- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07342907
Terapie vnitřního rodinného systému pro poruchu osobnosti hraničního typu (IFS for BPD)
Účinnost terapie vnitřních rodinných systémů při zlepšování duševního zdraví u osob s hraniční poruchou osobnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stručný kontext a zdůvodnění: Hraniční porucha osobnosti (BPD) je chronický a invalidizující psychiatrický stav charakterizovaný všudypřítomnou afektivní nestabilitou, narušením identity, interpersonální dysfunkcí a impulzivitou. Postihuje přibližně 1–2 % obecné populace a až 20 % psychiatrických populací, což významně přispívá k využívání zdravotní péče, riziku sebevraždy a dlouhodobé invaliditě. Stávající psychoterapie založené na důkazech pro tento stav, jako je dialekticko-behaviorální terapie, terapie založená na mentalizaci nebo schematerapie, vykazují významné přínosy, ale ty jsou skromné a tyto intervence jsou poměrně náročné na zdroje. Stále existuje potřeba dalších teoreticky podložených léčebných postupů, které cílí na základní patomechanismy BPD – zejména na dysregulaci emocí, stud a fragmentaci sebe.
Cíle: Primárním cílem této pilotní studie je posoudit předběžnou účinnost terapie vnitřních rodinných systémů (IFS) při snižování závažnosti příznaků BPD od výchozího stavu po ukončení léčby. Sekundární cíle jsou vyhodnotit změny v dysregulaci emocí, studu, sebelítosti, interpersonálním fungování, depresi, úzkosti, návykovém chování a celkové pohodě; a také posoudit proveditelnost (nábor, udržení, dodržování), přijatelnost a bezpečnost. Předpokládá se, že účastníci prokážou alespoň malá až střední zlepšení v závažnosti příznaků BPD s odpovídajícími změnami u sekundárních výsledků. Ačkoli klinický zájem o IFS v posledních desetiletích exponenciálně vzrostl, empirické hodnocení zůstává omezené a dosud žádné studie konkrétně nezkoumaly jeho použití u jakékoli poruchy osobnosti. Vzhledem k silné teoretické shodě mezi principy IFS a fenomenologií BPD je odůvodněno strukturované pilotní šetření k prokázání proveditelnosti, bezpečnosti a předběžné účinnosti před většími kontrolovanými studiemi.
Design studie: Studie bude využívat design s jedinou skupinou a opakovanými měřeními s hodnocením na začátku, po 4 měsících, po 8 měsících a po intervenci (12–15 měsíců). Bude náborem získána cílová skupina patnácti dospělých. Kritéria pro zařazení jsou věk 18 let nebo starší, dostatečná znalost angličtiny pro účast a formální diagnóza BPD potvrzená odesílajícím klinikem. Vylučovací kritéria zahrnují aktivní psychózu nebo mánii, kognitivní postižení, nedostatečné porozumění angličtině nebo účast v jiné formě psychoterapie během období studie.
Intervence: Terapie vnitřních rodinných systémů, vyvinutá Richardem Schwartzem, je integrativní psychoterapie, která konceptualizuje mysl jako systém subpersonalit („částí“) organizovaných kolem soucitného, stabilního jádrového Já. Tento přístup podporuje vnitřní harmonii prostřednictvím zvyšování povědomí, přijetí a spolupráce mezi těmito částmi a Já. Účastníci budou mít týdenní, hodinové sezení IFS terapie v prostředí soukromé péče o duševní zdraví po dobu přibližně 12 až 15 měsíců. Léčbu budou poskytovat dva licencovaní odborníci na duševní zdraví vyškoleni v modelu IFS. Účastníci budou platit výrazně dotovaný poplatek za sezení, aby se snížila finanční zátěž spojená s účastí na intervenci.
Výsledky: Primárním výsledkem je závažnost příznaků BPD měřená pomocí Borderline Symptom List-23 a jeho doplňku. Sekundární výsledky zahrnují ověřená měření dysregulace emocí (DERS-18), studu a viny (GSQ-8), sebelítosti (SCS-SF), interpersonálního fungování (EXIS.pers), deprese (PHQ-9), úzkosti (GAD-7), návykového chování (SSBA-G) a pohody (WHO-5). Proveditelnost a přijatelnost budou hodnoceny prostřednictvím účasti, udržení a stručných strukturovaných dotazníků.
Sběr a analýza dat: Data budou shromažďována elektronicky prostřednictvím REDCap s použitím unikátních ID účastníků a zabezpečených protokolů úložiště. Analýzy budou zahrnovat párové t-testy pro rozdíly před a po a lineární modely smíšených efektů pro opakovaná měření ve všech čtyřech časových bodech. Při interpretaci výsledků s ohledem na relativně nízkou očekávanou statistickou sílu budou upřednostňovány velikosti efektů před hodnotami pravděpodobnosti.
Časový harmonogram: Studie začíná začátkem roku 2026 po schválení etickou komisí, přičemž nábor a poskytování intervence budou probíhat do konce roku 2027. Analýza dat, příprava rukopisu a šíření jsou plánovány na rok 2028.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Barna Konkoly-Thege, PhD
- Telefonní číslo: 2614 705-549-3181
- E-mail: bkonkoly-thege@waypointcentre.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephanie Munten-Chisholm, MSc
- Telefonní číslo: 2722 705-549-3181
- E-mail: smunten@waypointcentre.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Tiny, Ontario, Kanada
- Nábor
- Provincewide across Ontario (intervention can be delivered virtually)
-
Kontakt:
- Barna Konkoly-Thege, PhD
- Telefonní číslo: 2614 705-549-3181
- E-mail: bkonkoly-thege@waypointcentre.ca
-
Kontakt:
- Stephanie Munten-Chisholm, MSc
- E-mail: smunten@waypointcentre.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Barna Konkoly Thege, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatel Ontaria, Kanada;
- Dostatečná znalost angličtiny k poskytnutí informovaného souhlasu, účasti na terapeutických sezeních a vyplnění sebehodnotících dotazníků;
- Diagnóza hraniční poruchy osobnosti potvrzená zdravotnickým pracovníkem oprávněným stanovit takovou diagnózu v Ontariu;
- Ochota a schopnost (včetně finančních prostředků) účastnit se 50sezení, 12–15měsíční intervence a studiových hodnocení;
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Aktuální manické nebo psychotické příznaky bez ohledu na diagnózu;
- Závislost na látkách natolik závažná, že by narušila smysluplnou úroveň zapojení do studijní intervence.
- Kognitivní postižení nebo neurologické poruchy, které by znemožnily informovaný souhlas nebo smysluplnou účast ve studijní intervenci.
- Současná účast v jakékoli jiné formě psychoterapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příjemci intervence
Účastníci se zapojí do terapie vnitřního rodinného systému v individuálním formátu.
Tato forma psychoterapie chápe mysl jako systém subosobností („částí“) organizovaný kolem soucitného, stabilního základního Já.
Tento přístup podporuje vnitřní harmonii prostřednictvím zvyšování vědomí, přijetí a spolupráce mezi těmito částmi a Já.
Účastníci obdrží týdenně až 50 terapeutických sezení IFS v délce jedné hodiny v prostředí soukromé péče o duševní zdraví po dobu přibližně 12 až 15 měsíců.
Léčbu budou poskytovat dva licencovaní odborníci na duševní zdraví vyškoleni v modelu IFS.
Účastníci zaplatí výrazně dotovaný poplatek za sezení, aby se snížila finanční zátěž spojená s účastí v intervenci.
|
Model vnitřního rodinného systému vyvinul Richard C. Schwartz v 80. letech 20. století.
Tato psychoterapie vychází z předpokladu, že lidská mysl je přirozeně mnohonásobná a skládá se z interagujících subpersonalit („částí“), včetně ochranných a zranitelných částí, které jsou formovány vývojem a nepřízní osudu.
Předpokládá se, že všechny části mají pozitivní úmysly, i když jsou jejich účinky maladaptivní; terapie proto usiluje o jejich transformaci spíše než o jejich odstranění.
