Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení bezpečnosti, PK a PD parametrů CDR132L

8. března 2022 aktualizováno: Cardior Pharmaceuticals GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k posouzení bezpečnostních, PK a PD parametrů CDR132L u pacientů se stabilním srdečním selháním ischemického původu (NYHA 1-3)

Toto je fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamických parametrů CDR132L u pacientů se stabilním srdečním selháním ischemického původu (NYHA 1-3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Hlavní

• Posoudit bezpečnost jedné jediné a jedné opakované dávky CDR132L u pacientů se stabilním srdečním selháním ischemického původu (NYHA 1-3).

Sekundární • Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil CDR132L u pacientů se stabilním srdečním selháním ischemického původu.

Průzkumný

• Stanovit účinek CDR132L na farmakodynamické (PD) parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology Ltd., 1A Newcomen Street, London Bridge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní srdeční selhání ischemického původu

Kritéria vyloučení:

  • srdeční selhání neischemického původu (hypertenzní onemocnění srdce, myokarditida, alkoholická kardiomyopatie a srdeční dysfunkce v důsledku rychlé fibrilace síní),

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Solný
Lék: CDR132L
i.v. správa
Experimentální: CDR132L
Lék: CDR132L
i.v. správa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 4 měsíce
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 4 měsíce
Farmakokinetický parametr odvozený nekompartmentovými metodami pro měření maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax)
4 měsíce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 4 měsíce
Farmakokinetický parametr odvozený nekompartmentovými metodami pro měření doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
4 měsíce
Plocha pod křivkou (AUC0-t)
Časové okno: 4 měsíce
Oblast farmakokinetických parametrů pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do poslední detekovatelné plazmatické koncentrace (AUC0-t)
4 měsíce
Oblast pod křivkou (AUC0-inf)
Časové okno: 4 měsíce
Oblast farmakokinetických parametrů pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
4 měsíce
Clearance krve (CL)
Časové okno: 4 měsíce
Farmakokinetický parametr pro stanovení clearance s ohledem na rychlost konečné eliminace
4 měsíce
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: 4 měsíce
Farmakokinetický parametr pro stanovení poločasu (t1/2)
4 měsíce
Distribuční objem (Vdss)
Časové okno: 4 měsíce
Farmakokinetický parametr
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardior Pharmaceuticals GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wilfried Hauke, MD MFPM, Cardior Pharmaceuticals GmbH CMO
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorg Taubel, MD FFPM, Richmond Pharmacology Ltd CEO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR132L-FIH01
  • 2019-001291-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na CDR132L

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit