Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of Culture of Perfusion Fluid on Donor-derived Infection Management and Outcome in Liver and Kidney Transplant (PREVENT)

11. června 2026 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

This study aims to evaluate whether microbiological testing of the perfusion fluid used to transport transplanted organs can help predict the development of infections in liver and kidney transplant recipients, including possible donor-derived infections (infections transmitted from the donor organ).

The study will include all liver and kidney transplant recipients with available perfusion fluid culture results from 2021 until the start of the study (retrospective phase) and for two years after study initiation (prospective phase).

The study will assess how often high-risk microorganisms are identified in perfusion fluid, whether these findings are associated with complications or infections in recipients, and whether they affect patient outcomes, including mortality.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

This study aims to analyze the clinical impact of culture results from the perfusion fluid used for the transport of transplanted organs on the development of infections in recipients, through the assessment of possible donor-derived infections. All patients who undergo liver or kidney transplantation and for whom perfusion fluid culture results are available will be enrolled, from 2021 until the start of the study (retrospective phase) and for a period of two years after study initiation (prospective phase).

The hypothesis underlying the study is that analysis of the organ perfusion fluid may, to some extent, predict the development of infections in patients undergoing liver or kidney transplantation. The study will also evaluate the frequency of perfusion fluids in which pathogens associated with a high risk of infection in the recipient are isolated; the frequency of complications in recipients; and mortality among recipients of organs with perfusion fluids containing high-risk pathogens compared with those containing low-risk pathogens or negative cultures.

During the prospective phase, strains isolated from the perfusion fluid and from recipient samples will be stored. Whenever a donor-derived infection is suspected (e.g., the same pathogen isolated from the perfusion fluid and subsequently from the recipient), strains isolated from the donor and recipient will undergo sequencing to confirm the clinical suspicion.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy
      • Bologna, Italy, Itálie, 40128
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matteo Rinaldi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult patients (≥18 years old) undergoing liver or kidney transplantation at IRCCS AOUBO clinical center during the specified study periods

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (≥18 years old) undergoing liver or kidney transplantation at IRCCS AOUBO clinical center during the specified study periods
  • Availability of graft preservation fluid culture results
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • None

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Adult patients (≥18 years old) undergoing liver or kidney transplantation at IRCCS AOUBO
Adult patients (≥18 years old) undergoing liver or kidney transplantation at IRCCS AOUBO clinical center during the specified study periods

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate the clinical impact of high-risk perfusion fluid cultures in terms of infectious complications
Časové okno: At 30, 90, and 180 days post-transplant
To evaluate the clinical impact of high-risk perfusion fluid cultures in both liver and kidney transplant recipients. This impact is defined as the frequency of bacterial/fungal donor-derived infections (confirmed by matching the specific strain isolated from the preservation fluid with the strain isolated from the recipient) and overall bacterial/fungal infections at 30, 90, and 180 days post-transplant, comparing patients with high-risk perfusion fluid cultures against those with low-risk or negative cultures
At 30, 90, and 180 days post-transplant

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To describe the management of positive fluid cultures
Časové okno: During the post-transplant follow-up period (up to 180 days)
To describe the clinical management of positive perfusion fluid culture results, specifically detailing the targeted antibiotic treatment (when administered), its duration, and the instrumental monitoring performed during follow-up
During the post-transplant follow-up period (up to 180 days)
To assess graft function
Časové okno: At 180 days post-transplantation
To assess graft function at 180 days post-transplant across the study groups
At 180 days post-transplantation
To assess patient survival
Časové okno: At 180 days post-transplantation
To assess all-cause mortality at 180 days post-transplant across the study groups
At 180 days post-transplantation
To confirm donor-derived infections at a molecular level (prospective phase only)
Časové okno: During the data analysis phase (Months 31-33)
To store microorganisms isolated from preservation/perfusion fluid and recipient samples (collected as part of routine clinical practice) and to perform Whole Genome Sequencing on strains isolated from donor and recipient in cases of suspected donor-derived infection to confirm or rule out donor-derived pathogen transmission (prospective phase only)
During the data analysis phase (Months 31-33)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matteo Rinaldi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)
  • RC-2026-2802100 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Health)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce po transplantaci jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit