Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie jednodenní zrychlené TMS a D-cykloserinu u sebevražedných pacientů s hraniční poruchou osobnosti (ONE-D BPD)

23. dubna 2026 aktualizováno: Jenna M. Traynor, Mclean Hospital

Pilotní studie jednodenní akcelerované intermitentní theta-burst stimulace plus D-cykloserinu u sebevražedných pacientů s hraniční poruchou osobnosti (ONE-D BPD)

Tato studie testuje novou léčbu pro osoby s hraniční poruchou osobnosti (BPD). Léčba kombinuje lék zvaný D-cykloserin s jednodenní transkraniální magnetickou stimulací (TMS).

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Kolik účastníků dokončí léčbu?
  • Jak se účastníci cítí ohledně léčby?
  • Má léčba neurofyziologické změny na účastnících?
  • Zlepšuje léčba příznaky BPD?
  • Trvají výhody v průběhu času?

Účastníci budou požádáni o:

  • Návštěvu kliniky pro rozhovory a testování
  • Vyplňování týdenních dotazníků po dobu 4 týdnů před dnem léčby
  • Užívání D-cykloserinu noc před léčbou
  • Účast na jednom dni léčby na klinice. Tento den mohou podstoupit až 20 krátkých TMS sezení (každé trvá 3 minuty a jsou oddělena 30 minutami). Tato návštěva může trvat až 12 hodin.
  • Vyplňování týdenních dotazníků po dobu 6 týdnů po dni léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Julia Nolan, BA
  • Telefonní číslo: 617-855-3430
  • E-mail: jnolan7@mgb.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Molly Coyle, BS
  • Telefonní číslo: 617-855-2153
  • E-mail: mcoyle3@mgb.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joshua C Brown, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jenna M Traynor, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18+) jakéhokoli pohlaví
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro BPD podle posouzení pomocí Strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 poruchy osobnosti (SCID-5-PD), modul BPD
  • Středně těžké až těžké sebevražedné myšlenky během dvou týdnů před screeningem, indikované skórem 9 nebo vyšším na Modifikované škále sebevražedných myšlenek - vlastní hodnocení (Clum & Yang, 1995)

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuální manické nebo hypomanické příznaky, posouzené pomocí nástroje Diagnostic Assessment Research Tool (DART) screener a diagnostických modulů, kde je to relevantní.
  • Aktuální klinicky významné psychotické příznaky, které nelze lépe vysvětlit BPD, posouzené pomocí DART screeneru pro psychotické příznaky.
  • Aktuální porucha užívání alkoholu nebo návykových látek, která podle názoru hlavních výzkumníků studie je dostatečně závažná, aby bránila zapojení do léčby, nebo je spojena s významným rizikem lékařského odvykacího stavu, posouzená pomocí DART.
  • Lékařská dokumentace nebo vlastní hlášení aktuální anorexie nervosy, bulimie nervosy nebo jinak nespecifikované poruchy příjmu potravy - atypické anorexie nervosy nebo atypické bulimie nervosy, která je podle názoru hlavních výzkumníků studie dostatečně závažná, aby byla spojena s významnými lékařskými riziky
  • Akutní riziko sebevraždy dostatečné k vyžadování okamžité hospitalizace;
  • anamnéza traumatického poranění mozku (TBI) nebo otřesu mozku spojeného se ztrátou vědomí nebo amnézií na dobu ≥24 hodin;
  • jakákoli významná neurologická porucha pravděpodobně spojená se zvýšeným nitrolebním tlakem nebo kognitivním postižením (např. epilepsie; Parkinsonova choroba);
  • diagnostikovaná neurovývojová porucha (např. autismus, Downův syndrom; Ehlers-Danlosův syndrom) kromě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo dyslexie
  • aktuální diagnóza deliria nebo demence;
  • kognitivní porucha sekundární k obecnému zdravotnímu stavu
  • Těhotné a kojící osoby jsou vyloučeny v souladu se studiemi, na kterých je náš protokol založen, používajícími DCS a aTMS. Hodnocení těhotenství bude provedeno během 1 týdne před podáním DCS (tj. provedeno v noci před léčbou TMS), kde je to relevantní a podle politiky MGB IRB.
  • Účastníci s kontraindikacemi pro TMS (např. kov v oblasti hlavy nebo krku) nebo se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků (např. anamnéza záchvatů nebo výrazně zvýšené rizikové faktory pro záchvaty, vážné zdravotní problémy, implantovaná zařízení) budou vyloučeni.
  • Účastníci se známou alergií na DCS budou ze studie vyloučeni.
  • Do studie nebudou rekrutováni žádní pacienti se statusem nedobrovolné hospitalizace.
  • Do studie nebudou rekrutováni žádní jedinci, kteří neovládají angličtinu plynule
  • Subjekt nemá PCP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TMS + D-cykloserin
Otevřená studie kombinace TMS a D-cykloserinu
Přístroj: TMS
TMS bude sestávat z 600 pulzů intermitentní theta burst stimulace (iTBS), s 3minutovými léčebnými sezeními podávanými až 20krát každých 30 minut pro 12hodinový protokol.
Ostatní jména:
  • iTBS
Lék: D-cykloserin (DCS)
Účastníci budou požádáni, aby užili jednu dávku (250 mg) D-cykloserinu večer před dnem léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přijatelnosti intervence (AIM)
Časové okno: 5. týden

Proveditelnost jednodenní léčby TMS bude hodnocena pomocí příznivých hodnocení na Škole přijatelnosti intervence (AIM).

AIM je čtyřpoložková škála, která hodnotí schválení intervence účastníky. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (zcela nesouhlasím – zcela souhlasím) a celkové skóre ukazuje vyšší míru přijetí intervence.
5. týden
Motor-evoked potentials (MEPs)
Časové okno: Do 10 minut před a 5 minut po léčebných sezeních 1, 2, 10 a poslední sezení
MEPS budou zaznamenány před a po léčebných sezeních 1, 2, 10 a poslední sezení. Konkrétně budou MEPS shromažďovány do 10 minut před zahájením léčebné sezení a do 5 minut po dokončení léčebné sezení. Zvýšení motoricky evokovaných potenciálů (MEPs) v průběhu léčby TMS naznačuje zvýšenou plasticitu.
Do 10 minut před a 5 minut po léčebných sezeních 1, 2, 10 a poslední sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná škála sebevražedných myšlenek - vlastní hodnocení (MSSI-SR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 11. týdne. Odběry v 1. týdnu, 3. týdnu, 6. týdnu, 8. týdnu, 10. týdnu a 11. týdnu, v průměru jednou za dva týdny
Sebevražedné myšlenky budou hodnoceny pomocí MSSI-SR. MSSI-SR je 18položkový dotazník pro sebeposouzení, který hodnotí frekvenci, intenzitu a povahu sebevražedných myšlenek, plánů a záměrů v průběhu uplynulého týdne. Odpovědi se pohybují od 0 (např. nemá myšlenky na sebevraždu) do 3 (např. má myšlenky na sebevraždu mnohokrát denně). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre indikuje větší rizikové faktory sebevraždy a závažnější sebevražedné myšlenky.
Od výchozí hodnoty do 11. týdne. Odběry v 1. týdnu, 3. týdnu, 6. týdnu, 8. týdnu, 10. týdnu a 11. týdnu, v průměru jednou za dva týdny
Škála tolerance distresu (DTS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 11. týdne. Odběr proveden v 1. týdnu, 2. týdnu, 4. týdnu, 7. týdnu, 9. týdnu a 11. týdnu, v průměru jednou za dva týdny
DTS je 15položkový dotazník, který hodnotí přesvědčení účastníků o průměrných úzkostných nebo rozrušujících pocitech. Odpovědi se pohybují od 1 (naprosto souhlasím) do 5 (naprosto nesouhlasím), přičemž vyšší průměrné celkové skóre indikuje větší toleranci vůči stresu.
Od výchozí hodnoty až do 11. týdne. Odběr proveden v 1. týdnu, 2. týdnu, 4. týdnu, 7. týdnu, 9. týdnu a 11. týdnu, v průměru jednou za dva týdny
Dotazník citlivosti na odmítnutí (RSQ)
Časové okno: Od výchozího stavu do 11. týdne. Odběr proveden v 1. týdnu, 7. týdnu a 11. týdnu.
RSQ je 18-položkové měřítko sebehodnocení, které posuzuje úroveň obav z odmítnutí a očekávání odmítnutí, které má jedinec v devíti běžných hypotetických situacích. Skóre obav z odmítnutí se pohybuje od 1 (velmi bez obav) do 6 (velmi znepokojen), a skóre očekávání odmítnutí se pohybuje od 1 (velma nepravděpodobné) do 6 (velma pravděpodobné). Skóre citlivosti (mezi 1 a 36) jsou vytvořeny pro každou situaci vynásobením dvou skóre. Celkové skóre (mezi 1 a 36) představuje průměr skóre citlivosti na odmítnutí napříč situacemi, přičemž vyšší skóre znamená větší citlivost na odmítnutí.
Od výchozího stavu do 11. týdne. Odběr proveden v 1. týdnu, 7. týdnu a 11. týdnu.
Krátká verze Škály mentalizace (MentS-12)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 11. týdne. Měření provedeno v 1. týdnu, 7. týdnu a 11. týdnu
MentS-12 je 12položkové sebehodnotící měřítko, které hodnotí schopnost mentalizace jednotlivce v rámci mentalizace týkající se sebe sama, mentalizace týkající se druhých a motivace k mentalizaci. Odpovědi se pohybují od 1 (zcela nesprávné) do 5 (zcela správné) a celkový vyšší součtový skór naznačuje větší schopnost mentalizace.
Od výchozí hodnoty do 11. týdne. Měření provedeno v 1. týdnu, 7. týdnu a 11. týdnu
Škála sociální bezpečnosti a potěšení (SSPS)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 11. týdne. Odběry provedeny v 1. týdnu, 7. týdnu a 11. týdnu.
SPSS je 11položkové sebehodnotící měření, které posuzuje míru, v níž účastníci prožívají svůj sociální svět jako bezpečný, teplý a uklidňující. Odpovědi se pohybují od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř pořád) a celkové skóre se pohybuje od 11 do 55, přičemž vyšší skóre indikuje větší pozitivní pocity v sociálních vztazích.
Od výchozího stavu až do 11. týdne. Odběry provedeny v 1. týdnu, 7. týdnu a 11. týdnu.
Seznam symptomů hraniční poruchy osobnosti 23 (BSL-23)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 11. týdne. Odběr proveden v 1., 7. a 11. týdnu.
BSL-23 je sebeposuzovací dotazník, který hodnotí, jak moc účastníci trpí zkušenostmi souvisejícími s BPD. Odpovědi se pohybují od 0 (vůbec) do 4 (velmi silně). Celkové skóre (0-4) je průměrem 23 položek, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost příznaků BPD.
Od výchozí hodnoty do 11. týdne. Odběr proveden v 1., 7. a 11. týdnu.
Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 11. týdne. Měření provedeno v 1., 7. a 11. týdnu
PHQ-9 je 9-položková škála pro sebehodnocení, která hodnotí závažnost deprese za poslední 2 týdny (nebo jinak specifikované období). Odpovědi se pohybují od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), spolu s poslední otázkou o tom, jak moc potvrzené problémy ztěžovaly práci, péči o domácnost nebo vztahy s ostatními (od vůbec ne obtížné - extrémně obtížné). Celkový součet skóre indikuje závažnost deprese, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
Od výchozí hodnoty do 11. týdne. Měření provedeno v 1., 7. a 11. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenna M Traynor, PhD, McLean Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Brown, MD, PhD, McLean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P001818

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je interní studie fáze I a v současné době neexistují plány sdílet IPD s personálem mimo Mass General Brigham (MGB). V případě, že bude v budoucnu rozhodnuto o sdílení dat z této výzkumné studie s partnery mimo MGB, budou data před sdílením anonymizována a budou v souladu se všemi příslušnými zásadami MGB pro sdílení dat. Možnost, že data mohou být sdílena s externími partnery, bude jasně uvedena v informovaném souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit