Fyzická aktivita v léčbě poruch osobnosti (PANDA)

CÍL: Studie PANDA si klade za cíl zkoumat proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost dvou intervencí fyzické aktivity (PA) – chůze s pedometrem v kombinaci s běžnou léčbou a tréninku karate v kombinaci s běžnou léčbou – ve srovnání pouze s běžnou léčbou. Studie také prozkoumá řadu sekundárních objektivních a subjektivních výsledků. Konkrétní cíle jsou:

1. Posoudit proveditelnost pro budoucí rozsáhlou studii měřením míry screeningu, náboru, udržení a účasti a bezpečnosti intervence.
2. Popsat změny v objektivních (složení těla a fyzická kondice) a subjektivních (pacienty hlášených měření regulace emocí, příznaků a závažnosti poruchy osobnosti, interpersonálního fungování, osobního zotavení, chování PA, tělesného povědomí a obrazu těla) výsledcích uvnitř skupin a mezi skupinami, aby bylo možné odhadnout směrodatnou odchylku každého výsledku pro výpočet velikosti vzorku v budoucí definitivní studii.
3. Prozkoumat zkušenosti účastníků pomocí kvalitativních metod k posouzení přijatelnosti a vnímaného dopadu intervencí.

NÁBOR: Účastníci budou náborováni ze dvou psychoterapeutických klinik. Oprávnění pacienti budou identifikováni během rutinní léčby klinickým personálem na základě předem stanovených kritérií. Personál poskytne stručné informace o studii a zájemce odkáže na výzkumný tým. Kromě toho se potenciální účastníci mohou přihlásit sami v reakci na plakáty ve dvou klinikách. Všichni samopřihlášení pacienti však musí stále splňovat inkluzní kritéria studie.

Podrobné informace o studii budou poté poskytnuty v informačním sezení, které lze provést osobně nebo telefonicky. Účastníci budou mít možnost být během tohoto sezení doprovázeni podpůrnou osobou. Před naplánováním vstupního návštěvy bude poskytnuto minimálně 24 hodin na rozmyšlenou. Při vstupní návštěvě bude před jakýmkoli hodnocením studie získán písemný informovaný souhlas. Nábor bude pokračovat, dokud nebude zahrnuto 60 účastníků, nebo do 1. července 2026, podle toho, co nastane dříve. Pokud bude do 1. dubna 2026 nábor méně než 20 účastníků, studie bude pokračovat jako nerandomizovaná studie, což účastníkům umožní zvolit si preferovanou intervenční skupinu.

STUDIJNÍ NÁVŠTĚVY: Účastníci budou hodnoceni ve třech časových bodech: vstupní, 8 týdnů a 12 týdnů. Vstupní a 8týdenní hodnocení budou provedena osobně, včetně vyplnění dotazníků sebehodnocení a fyzických měření (složení těla a kardiorespirační kondice). 12týdenní sledování se skládá pouze z dotazníků a může být dokončeno online doma prostřednictvím REDCap, bez nutnosti osobní návštěvy.

Po dokončení 12týdenního sledování (T2) se účastníci původně přiřazení ke kontrole nebo skupině chůze mohou, pokud si přejí, rozhodnout připojit se k programu karate.

VELIKOST VZORKU: Studie si klade za cíl zahrnout celkem 60 účastníků, 20 na skupinu, v souladu s doporučeními pro velikost vzorku v pilotních a proveditelnostních studiích, které naznačují, že 15 až 25 účastníků na skupinu je potřeba k detekci malých až středních velikostí efektu v následné hlavní (definitivní) studii s 90% silou a 5% významností.

RANDOMIZACE: Oprávnění účastníci, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, budou po vstupním hodnocení randomizováni 1:1:1 buď k běžné léčbě (TAU), karate plus TAU (KI+TAU) nebo chůzi s pedometrem plus TAU (PI+TAU). Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného seznamu vytvořeného ve statistickém softwaru R a spravovaného v Research Electronic Data Capture (REDCap) členem výzkumného týmu, který není zapojen do studie PANDA, což zajišťuje, že přidělení zůstane utajeno před personálem studie PANDA. Randomizace bude během studie prováděna v blocích po třech a šesti. Tento přístup zajišťuje, že intervence karate může začít jako skupina šesti, jakmile bude randomizováno celkem 18 účastníků, což poskytne šest účastníků v každé studijní skupině. Poté bude nábor pokračovat plynule na základě pomalého otevírání.

ANALYTICKÝ PLÁN:

Analýza bude primárně popisná. Kvantitativní výsledky budou shrnuty pomocí standardních metod pro míry, proporce, procenta a výběrové průměry, přičemž budou hlášeny průměry, směrodatné odchylky a 95% intervaly spolehlivosti pro sekundární výsledky při vstupu, 8týdenním a 12týdenním sledování pro každou skupinu. Účastníci budou analyzováni podle jejich přidělené skupiny bez ohledu na chování po randomizaci (tj. analýza záměru k léčbě). Chybějící data budou hlášena a pro výsledky proveditelnosti nebude provedena žádná imputace.

KVALITATIVNÍ PODSTUDIE: Po intervenci budou provedeny polostrukturované individuální rozhovory s účastníky v intervenčních skupinách. Kromě toho budou účastníci, kteří ze studie odstoupí, pozváni k účasti na rozhovoru. K prozkoumání zkušeností účastníků s intervencemi, vnímané hodnoty a překážek zapojení bude použit průvodce rozhovorem, vycházející z teoretických rámců motivace ke změně zdravotního chování a teoretického rámce přijatelnosti zahrnujícího afektivní postoj, zátěž, vnímanou účinnost, etičnost, soudržnost intervence, náklady obětované příležitosti a self-efficacy. Účastníci budou záměrně vybíráni. Výzkumníci odhadují, že 7–8 rozhovorů na intervenční skupinu bude dostatečných. Konečná velikost vzorku však bude průběžně hodnocena a vedena konceptem informační síly. Kvalitativní data z rozhovorů s účastníky budou analyzována pomocí reflexivní tematické analýzy, jak ji popisují Braun a Clarke, a všechny analýzy budou provedeny pomocí vhodného softwaru.

BEZPEČNOST: Studie bude prováděna v souladu s Helsinskou deklarací (2008) a nežádoucí události (AE) a závažné nežádoucí události (SAE) budou definovány podle International Council for Harmonisation – Good Clinical Practice (ICH-GCP). Všichni účastníci budou vyplňovat dvoutýdenní online dotazníky k hlášení AE souvisejících s intervencemi, jako jsou drobná sportovní zranění během sezení karate nebo známky psychického napětí. Během submaximálního cyklistického testu se může vyskytnout mírná únava nebo závratě. Bioimpedanční hodnocení je neinvazivní, prováděné podle pokynů výrobce a vylučuje účastníky s kontraindikacemi (např. těhotenství, kardiostimulátor). Instruktoři karate a výzkumný personál jsou vyškoleni k rozpoznání varovných signálů úzkosti nebo rostoucího napětí a k reakci podle předem stanovených bezpečnostních postupů. SAE budou okamžitě hlášeny hlavnímu vyšetřovateli (JMi) a studijnímu lékaři (PV), přičemž SAE související s intervencí budou také hlášeny etické komisi. Účastníci jsou monitorováni až do vyřešení, s krytím poskytovaným Dánským kompenzačním schématem pro pacienty a zranění související s karate krytá Dánskou federací karate.

PPI: Od počátku studie PANDA jsou zapojeni tři poradci s osobní zkušeností, kteří přispívají k bezpečnostním úvahám, postupům studie a zdokonalování a pilotování dotazníků, materiálů pro účastníky a studijního vybavení. Během studie budou poradci s osobní zkušeností poskytovat obecné vedení na podporu provádění studie a pomáhat zajistit, aby byly perspektivy účastníků zohledněny po celou dobu. Budou také přispívat k interpretaci a komunikaci výsledků studie.

ETIKA: Studie se řídí etickými principy Helsinské deklarace a standardy ICH-GCP. Protokol byl schválen Etickou komisí pro hlavní region Dánska (H-25047904, verze protokolu 6) a přezkoumán Právním úřadem pro výzkum hlavního regionu Dánska (p-2025-20202). Studie je v souladu s Obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR) a zákonem o ochraně osobních údajů.

Jakékoli změny protokolu budou zdokumentovány v dodatcích k protokolu, které musí být schváleny Etickou komisí pro hlavní region Dánska a hlášeny při šíření studie.

Riziko závažných nežádoucích událostí se očekává nízké. Mohou se vyskytnout menší nežádoucí účinky související s intervencemi a bude zaveden vhodný monitoring k zajištění bezpečnosti účastníků. Očekávané přínosy intervencí ospravedlňují provedení studie.

FINANCE, STŘETY ZÁJMŮ A KOMPENZACE ÚČASTNÍKŮ:

Studie PANDA je financována Dánskou radou pro nezávislý výzkum (DKK 1 924 524; číslo grantu 4309-00019B) a Helsefonden, Dánsko (DKK 200 000; číslo grantu 25-B-0171). Financování je spravováno prostřednictvím Centra duševního zdraví Glostrup a pokrývá všechny náklady související se studií. Finančníci neměli žádnou roli v návrhu studie a nebudou mít žádnou roli v jejím provádění, analýze, reportingu nebo etickém dohledu.

Výzkumníci nehlásí žádné střety zájmů. Účastníci jsou kompenzováni v souladu s pokyny Dánského národního výboru pro etiku zdravotního výzkumu: členové skupiny karate získají přístup k 8týdennímu programu a mohou si nechat uniformu, zatímco účastníci skupiny chůze obdrží pedometr. Cestovní náklady na osobní hodnocení nebo sezení karate mohou být proplaceny, bez dalších finančních pobídek.

ŠÍŘENÍ VÝSLEDKŮ: Kvalitativní a kvantitativní výsledky, včetně výsledků proveditelnosti hodnocených v týdnech 0, 8 a 12, budou hlášeny v samostatných publikacích. Afekt (Positive and Negative Affect Schedule [PANAS]) bude hlášen samostatně v nezávislé publikaci po publikaci primárních a dalších sekundárních výsledků.