Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti CDR132L u pacientů se sníženou ejekční frakcí levé komory po infarktu myokardu (HF-REVERT)

3. srpna 2026 aktualizováno: Cardior Pharmaceuticals GmbH

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, paralelní, 3ramenná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti CDR132L u pacientů se sníženou ejekční frakcí levé komory (≤ 45 %) po infarktu myokardu

Toto je multicentrická, randomizovaná, paralelní, 3ramenná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti CDR132L u pacientů se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF) (≤ 45 %) po infarktu myokardu (MI). Tato studie se skládá ze screeningového období (které nastane alespoň 3 dny po diagnóze IM), 6měsíčního dvojitě zaslepeného období a 6měsíčního prodloužení s návštěvou na konci studie (EOS) v den 360/měsíc 12 .

Dvě dávky CDR132L budou testovány proti placebu na jejich účinky na pacienty, kteří právě prodělali infarkt vedle standardní péče. Cílem studie je ukázat, že CDR132L je bezpečný a účinný pro zlepšení srdečního selhání u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

294

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ) (Hieronymus Bosch Hospital) - locatie Den Bosch
      • Deventer, Holandsko
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holandsko
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Holandsko
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Lelystad, Holandsko
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sneek, Holandsko
        • D & A Research B.V.
      • Zutphen, Holandsko
        • Gelre Ziekenhuizen
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis University
  • Německo
      • Ahaus, Německo
        • St. Marien-Krankenhaus Ahaus
      • Dresden, Německo
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Erfurt, Německo
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Göttingen, Německo
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hanover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Německo
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Německo
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Würzburg, Německo
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Polsko
      • Kielce, Polsko
        • Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna i Nadcisnienia Tetniczego
      • Krakow, Polsko
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Kędzierzyn-Koźle, Polsko
        • Polsko Amerykanskie Kliniki Serca
      • Libiąż, Polsko
        • Gabinet Internistyczno-Kardiologiczny Jacek Nowak
      • Lodz, Polsko
        • NZOZ SALUS JZ Peruga
      • Lublin, Polsko
        • One wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
      • Oświęcim, Polsko
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Przemyśl, Polsko
        • Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
      • Sopot, Polsko
        • NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog
      • Torun, Polsko
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Wałbrzych, Polsko
        • Spec.Szpital im.dr Sokolowskiego
      • Wroclaw, Polsko
        • Investigational Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • High Wycombe, Spojené království
        • Wycombe Hospital
      • London, Spojené království
        • Richmond Pharmacology Limited
      • Middlesbrough, Spojené království
        • South Tees Hospital NHS Foundation Trust
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Česko
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • "Alexandra" General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko
        • "Attikon" General University Hospital
      • Pátrai, Řecko
        • General University Hospital of Patras "Panagia i Voitheia"
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sabadell, Španělsko
        • Hospital Universitario de Sabadell
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 30 až ≤ 80 let k datu podpisu informovaného souhlasu, který je definován jako začátek období screeningu.
  2. Spontánní akutní infarkt mykardia (AMI) (typ I) na základě univerzální definice IM s randomizací, která se objeví nejpozději 14 dní po diagnóze indexové události.
  3. Pacient s LVEF ≤ 45 % podle měření ECHO po diagnóze IM (STEMI nebo NSTEMI).
  4. Lze zahrnout pacienta s předchozími událostmi IM v historii.
  5. Pacient s tělesnou hmotností ≤ 120 kg.
  6. Hladina N-terminálního pro B-typu natriuretického peptidu ≥ 125 pg/ml a < 8000 pg/ml při screeningu.
  7. Pacient se STEMI/NSTEMI, který pro tuto příhodu podstoupil perkutánní koronární intervenci.

Kritéria vyloučení:

  1. Žena ve fertilním věku (WOCBP).
  2. Pacient se srdečním selháním neischemického původu; např. myokarditida, alkoholická kardiomyopatie.
  3. Pacient s třídou IV New York Heart Association (NYHA) při screeningu nebo randomizaci.
  4. Pacient má po screeningovém období plánovanou srdeční intervenci (angiogram bez angioplastiky je přijatelný) nebo jinou plánovanou operaci.
  5. Pacient má závažné chlopenní onemocnění srdce.
  6. Pacient má při screeningu nebo randomizaci systolický TK < 90 mmHg nebo > 180 mmHg, diastolický TK < 50 mmHg nebo > 110 mmHg a/nebo srdeční frekvenci < 50 nebo > 100 tepů/minutu.
  7. Pacient s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2 nebo na dialýze.
  8. Pacient s jaterní insuficiencí klasifikovanou jako Child-Pugh B nebo C.
  9. Pacient má v anamnéze onemocnění postihující hematoencefalickou bariéru, např. mrtvici během 6 měsíců nebo roztroušenou sklerózu.
  10. Pacient má v anamnéze krvácivé poruchy nebo má trombocytopenii (počet krevních destiček < 100 000/μl).
  11. Pacient má podle zkoušejícího špatně kontrolovaný diabetes.
  12. Pacient má v anamnéze nebo přítomnost kteréhokoli z následujících srdečních stavů: známé strukturální srdeční abnormality mimo srdeční selhání, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu, srdeční synkopa nebo rekurentní idiopatická synkopa.
  13. Jakékoli klinicky významné abnormality, podle uvážení zkoušejícího, v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG, které představují další bezpečnostní riziko pro pacienty.
  14. Pacient s aktivní infekcí „závažným akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2)“ potvrzená podle místních testovacích pokynů při screeningu.
  15. Pacient nebude zařazen do studie, pokud během 3 měsíců od screeningu dostal zakázanou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CDR132L 5 mg
CDR132L 5 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně v jedné dávce v den 1, den 29 a den 57
Lék: CDR132L
CDR132L je syntetický antisense oligonukleotid (ASO) a selektivní inhibitor mikroRNA-132-3p (miR-132). miR-132 v kardiomyocytech je centrální přepínač ovlivňující expresi genů, které se rozhodujícím způsobem podílejí na maladaptivní srdeční remodelaci, transformaci a patologickém srdečním růstu (hypertrofii), přispívající k nepříznivé srdeční remodelaci a srdečnímu selhání (HF).1-5 Aberantní exprese miR-132 v srdečních buňkách je kauzálně spojena se srdeční remodelací a progresí HF.
Experimentální: CDR132L 10 mg
CDR132L 10 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně v jedné dávce v den 1, den 29 a den 57
Lék: CDR132L
CDR132L je syntetický antisense oligonukleotid (ASO) a selektivní inhibitor mikroRNA-132-3p (miR-132). miR-132 v kardiomyocytech je centrální přepínač ovlivňující expresi genů, které se rozhodujícím způsobem podílejí na maladaptivní srdeční remodelaci, transformaci a patologickém srdečním růstu (hypertrofii), přispívající k nepříznivé srdeční remodelaci a srdečnímu selhání (HF).1-5 Aberantní exprese miR-132 v srdečních buňkách je kauzálně spojena se srdeční remodelací a progresí HF.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo intravenózně v jedné dávce v den 1, den 29 a den 57
Lék: Placebo do CDR132L
Placebo do CDR132L

