Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study Understanding How Much CDR132L Enters the Bloodstream After Injection Under the Skin Compared to Injection Into a Vein in Healthy Participants

25. června 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

A Bioavailability Study Comparing the Pharmacokinetics of CDR132L Following Subcutaneous and Intravenous Administration in Healthy Participants

This study is being done to understand how much of the medicine (CDR132L) enters the bloodstream after injection under the skin compared to injection into a vein in healthy people. This will help us find the best way to give the medicine to people living with heart failure. The study will assess what the body does to the medicine, and how safe it is.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 14050
        • Nábor
        • Parexel International GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female (sex at birth).
  • Age 18-55 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent.
  • Body mass index 18.5-29.9 kilograms per square metre (kg/m^2) (both inclusive) and body weight less than or equal to (≤) 120 kilograms (kg) at screening (visit 1).
  • Considered to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests performed during the screening visit (visit 1), as judged by the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Any laboratory safety parameters at screening (visit 1) outside the below laboratory ranges, see laboratory manual for specific values.

    • Alanine aminotransferase (ALT) greater than (>) upper limit of normal (ULN) +10 percentage (%)
    • Aspartate aminotransferase (AST) >ULN +20%
    • Bilirubin >ULN +20%
    • Creatinine >ULN +10%
    • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) less than (<) 90 milliliters per minute/1.73square meter (mL/min/1.73m^2)
    • Urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) greater than or equal to (≥) 30 milligrams per gram (mg/g)
  • Second or third degree atrioventricular-block, prolongation of the QRS complex over 120 milliseconds (ms), or of the QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) interval over 450 ms, or any other clinically significant abnormal electrocardiogram results as judged by the investigator at screening (visit 1).
  • Supine blood pressure at screening (visit 1) outside the range of 90-139 millimeters of mercury (mmHg) for systolic or 50-89 mmHg for diastolic.
  • Heart rate outside the range of 50-89 beats/minute at screening (visit 1).
  • Presence or history (as declared by the participant or reported in the medical records) of cardiovascular disease including stable and unstable angina pectoris, myocardial infarction, transient ischaemia, stroke, heart failure, cardiac decompensation, clinically significant arrhythmia and clinically significant conduction disorders.
  • Known history of severe symptomatic untreated anaemia in the 90 days prior to screening (visit 1) (e.g., haemoglobin <90 grams per litre (g/L))
  • Presence or history (as declared by the participant or reported in the medical records) of acute or chronic kidney disease or injury.
  • Presence of thrombocytopenia, defined as thrombocyte count <150 x 10^9 cells/L at screening (visit 1), or history (as declared by the participant or reported in the medical records) of bleeding disorder.
  • Presence or history (as declared by the participant or reported in the medical records) of conditions associated with disruption of blood-brain barrier (e.g. multiple sclerosis).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sequence A
Participants will be given dose 1 of CDR132L intravenously, followed by dose 1 of CDR132L administered subcutaneously.
CDR132L will be administered subcutaneously.
CDR132L will be administered intravenously.
Experimentální: Sequence B
Participants will be given dose 1 of CDR132L subcutaneously, followed by dose 1 of CDR132L administered intravenously.
CDR132L will be administered subcutaneously.
CDR132L will be administered intravenously.
Experimentální: Sequence C
Participants will be given dose 2 of CDR132L intravenously, followed by dose 2 of CDR132L administered subcutaneously.
CDR132L will be administered subcutaneously.
CDR132L will be administered intravenously.
Experimentální: Sequence D
Participants will be given dose 2 of CDR132L subcutaneously, followed by dose 2 of CDR132L administered intravenously.
CDR132L will be administered subcutaneously.
CDR132L will be administered intravenously.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area under the CDR132L plasma concentration-time curve (AUC 0-tz) from 0 hours to tz after a single dose, where tz is the time of last quantifiable concentration
Časové okno: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Measured as hours*nanograms per milliliter (h*ng/mL)
From 0 to 840 hours after CDR132L administration

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area under the CDR132L plasma concentration-time curve from 0 hours and extrapolated to infinity after a single dose
Časové okno: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Measured as h*ng/mL
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Maximum observed CDR132L plasma concentration after a single dose
Časové okno: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Measured as nanograms per milliliter (ng/mL)
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Maximum observed CDR132L plasma concentration after a single dose divided by dose
Časové okno: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Measured as nanograms per milliliter per milligram (ng/mL/mg)
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Time to maximum observed CDR132L plasma concentration after a single dose
Časové okno: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Measured in hours
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Terminal half-life for CDR132L after a single dose
Časové okno: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Measured in hours
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Area under the CDR132L plasma concentration-time curve from 0 hours to tz after a single dose, where tz is the time of last quantifiable concentration, divided by dose
Časové okno: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Measured as hours*nanograms per milliliter per milligram (h*ng/mL/mg)
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Total plasma clearance of CDR132L after a single dose
Časové okno: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Measured as liters per hour
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Apparent volume of distribution of CDR132L after a single dose based on plasma concentration values
Časové okno: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Measured in liters
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Mean residence time for CDR132L after a single dose
Časové okno: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Measured in hours
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Number of adverse events
Časové okno: From first CDR132L administration (day 1) to day 141
Measured as number of events
From first CDR132L administration (day 1) to day 141

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NN6706-8230
  • U1111-1319-6249 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2025-521329-34 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na CDR132L (s.c.)

3
Předplatit