previous studies had demonstrated that thoracic paravertebral block (TPVB) was effective in diminishing opioid requirements for patients undergoing breast surgery. TPVB is technically challenging, requiring skilled healthcare professionals and the narrow paravertebral space, located between the superior costotransverse ligament (SCTL) and the parietal pleura, poses a risk of inadvertent pleural puncture and vascular damage, and increased the potential for pneumothorax and haematoma. The Subtransverse process Interligamentary (STIL) plane block is a recently introduced technique that holds promise as an alternative to TPVB. STIL plane block specifically targets the region adjacent to the paravertebral space, rather than directly penetrating it, which theoretically diminishes the potential risks of inadvertent pneumothorax and hematoma compared with TPVB. Additionally, due to its close anatomical proximity to the paravertebral space, the STIL plane block may facilitate a more straightforward dispersion of local anaesthetics into this area. Research has also confirmed that the block achieved with STIL plane block is effective in providing adequate pain relief for breast surgeries. Also it was associated with decreased postoperative opioid consumption compared to the ESP block in patients undergoing MRM. With the improvement of anaesthesia technology, the quality of patient recovery is no longer solely measured by the success of the surgery or the discharge rate, but is increasingly oriented towards a "patient-centered" approach that focuses on the safety, comfort, and overall quality of recovery throughout the perioperative period. In light of the growing emphasis on improving postoperative quality of recovery while ensuring patient safety, we hypothesize that the STIL plane block will demonstrate non-inferiority to the thoracic PVB in terms of postoperative quality of recovery and analgesia in patients undergoing MRM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Tanta, Egitto, 31527
        • Tanta university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult female patients aged 18 to 65 years with American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I - III, who were scheduled for unilateral MRM surgery under general anesthesia and able to understand and complete the QoR-15 questionnaire

Exclusion Criteria:

  • • Patients declined to participate in the trial.

    • History of allergy to the used local anesthetic (LA) drugs.
    • Patients with cutaneous lesions at the needle entry point.
    • Coagulopathy or current anticoagulant therapy contraindicating regional block.
    • Patients with severe hepatic, renal, cardiac, or respiratory disease.
    • Psychiatric or cognitive disorder interfering with QoR-15 assessment
    • Chronic opioid use or chronic pain syndrome.
    • Failed block.
    • Morbid obesity (body mass index >40 kg/m2)
    • Intraoperative major complications requiring postoperative ICU admission.
    • Pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: subtransverse interligamentary plane block
Patients will receive ultrasound-guided subtransverse interligamentary plane block with local anesthetic mixture (20 mL 0.25% bupivacaine, 100 micrograms of fentanyl (2ml))
Patients will receieve u;trasound guided subtransverse interligamentary plane block
Altri nomi:
  • Braccio 1
Comparatore attivo: Thoracic paravertebral block
Patients will receive ultrasound- guided thoracic paravertebral block with local anesthetic mixture (20 mL 0.25% bupivacaine, 100 micrograms of fentanyl (2ml))
Patients will receieve ultrasound guided thoracic paravertebral block

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative quality of recovery
Lasso di tempo: It will be measured 24 hours after surgery

Postoperative quality of recovery assessed using the Quality of Recovery-15 questionnaire which provides a global score of recovery after anesthesia and surgery by evaluating pain, comfort, emotions, independence, and support.

The total score ranges from 0 to 150. Higher score = better recovery.

It will be measured 24 hours after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative pain score
Lasso di tempo: It will be measured at rest and during arm movement at 0,2,6,12,24 hours postoperatively
Postoperative pain score using numerical rating scale (NRS) score The NRS is an 11-point pain scale ranging from 0 to 10, where 0 means no pain and 10 means the worst imaginable pain. Participants are asked to rate their pain intensity by choosing the number that best represents their pain level.
It will be measured at rest and during arm movement at 0,2,6,12,24 hours postoperatively
Time to first rescue analgesia
Lasso di tempo: Postoperatively the time interval from the end of surgery until need of rescue analgesia will be recorded
Time interval from the end of surgery until need of rescue analgesia
Postoperatively the time interval from the end of surgery until need of rescue analgesia will be recorded
Total postoperative opioid consumption in the first 24 hours
Lasso di tempo: Total needed postoperative opioid dosing during the first 24 hours will recorded
Total postoperative opioid consumption in the first 24 hours will be recorded
Total needed postoperative opioid dosing during the first 24 hours will recorded
Incidence of postoperative nausea and vomiting
Lasso di tempo: Postoperative incidence of postoperative nausea and vomiting will be recorded during the first 24 hours
Postoperative incidence of postoperative nausea and vomiting will be recorded during the first 24 hours
Postoperative incidence of postoperative nausea and vomiting will be recorded during the first 24 hours
The degree of patient satisfaction
Lasso di tempo: it will be recorded postoperatively and 24 hours after surgery
The degree of patient satisfaction using level of satisfaction regarding the analgesia regimen using a 5 point Likert scale, where 1 indicates "extremely dissatisfied", 2 "unsatisfied", 3 "unsure", 4 "satisfied", and 5 "extremely satisfied"
it will be recorded postoperatively and 24 hours after surgery
Block performance time
Lasso di tempo: Block performance time from the start of space visualization by ultrasound until the end of local anesthetic injection
Block performance time from the start of space visualization by ultrasound until the end of local anesthetic injection will be recorded
Block performance time from the start of space visualization by ultrasound until the end of local anesthetic injection

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36265PR77/5/26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author

Periodo di condivisione IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of the study for 1 year

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mastectomia radicale modificata

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