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Change From Baseline in LVESVI (Left Ventricular End-systolic Volume Index) at Month 6
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 6
Percent change from baseline in LVESVI at Month 6 is presented. LVESVI is considered one of the standard echocardiography (ECHO) markers for assessing risks in ischemic heart failure (HF). The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Up to 12 months
Number of TEAEs were presented. TEAEs were defined as AEs that first occurred or worsened in severity after the first administration of study treatment and prior to 30 days after the last administration of study treatment.
Up to 12 months
Number of Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Časové okno: Up to 12 months
Number of TESAEs are presented. TEAEs were defined as AEs that first occurred or worsened in severity after the first administration of study treatment and prior to 30 days after the last administration of study treatment. A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: a) results in death, b) is life-threatening, c) requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, d) results in persistent disability/incapacity, e) is a congenital anomaly/birth defect, f) other situations where medical or scientific judgement should be excercised.
Up to 12 months
Number of Participants With Abnormalities in Clinically Relevant Laboratory Assessments
Časové okno: At month 6
Number of participants with abnormalities in clinically relevant laboratory assessments up to month 6 is presented. Laboratory investigation included hematology, chemistry, coagulation and urinalysis parameters. Clinical relevance was decided by the investigator.
At month 6
Number of Participants With Clinically Relevant Laboratory Abnormalities in Vital Signs Parameters
Časové okno: At month 12
Number of participants with clinically relevant laboratory abnormalities in vital signs parameters on month 12 is presented. Vital signs included oral body temperature, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and pulse rate. Clinical relevance was decided by the investigator.
At month 12
Number of Participants With Clinically Relevant Laboratory Abnormalities in ECG Parameters
Časové okno: At month 12
Number of participants with clinically relevant laboratory abnormalities in ECG parameters at month 12 is presented. The 12-lead ECGs were recorded after the participants have rested for at least 5 minutes in supine position. The parameters included heart rate (HR), Pulse Rate, QRS, QT interval. Clinical relevance was decided by the investigator.
At month 12
Absolute Change From Baseline in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) at Month 3
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in LVEF at month 3 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D echocardiography (ECHO) was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in LVEF at Month 6
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in LVEF at month 6 is reported. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in LVEF at Month 12
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in LVEF at month 12 is reported. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in LVEF at Month 3
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in LVEF at month 3 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in LVEF at Month 6
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 6
Relative change from baseline in LVEF at month 6 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 6
Relative Change From Baseline in LVEF at Month 12
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in LVEF at month 12 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in LVESVI at Month 3
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in LVESVI at month 3 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in LVESVI at Month 6
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in LVESVI at month 6 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in LVESVI at Month 12
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in LVESVI at month 12 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in LVESVI at Month 3
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in LVESVI at month 3 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in LVESVI at Month 12
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in LVESVI at month 12 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in Troponin T at Month 3
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in troponin T at month 3 is presented. Troponin T levels were measured by high-sensitivity cardiac troponin (hs-cTn) assays.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in Troponin T at Month 6
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in troponin T at month 6 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in Troponin T at Month 12
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in troponin T at month 12 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in Troponin T at Month 3
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in troponin T at month 3 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in Troponin T at Month 6
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 6
Relative change from baseline in troponin T at month 6 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 6
Relative Change From Baseline in Troponin T at Month 12
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in troponin T at month 12 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in N-terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) at Month 1
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 1
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 1 is presented.
Baseline (Day 1), Month 1
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 2
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 2
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 2 is presented.
Baseline (Day 1), Month 2
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 3
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 3 is presented.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 6
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 6 is presented.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 12
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 12 is presented.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 1
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 1
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 1 is presented.
Baseline (Day 1), Month 1
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 2
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 2
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 2 is presented.
Baseline (Day 1), Month 2
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 3
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 3 is presented.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 6
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 6
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 6 is presented.
Baseline (Day 1), Month 6
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 12
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 12 is presented.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in Mean KCCQ Score (Overall Summary Score) at Month 6
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in mean Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score (overall summary score) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered ques-tionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status. Scores range from 0 to 100, with 0 as lowest score and 100 as the highest score. Higher scores indi-cate better health status, fewer symptoms, and greater disease-specific health-related quality of life. The calculation is following the KCCQ scoring manual that states: "Overall Summary Score is defined as mean of the following available summary scores: Physical Limitation Score, Total Symptom Score, Quality of Life Score and Social Limitation Score". Because the manual states that the Overall Sum-mary Score should be calculated on available scores, then if physical limitation score is missing, but other sub scores are available the Overall Summary Score will be calculated anyhow based on other sub scores.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in Mean KCCQ Score (Overall Summary Score) at Month 12
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in mean KCCQ score (overall summary score) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered ques-tionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status. Scores range from 0 to 100, with 0 as lowest score and 100 as the highest score. Higher scores indi-cate better health status, fewer symptoms, and greater disease-specific health-related quality of life. The calculation is following the KCCQ scoring manual that states: "Overall Summary Score is defined as mean of the following available summary scores: Physical Limitation Score, Total Symptom Score, Quality of Life Score and Social Limitation Score". Because the manual states that the Overall Summary Score should be calculated on available scores, then if physical limitation score is missing, but other sub scores are available the Overall Summary Score will be calculated anyhow based on other sub scores.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Symptom Burden) at Month 6
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (symptom burden) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Symptom burden: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Symptom Burden) at Month 12
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (symptom burden) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Symptom burden: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Physical Limitation) at Month 6
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (physical limitation) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Physical limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Physical Limitation) at Month 12
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (physical limitation) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Physical limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Quality of Life) at Month 6
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (quality of life) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Quality of life: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Quality of Life) at Month 12
Časové okno: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (quality of life) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Quality of life: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardior Pharmaceuticals GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johann Bauersachs, Prof. Dr., Hannover Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR132L-P2-01
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-006040-27 (Číslo EudraCT)
  • 2023-507569-24-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit