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Impact of Culture of Perfusion Fluid on Donor-derived Infection Management and Outcome in Liver and Kidney Transplant (PREVENT)

11. Juni 2026 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

This study aims to evaluate whether microbiological testing of the perfusion fluid used to transport transplanted organs can help predict the development of infections in liver and kidney transplant recipients, including possible donor-derived infections (infections transmitted from the donor organ).

The study will include all liver and kidney transplant recipients with available perfusion fluid culture results from 2021 until the start of the study (retrospective phase) and for two years after study initiation (prospective phase).

The study will assess how often high-risk microorganisms are identified in perfusion fluid, whether these findings are associated with complications or infections in recipients, and whether they affect patient outcomes, including mortality.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This study aims to analyze the clinical impact of culture results from the perfusion fluid used for the transport of transplanted organs on the development of infections in recipients, through the assessment of possible donor-derived infections. All patients who undergo liver or kidney transplantation and for whom perfusion fluid culture results are available will be enrolled, from 2021 until the start of the study (retrospective phase) and for a period of two years after study initiation (prospective phase).

The hypothesis underlying the study is that analysis of the organ perfusion fluid may, to some extent, predict the development of infections in patients undergoing liver or kidney transplantation. The study will also evaluate the frequency of perfusion fluids in which pathogens associated with a high risk of infection in the recipient are isolated; the frequency of complications in recipients; and mortality among recipients of organs with perfusion fluids containing high-risk pathogens compared with those containing low-risk pathogens or negative cultures.

During the prospective phase, strains isolated from the perfusion fluid and from recipient samples will be stored. Whenever a donor-derived infection is suspected (e.g., the same pathogen isolated from the perfusion fluid and subsequently from the recipient), strains isolated from the donor and recipient will undergo sequencing to confirm the clinical suspicion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Italy
      • Bologna, Italy, Italien, 40128
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matteo Rinaldi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adult patients (≥18 years old) undergoing liver or kidney transplantation at IRCCS AOUBO clinical center during the specified study periods

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (≥18 years old) undergoing liver or kidney transplantation at IRCCS AOUBO clinical center during the specified study periods
  • Availability of graft preservation fluid culture results
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • None

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Adult patients (≥18 years old) undergoing liver or kidney transplantation at IRCCS AOUBO
Adult patients (≥18 years old) undergoing liver or kidney transplantation at IRCCS AOUBO clinical center during the specified study periods

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To evaluate the clinical impact of high-risk perfusion fluid cultures in terms of infectious complications
Zeitfenster: At 30, 90, and 180 days post-transplant
To evaluate the clinical impact of high-risk perfusion fluid cultures in both liver and kidney transplant recipients. This impact is defined as the frequency of bacterial/fungal donor-derived infections (confirmed by matching the specific strain isolated from the preservation fluid with the strain isolated from the recipient) and overall bacterial/fungal infections at 30, 90, and 180 days post-transplant, comparing patients with high-risk perfusion fluid cultures against those with low-risk or negative cultures
At 30, 90, and 180 days post-transplant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To describe the management of positive fluid cultures
Zeitfenster: During the post-transplant follow-up period (up to 180 days)
To describe the clinical management of positive perfusion fluid culture results, specifically detailing the targeted antibiotic treatment (when administered), its duration, and the instrumental monitoring performed during follow-up
During the post-transplant follow-up period (up to 180 days)
To assess graft function
Zeitfenster: At 180 days post-transplantation
To assess graft function at 180 days post-transplant across the study groups
At 180 days post-transplantation
To assess patient survival
Zeitfenster: At 180 days post-transplantation
To assess all-cause mortality at 180 days post-transplant across the study groups
At 180 days post-transplantation
To confirm donor-derived infections at a molecular level (prospective phase only)
Zeitfenster: During the data analysis phase (Months 31-33)
To store microorganisms isolated from preservation/perfusion fluid and recipient samples (collected as part of routine clinical practice) and to perform Whole Genome Sequencing on strains isolated from donor and recipient in cases of suspected donor-derived infection to confirm or rule out donor-derived pathogen transmission (prospective phase only)
During the data analysis phase (Months 31-33)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Matteo Rinaldi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)
  • RC-2026-2802100 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Health)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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