Terapie vnitřního rodinného systému dále předpokládá existenci jádrového Já v každém člověku, které se vyznačuje vlastnostmi, jako je soucit, jasnost a klid, a které je u každého jedince přirozeně neporušené a schopné vést vnitřní systém.
Terapeutická změna zahrnuje zvyšování vůdčích schopností jádrového Já, budování důvěryhodných vztahů mezi částmi a jádrovým Já a odlehčení zranitelných částí, aby mohly převzít adaptivnější role, což podporuje zlepšenou regulaci emocí a pocit pohody.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost symptomů hraniční poruchy osobnosti - poruchově specifická psychická tíseň
Časové okno: Změna skóre mezi výchozím stavem a koncem intervence (přibližně 12–15 měsíců)
|
Tento první ukazatel primárního výstupu bude hodnocen pomocí Seznamu hraničních symptomů (BSL-23, Bohus et al., 2009).
Toto sebehodnoticí měření se skládá z položek, které 1) jsou založeny na diagnostických kritériích DSM a také na odborných názorech a vstupech odborníků s vlastní zkušeností; a 2) vykazovaly vysokou úroveň citlivosti na změny a schopnosti rozlišit jedince s hraniční poruchou osobnosti od jedinců bez ní.
Položky škály pokrývají oblasti jako afektivní nestabilita, emoční bolest, porucha identity, interpersonální citlivost, kognitivně-perceptuální tíseň, subjektivní tíseň související s impulzivitou a sebevražedné myšlenky.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 92, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů hraniční poruchy osobnosti.
|
Změna skóre mezi výchozím stavem a koncem intervence (přibližně 12–15 měsíců)
|
|
Závažnost symptomů hraniční poruchy osobnosti - dysfunkční chování
Časové okno: Změna skóre mezi výchozím stavem a koncem intervence (přibližně 12-15 měsíců)
|
Tento druhý indikátor primárního výsledku bude hodnocen pomocí doplňkové škály Borderline Symptom List (BSL).
Tato 11položková škála (BSL-Supplement; Bohus a kol., 2007) hodnotí rozsah dysfunkčních chování spojených s hraniční poruchou osobnosti, jako je sebepoškozující chování, sebevražednost, záchvatovité přejídání a zvracení, impulzivita, nepřátelské výbuchy a sexuální promiskuita.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 44, přičemž vyšší skóre odráží vyšší četnost nebo závažnost hraničních poruch chování.
|
Změna skóre mezi výchozím stavem a koncem intervence (přibližně 12-15 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emoční dysregulace
Časové okno: Změna skóre mezi výchozím stavem a koncem intervence (přibližně 12–15 měsíců)
|
Emoční dysregulace bude hodnocena pomocí zkrácené, 18položkové verze Škály obtíží v regulaci emocí (DERS-18).
DERS-18 je sebeposuzovací měřítko, které zachycuje klíčové dimenze emoční dysregulace, včetně nedostatku emocionální jasnosti, nepřijímání emocionálních reakcí, obtíží při zapojení do cíleného chování, obtíží s kontrolou impulzů a omezeného přístupu k účinným regulačním strategiím.
Celkové skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre indikuje větší emoční dysregulaci.
Navzdory své stručnosti vykazuje DERS-18 silné psychometrické vlastnosti a zachovává pokrytí klíčových oblastí hodnocených původní plnou verzí (Gratz & Roemer, 2004).
|
Změna skóre mezi výchozím stavem a koncem intervence (přibližně 12–15 měsíců)
|
|
Závislostní chování
Časové okno: Změna skóre mezi výchozím stavem a koncem intervence (přibližně 12-15 měsíců)
|
Závislostní chování bude hodnoceno pomocí Zobecněné verze Screeneru pro látkové a behaviorální závislosti (SSBA-G).
SSBA-G je 8-položkový transdiagnostický nástroj sebeposuzování, který slouží k screeningu zapojení do a vnímaného problematického užívání široké škály látek a chování (Konkolÿ Thege et al., 2023).
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější problémy související se závislostí.
Tento nástroj byl vybrán před nástroji specifickými pro poruchy nebo látky díky svému komplexnímu rozsahu, stručnosti a schopnosti zachytit sklony ke křížové závislosti, které jsou často pozorovány u cílové populace.
|
Změna skóre mezi výchozím stavem a koncem intervence (přibližně 12-15 měsíců)
|
|
Interpersonální fungování
Časové okno: Změna skóre mezi výchozím stavem a koncem intervence (přibližně 12–15 měsíců)
|
Mezilidské fungování bude hodnoceno pomocí dotazníku Experience in Personal Social Systems Questionnaire (Hunger et al., 2017).
Tato 12položková škála pokrývá čtyři dimenze vztahující se k 1) sounáležitosti (pocit být součástí sociálního systému); 2) autonomii (schopnost vymezit hranice na základě přesvědčení, že je možná renegociace rolí, práv a odpovědností); 3) souhlasu (přijetí svého sociálního systému tak, jak je); a 4) důvěře (víra ve schopnost jednotlivce a jeho sociálního systému vyrovnat se s nastávajícími obtížemi).
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 72 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší mezilidské fungování.
Tato škála prokázala dobré psychometrické vlastnosti a citlivost ke změnám v intervenčních studiích.
Toto měření bylo vybráno díky svému pozitivnímu přístupu k mezilidskému fungování (namísto zaměření na patologii) a stručnosti ve srovnání s jinými měřeními hodnotícími mezilidské fungování.
|
Změna skóre mezi výchozím stavem a koncem intervence (přibližně 12–15 měsíců)
|
|
Stud a vina
Časové okno: Změna skóre mezi výchozím stavem a koncem intervence (přibližně 12–15 měsíců)
|
Dotazník viny a studu (GSQ-8) je stručný, ověřený nástroj pro sebehodnocení, který byl vytvořen k posouzení četnosti prožitků viny a studu v uplynulém měsíci (Hoppen et al., 2022).
Škála se skládá z 8 položek – čtyři hodnotí vinu a čtyři stud – hodnocených na Likertově škále.
Prokázal dobrou vnitřní konzistenci a stabilní dvoufaktorovou strukturu napříč klinickými i neklinickými vzorky.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úrovně viny a studu.
GSQ-8 je citlivý na změny v sebeuvědomovacích emocích a poskytuje stručný, praktický nástroj pro opakované použití v klinickém výzkumu.
|
Změna skóre mezi výchozím stavem a koncem intervence (přibližně 12–15 měsíců)
|
|
Sebesoucit
Časové okno: Změna skóre mezi výchozím stavem a koncem intervence (přibližně 12–15 měsíců)
|
Škála sebelaskavosti – krátká forma (SCS-SF) je 12položkové sebehodnotící měřítko, které posuzuje šest klíčových složek sebelaskavosti: laskavost k sobě, sebeodsuzování, sdílená lidskost, izolace, všímavost a nadměrná identifikace (Raes et al., 2011).
Doporučeným ukazatelem pro tuto škálu je průměr všech položek, jehož skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň sebelaskavosti.
SCS-SF prokázala silné psychometrické vlastnosti, včetně dobré vnitřní konzistence a vysoké korelace s původní dlouhou verzí.
|
Změna skóre mezi výchozím stavem a koncem intervence (přibližně 12–15 měsíců)
|
|
Úzkost
Časové okno: Změna skóre mezi výchozím stavem a koncem intervence (přibližně 12–15 měsíců)
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je 7položkový dotazník pro vlastní hodnocení, který měří závažnost příznaků generalizované úzkosti za poslední dva týdny (Spitzer et al., 2006).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky úzkosti.
GAD-7 je stručný a byl rozsáhle ověřen jak v obecné, tak v klinické populaci.
Prokázal dobrou vnitřní konzistenci, konstruktovou validitu a citlivost na léčbu, což z něj činí vhodný nástroj pro hodnocení výsledků úzkosti ve studiích intervencí u BPD.
|
Změna skóre mezi výchozím stavem a koncem intervence (přibližně 12–15 měsíců)
|
|
Deprese
Časové okno: Změna skóre mezi výchozím stavem a koncem intervence (přibližně 12–15 měsíců)
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je široce používaná, stručná metoda sebehodnocení, která posuzuje závažnost depresivních příznaků za poslední dva týdny (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Skládá se z devíti položek odpovídajících diagnostickým kritériím DSM-5 pro velkou depresivní poruchu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky.
PHQ-9 je dobře ověřený napříč klinickými populacemi, včetně pacientů s komorbidními poruchami osobnosti, a prokazuje vysokou spolehlivost, citlivost ke změnám a diagnostickou užitečnost.
|
Změna skóre mezi výchozím stavem a koncem intervence (přibližně 12–15 měsíců)
|
|
Celkový psychický blahobyt
Časové okno: Změna skóre mezi výchozím stavem a koncem intervence (přibližně 12–15 měsíců)
|
WHO-5 Index duševní pohody je široce používaný, validovaný autoevaluační nástroj, který posuzuje současnou duševní pohodu (Světová zdravotnická organizace, 2024).
Skládá se z pěti pozitivně formulovaných položek týkajících se nálady, vitality a celkového zájmu o život.
Surové skóre se pohybuje od 0 do 25 (0–100 při transformaci podle doporučení vývojáře), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší subjektivní pohodu.
WHO-5 je krátký, snadno administrovatelný a citlivý na změny, což ho činí vhodným jak pro klinické, tak pro výzkumné prostředí.
|
Změna skóre mezi výchozím stavem a koncem intervence (přibližně 12–15 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Intervence pouze ukončena (přibližně 12-15 měsíců)
|
Bude zaznamenáno, kolik účastníků zahájilo versus dokončilo intervenci (definováno jako účast na ≥70 % z 50 nabízených terapeutických sezení).
Vyšší podíl dokončujících účastníků indikuje lepší proveditelnost.
|
Intervence pouze ukončena (přibližně 12-15 měsíců)
|
|
Snášenlivost intervence
Časové okno: Intervence končí pouze (přibližně 12-15 měsíců)
|
Hodnocení [od 0 (žádná tíseň) do 10 (extrémní tíseň)] v souvislosti s otázkou: „Jak obtížné nebo tísnivé pro vás bylo účastnit se terapie, kterou jste v rámci této studie dostali?“
Vyšší skóre znamená horší snášenlivost.
|
Intervence končí pouze (přibližně 12-15 měsíců)
|
|
Spokojenost s intervencí
Časové okno: Intervence pouze ukončena (přibližně 12–15 měsíců)
|
Hodnocení [od 0 (vůbec ne spokojen) do 10 (velmi spokojen)] v souvislosti s otázkou: "Celkově, jak jste spokojen(a) s terapií, kterou jste obdržel(a) v rámci této studie?"
Vyšší skóre značí větší spokojenost uživatele služby.
|
Intervence pouze ukončena (přibližně 12–15 měsíců)
|
|
Relevance intervence
Časové okno: Pouze konec intervence (přibližně 12–15 měsíců)
|
Hodnocení [od 0 (vůbec ne relevantní) do 10 (extrémně relevantní)] ve vztahu k otázce: "Co si myslíte, jak relevantní byla tato konkrétní forma terapie (zaměření na vnitřní části a jejich vztah k sobě navzájem a k Já) pro vaši konkrétní duševní poruchu?"
Vyšší skóre naznačuje větší relevanci intervence pro cílovou populaci.
|
Pouze konec intervence (přibližně 12–15 měsíců)
|
|
Vnímaná účinnost intervence
Časové okno: Intervention end only (approx. 12-15 months)
|
Hodnocení [od -5 (významně se zhoršilo) do 5 (významně se zlepšilo)] ve vztahu k otázce: "Jaký je váš celkový dojem, jak se vaše duševní zdraví změnilo (pokud vůbec) v důsledku terapie, kterou jste obdrželi v rámci této studie?"
Vyšší skóre naznačuje vyšší vnímanou účinnost intervence.
|
Intervention end only (approx. 12-15 months)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barna Konkoly-Thege, PhD, Waypoint Centre for Mental Health Care
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IFS for BPD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .