- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06702215
Kortikální plasticita taktilního zrcadlového systému u hraniční poruchy osobnosti (SG2019-EXP2)
Lidé s hraniční poruchou osobnosti (BPD) vykazují změny v empatických schopnostech, které mohou zahrnovat fungování systému zrcadlových neuronů v somatosenzorické doméně. V takzvaném taktilním zrcadlovém systému se při pozorování doteku na těle někoho jiného aktivuje kortikální síť, která se rovněž podílí na hmatovém vnímání, včetně primárního somatosenzorického kortexu. Zatímco v BPD byly navrženy změny zrcadlově podobných systémů, mechanismy plasticity v těchto systémech nejsou dostatečně prozkoumány.
Tato studie si klade za cíl objasnit možné neurofyziologické změny v systému taktilního zrcadla u lidí s BPD pomocí neinvazivního transkraniálního magnetického stimulačního protokolu, nazývaného cross-modální párová asociativní stimulace (cm-PAS), k navození plasticity mozku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco předchozí studie naznačovaly změny zrcadlového systému v BPD, stále je málo známo o integritě základního neurofyziologického mechanismu, jako je plasticita mozku v těchto systémech. Vzhledem k tomu, že se zdá, že rozvoj mentalizace a empatických schopností závisí na raném asociativním učení a metaplasticitě, bylo navrženo, že patofyziologie BPD může být spojena se změnami neuronální plasticity, zprostředkovanými neurotransmisí N-methyl-D-aspartátu (NMDA). ; důkazy však stále chybí. Důležité je, že integrita mechanizmů plasticity může představovat kritický faktor pro účinnost terapeutických intervencí.
Protokoly párové asociativní stimulace (PAS) představují dobře zavedený nástroj k neinvazivnímu vyvolání účinků plasticity mozku u lidí. K vyvolání změn v synaptické účinnosti využívají protokoly PAS Hebbovo pravidlo učení a koncept plasticity závislé na časování špiček pozorované na buněčné úrovni, konkrétně to, že nervová spojení jsou posílena (nebo oslabena) v případě opakovaných aktivací presynaptického neuronu před postsynaptický neuron (nebo naopak) v kritickém časovém intervalu několika desítek ms. V klasických protokolech PAS zaměřených na somatosenzorický systém (S1-PAS) je periferní elektrický stimul na zápěstí (působící jako presynaptická aktivace) opakovaně spárován s pulzem transkraniální magnetické stimulace (TMS) přes S1 v kontralaterální hemisféře (působící jako postsynaptická aktivace ). V závislosti na časovém intervalu mezi dvěma stimuly může S1-PAS vyvolat dlouhodobé účinky potenciace nebo deprese (podobné LTP nebo LTD), které trvají až 30 minut po aplikaci protokolu. Kromě neurofyziologických účinků (tj. somatosenzoricky vyvolané modulace potenciálu) byly tyto plastické mechanismy také detekovány využitím behaviorálních měřítek fungování S1, jako je hmatová ostrost.
Protokoly PAS byly také použity k zacílení multisenzorických integračních sítí: zde periferní a kortikální stimuly patří do různých systémů. Nedávno byl vyvinut crossmodální PAS (cm-PAS) ve vizuálně-taktilní doméně s cílem zaměřit se na taktilní zrcadlový systém. Oproti klasickému S1-PAS je u cm-PAS periferní elektrický podnět na zápěstí nahrazen vizuálním podnětem doteku ruky. Účinnost cm-PAS při indukci mechanismů podobných LTP byla prokázána v sérii experimentů, sestávajících ze zvýšení hmatové ostrosti, která byla specifická pro časový interval mezi vizuálním stimulem a TMS, pro místo kortikální stimulace. a za obsah zrakového podnětu. Navíc cm-PAS moduloval neurofyziologický korelát aktivity S1, jmenovitě amplituda složky P40 somatosenzoricky evokovaných potenciálů se po cm-PAS zvýšila. Celkově jsou tato zjištění v souladu s hypotézou, že když vidíme lidský dotek na těle někoho jiného, S1 je rekrutován zrcadlovými mechanismy a může být zapojen do mechanismů plasticity.
S přihlédnutím k existujícím důkazům si tato studie klade za cíl objasnit nervový základ interpersonální dysfunkce u BPD překlenutím propasti mezi literaturou o empatických alteracích u pacientů s BPD na jedné straně a neurofyziologickým základem TaMS a jeho plastických vlastností. na druhé straně ve zdravé populaci. Konkrétně bude u pacientů s BPD zkoumána integrita plastických modulací v taktilním zrcadlovém systému za použití dříve popsaného cm-PAS.
Tato studie bude zahrnovat BPD 24 pacientů a 24 zdravých kontrol (HC) podstupujících dvě sezení cm-PAS, tj. experimentální sezení a kontrolní sezení. BPD pacientům bude přiřazena jedna ku jedné s HC pro pohlaví a věk. Obě skupiny budou porovnány v kognitivních dimenzích empatických schopností, měřených pomocí sebevýkazového dotazníku (Questionnaire for Cognitive and Affective Empathy). Aby bylo možné posoudit účinky cm-PAS, obě skupiny podstoupí behaviorální úkol zahrnující vizuálně-taktilní stimuly před a po protokolu cm-PAS a výkon bude hodnocen z hlediska přesnosti a reakčních časů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Itálie, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni účastníci: pravák (Edinburgh Handedness Inventory; Oldfield, 1971)
- Skupina pacientů: klinická diagnóza BPD. Závažnost symptomů bude hodnocena pomocí Zanariniho hodnotící škály pro BPD (ZAN-BPD, Zanarini, 2003) a Symptoms Check-list 90 Revised (SCL-90-R, Derogatis, 1994). Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí Beckova inventáře deprese II (BDI-II, Beck, 1988), impulzivita pomocí Barrattovy škály impulzivity (BIS, Patton, Stanford a Barratt, 1995) a alexithymie pomocí Torontské škály alexithymie (TAS- 20, Bagby, Taylor a Parker, 1994). Kromě toho bude interpersonální fungování hodnoceno pomocí Interpersonálních problémů (IIP, Pilkonis, Kim, Proietti, & Barkham, 1996) a styl připojení bude posouzen pomocí dotazníku stylu připojení (Feeney, Noller, & Hanrahan, 1994). Nakonec bude pro hodnocení traumatických zážitků použit dotazník Childhood Trauma Questionnaire (CTQ; Bernstein & Fink, 1998) a pro hodnocení sebepoškozování Inventář výroků o sebepoškozování (ISAS, Klonsky & Glenn, 2009). .
Kritéria vyloučení:
- Všichni účastníci: Kontraindikace TMS (Rossi et al., 2021)
- Všichni účastníci: Anamnéza nebo důkaz jakékoli změny centrálního nervového systému
- Skupina pacientů: Komorbidita se schizofrenií a jinými psychotickými poruchami podle DSM-5 a v případě nestabilní farmakologické léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální protokol cm-PAS následovaný kontrolním protokolem cm-PAS
Účastníci podstoupí experimentální protokol cm-PAS v první relaci experimentu a poté kontrolní protokol cm-PAS ve druhé relaci.
Experimentální a kontrolní protokoly PAS se budou lišit v načasování podávání TMS, jeden účinný a druhý neúčinný při vyvolání plastických efektů, jak ukázaly předchozí studie na zdravých účastnících.
|
Crossmodální párová asociativní stimulace (cm-PAS) se bude skládat z vizuálního stimulu znázorňujícího doteky ruky opakovaně spárované s pulzem transkraniální magnetické stimulace (TMS) dodávaným přes pravou primární somatosenzorickou oblast, pro celkem 150 dodaných párových stimulů. na pevné frekvenci 0,1 Hz.
Časový interval mezi začátkem vizuálního dotyku a pulzem TMS bude 20 ms pro experimentální relaci a 100 ms pro kontrolní relaci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kontrolní protokol cm-PAS následovaný experimentálním protokolem cm-PAS
Účastníci podstoupí kontrolní protokol cm-PAS v první relaci experimentu a poté experimentální protokol cm-PAS ve druhé relaci.
Experimentální a kontrolní protokoly PAS se budou lišit v načasování podávání TMS, jeden účinný a druhý neúčinný při vyvolání plastických efektů, jak ukázaly předchozí studie na zdravých účastnících.
|
Crossmodální párová asociativní stimulace (cm-PAS) se bude skládat z vizuálního stimulu znázorňujícího doteky ruky opakovaně spárované s pulzem transkraniální magnetické stimulace (TMS) dodávaným přes pravou primární somatosenzorickou oblast, pro celkem 150 dodaných párových stimulů. na pevné frekvenci 0,1 Hz.
Časový interval mezi začátkem vizuálního dotyku a pulzem TMS bude 20 ms pro experimentální relaci a 100 ms pro kontrolní relaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuohmatový výkon
Časové okno: Do 30 minut před a po protokolu cm-PAS v každé experimentální relaci
|
Behaviorální výkonnost bude získána z upravené verze úlohy visuo-taktilní prostorové kongruence, která se již používala v předchozích studiích ke zkoumání systému taktilních zrcadel.
V tomto úkolu jsou obrázky levé a pravé ruky prezentovány na obrazovce v egocentrické perspektivě, poté se na obrazovce objeví další ruka v alocentrické perspektivě a dotýká se buď levé nebo pravé ruky (tj. vizuální dotyk).
Zároveň účastníci získají skutečný dotek na levé nebo pravé ruce, který může být prostorově shodný nebo nekongruentní s ohledem na vizuální dotek.
Účastníci budou vyzváni, aby co nejrychleji a nejpřesněji nahlásili místo skutečného dotyku, tedy na levé nebo pravé ruce, stisknutím jednoho ze dvou tlačítek na klávesnici počítače.
Reakční doba i přesnost budou považovány za měřítka výsledku.
|
Do 30 minut před a po protokolu cm-PAS v každé experimentální relaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SG2019-EXP2
- SG-2019-12370473 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Health (Ricerca 'Finalizzata 2019'))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
- Behaviorální výkon (přesnost, reakční časy) v úloze vizuálně-taktilní prostorové kongruity, před a po experimentálním a kontrolním protokolu cm-PAS;
- Empatické úrovně podle indexu self-report dotazníku
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .