- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07647367
Subtransverse Interligamentary Block Versus Paravertebral Block for Quality of Recovery After Mastectomy
Ultrasound-Guided Subtransverse Interligamentary Plane Block Versus Thoracic Paravertebral Block for Quality of Recovery After Modified Radical Mastectomy: A Randomized Non-Inferiority Trial
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mai Salah Salem, MD anesthesia, SIC
- Numero di telefono: 002 01061107658
- Email: mai.salah@med.tanta.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Tanta, Egitto, 31527
- Tanta university hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult female patients aged 18 to 65 years with American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I - III, who were scheduled for unilateral MRM surgery under general anesthesia and able to understand and complete the QoR-15 questionnaire
Exclusion Criteria:
• Patients declined to participate in the trial.
- History of allergy to the used local anesthetic (LA) drugs.
- Patients with cutaneous lesions at the needle entry point.
- Coagulopathy or current anticoagulant therapy contraindicating regional block.
- Patients with severe hepatic, renal, cardiac, or respiratory disease.
- Psychiatric or cognitive disorder interfering with QoR-15 assessment
- Chronic opioid use or chronic pain syndrome.
- Failed block.
- Morbid obesity (body mass index >40 kg/m2)
- Intraoperative major complications requiring postoperative ICU admission.
- Pregnancy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: subtransverse interligamentary plane block
Patients will receive ultrasound-guided subtransverse interligamentary plane block with local anesthetic mixture (20 mL 0.25% bupivacaine, 100 micrograms of fentanyl (2ml))
|
Patients will receieve u;trasound guided subtransverse interligamentary plane block
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Thoracic paravertebral block
Patients will receive ultrasound- guided thoracic paravertebral block with local anesthetic mixture (20 mL 0.25% bupivacaine, 100 micrograms of fentanyl (2ml))
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Patients will receieve ultrasound guided thoracic paravertebral block
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Postoperative quality of recovery
Lasso di tempo: It will be measured 24 hours after surgery
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Postoperative quality of recovery assessed using the Quality of Recovery-15 questionnaire which provides a global score of recovery after anesthesia and surgery by evaluating pain, comfort, emotions, independence, and support. The total score ranges from 0 to 150. Higher score = better recovery. |
It will be measured 24 hours after surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Postoperative pain score
Lasso di tempo: It will be measured at rest and during arm movement at 0,2,6,12,24 hours postoperatively
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Postoperative pain score using numerical rating scale (NRS) score The NRS is an 11-point pain scale ranging from 0 to 10, where 0 means no pain and 10 means the worst imaginable pain.
Participants are asked to rate their pain intensity by choosing the number that best represents their pain level.
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It will be measured at rest and during arm movement at 0,2,6,12,24 hours postoperatively
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Time to first rescue analgesia
Lasso di tempo: Postoperatively the time interval from the end of surgery until need of rescue analgesia will be recorded
|
Time interval from the end of surgery until need of rescue analgesia
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Postoperatively the time interval from the end of surgery until need of rescue analgesia will be recorded
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Total postoperative opioid consumption in the first 24 hours
Lasso di tempo: Total needed postoperative opioid dosing during the first 24 hours will recorded
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Total postoperative opioid consumption in the first 24 hours will be recorded
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Total needed postoperative opioid dosing during the first 24 hours will recorded
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Incidence of postoperative nausea and vomiting
Lasso di tempo: Postoperative incidence of postoperative nausea and vomiting will be recorded during the first 24 hours
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Postoperative incidence of postoperative nausea and vomiting will be recorded during the first 24 hours
|
Postoperative incidence of postoperative nausea and vomiting will be recorded during the first 24 hours
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The degree of patient satisfaction
Lasso di tempo: it will be recorded postoperatively and 24 hours after surgery
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The degree of patient satisfaction using level of satisfaction regarding the analgesia regimen using a 5 point Likert scale, where 1 indicates "extremely dissatisfied", 2 "unsatisfied", 3 "unsure", 4 "satisfied", and 5 "extremely satisfied"
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it will be recorded postoperatively and 24 hours after surgery
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Block performance time
Lasso di tempo: Block performance time from the start of space visualization by ultrasound until the end of local anesthetic injection
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Block performance time from the start of space visualization by ultrasound until the end of local anesthetic injection will be recorded
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Block performance time from the start of space visualization by ultrasound until the end of local anesthetic injection
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arun N, Singh R, Kumar M. Direct Pectoral Nerve Block versus Ultrasound-Guided Paravertebral Block for Analgesia and Improved Recovery after Modified Radical Mastectomy: A Randomized Clinical Trial. Sri Lankan Journal of Anaesthesiology. 2026;34(1).
- Ince I, Dostbil A, Ozmen O, Aksoy M, Karadeniz E. Subtransverse process interligamentary (STIL) plane block for postoperative pain management after breast surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109649. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109649. Epub 2019 Nov 17. No abstract available.
- Kilicaslan A, Sarkilar G, Altinok T, Tulgar S. A novel ultrasound-guided technique in peri-paravertebral area: Subtransverse process interligamentary (STIL) plane block: The game has not ended yet. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:76-77. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.047. Epub 2019 Aug 30. No abstract available.
- Ardon AE, Lee J, Franco CD, Riutort KT, Greengrass RA. Paravertebral block: anatomy and relevant safety issues. Korean J Anesthesiol. 2020 Oct;73(5):394-400. doi: 10.4097/kja.20065. Epub 2020 Mar 16.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH. Erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for breast surgery compared to IV-morphine: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:84-88. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.036. Epub 2019 Jul 4.
- Ferlay J, Colombet M, Soerjomataram I, Parkin DM, Pineros M, Znaor A, Bray F. Cancer statistics for the year 2020: An overview. Int J Cancer. 2021 Apr 5. doi: 10.1002/ijc.33588. Online ahead of print.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 36265PR77/5/26
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