Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti CDR132L u pacientů se sníženou ejekční frakcí levé komory po infarktu myokardu (HF-REVERT)
18. března 2024 aktualizováno: Cardior Pharmaceuticals GmbH
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, paralelní, 3ramenná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti CDR132L u pacientů se sníženou ejekční frakcí levé komory (≤ 45 %) po infarktu myokardu
Toto je multicentrická, randomizovaná, paralelní, 3ramenná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti CDR132L u pacientů se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF) (≤ 45 %) po infarktu myokardu (MI). Tato studie se skládá ze screeningového období (které nastane alespoň 3 dny po diagnóze IM), 6měsíčního dvojitě zaslepeného období a 6měsíčního prodloužení s návštěvou na konci studie (EOS) v den 360/měsíc 12 .
Dvě dávky CDR132L budou testovány proti placebu na jejich účinky na pacienty, kteří právě prodělali infarkt vedle standardní péče. Cílem studie je ukázat, že CDR132L je bezpečný a účinný pro zlepšení srdečního selhání u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
294
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cardior Clinical Team
- Telefonní číslo: 30 +49511338599
- E-mail: clinical@cardior.de
Studijní místa
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko
- Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ) (Hieronymus Bosch Hospital) - locatie Den Bosch
-
Deventer, Holandsko
- Deventer Ziekenhuis
-
Doetinchem, Holandsko
- Slingeland Ziekenhuis
-
Ede, Holandsko
- Gelderse Vallei Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Holandsko
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Lelystad, Holandsko
- St. Jansdal Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus University Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko
- Ikazia Ziekenhuis
-
Sneek, Holandsko
- D & A Research B.V.
-
Zutphen, Holandsko
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis University
-
Gyula, Maďarsko
- BMKK Pándy Kálmán
-
Hatvan, Maďarsko
- BKS Research Ltd.
-
Kaposvár, Maďarsko
- Somogy County Kaposi Mór Teaching Hospital
-
Nyíregyháza, Maďarsko
- Medifarma-98 KFT
-
-
-
-
-
Ahaus, Německo
- St. Marien-Krankenhaus Ahaus
-
Dresden, Německo
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
-
Erfurt, Německo
- Helios Klinikum Erfurt
-
Göttingen, Německo
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Hannover, Německo
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Německo
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leverkusen, Německo
- Klinikum Leverkusen GmbH
-
Ludwigshafen, Německo
- Klinikum Ludwigshafen
-
Würzburg, Německo
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Kielce, Polsko
- Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna i Nadcisnienia Tetniczego
-
Kraków, Polsko
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Kędzierzyn-Koźle, Polsko
- Polsko Amerykanskie Kliniki Serca
-
Libiąż, Polsko
- Gabinet Internistyczno-Kardiologiczny Jacek Nowak
-
Lublin, Polsko
- One wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
-
Oświęcim, Polsko
- Medicome Sp. z o.o.
-
Przemyśl, Polsko
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu
-
Sopot, Polsko
- NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog
-
Toruń, Polsko
- Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Wałbrzych, Polsko
- Spec.Szpital im.dr Sokolowskiego
-
Wrocław, Polsko
- Investigational Site
-
Łódź, Polsko
- NZOZ SALUS JZ Peruga
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Queen Elizabeth University Hospital
-
High Wycombe, Spojené království
- Wycombe Hospital
-
London, Spojené království
- Richmond Pharmacology Limited
-
Middlesbrough, Spojené království
- South Tees Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Praha, Česko
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha, Česko
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
-
-
-
-
-
Athen, Řecko
- "Attikon" General University Hospital
-
Athens, Řecko
- "Alexandra" General Hospital of Athens
-
Patra, Řecko
- General University Hospital of Patras "Panagia i Voitheia"
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, Španělsko
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Sabadell, Španělsko
- Hospital Universitario de Sabadell
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 30 až ≤ 80 let k datu podpisu informovaného souhlasu, který je definován jako začátek období screeningu.
- Spontánní akutní infarkt mykardia (AMI) (typ I) na základě univerzální definice IM s randomizací, která se objeví nejpozději 14 dní po diagnóze indexové události.
- Pacient s LVEF ≤ 45 % podle měření ECHO po diagnóze IM (STEMI nebo NSTEMI).
- Lze zahrnout pacienta s předchozími událostmi IM v historii.
- Pacient s tělesnou hmotností ≤ 120 kg.
- Hladina N-terminálního pro B-typu natriuretického peptidu ≥ 125 pg/ml a < 8000 pg/ml při screeningu.
- Pacient se STEMI/NSTEMI, který pro tuto příhodu podstoupil perkutánní koronární intervenci.
Kritéria vyloučení:
- Žena ve fertilním věku (WOCBP).
- Pacient se srdečním selháním neischemického původu; např. myokarditida, alkoholická kardiomyopatie.
- Pacient s třídou IV New York Heart Association (NYHA) při screeningu nebo randomizaci.
- Pacient má po screeningovém období plánovanou srdeční intervenci (angiogram bez angioplastiky je přijatelný) nebo jinou plánovanou operaci.
- Pacient má závažné chlopenní onemocnění srdce.
- Pacient má při screeningu nebo randomizaci systolický TK < 90 mmHg nebo > 180 mmHg, diastolický TK < 50 mmHg nebo > 110 mmHg a/nebo srdeční frekvenci < 50 nebo > 100 tepů/minutu.
- Pacient s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2 nebo na dialýze.
- Pacient s jaterní insuficiencí klasifikovanou jako Child-Pugh B nebo C.
- Pacient má v anamnéze onemocnění postihující hematoencefalickou bariéru, např. mrtvici během 6 měsíců nebo roztroušenou sklerózu.
- Pacient má v anamnéze krvácivé poruchy nebo má trombocytopenii (počet krevních destiček < 100 000/μl).
- Pacient má podle zkoušejícího špatně kontrolovaný diabetes.
- Pacient má v anamnéze nebo přítomnost kteréhokoli z následujících srdečních stavů: známé strukturální srdeční abnormality mimo srdeční selhání, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu, srdeční synkopa nebo rekurentní idiopatická synkopa.
- Jakékoli klinicky významné abnormality, podle uvážení zkoušejícího, v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG, které představují další bezpečnostní riziko pro pacienty.
- Pacient s aktivní infekcí „závažným akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2)“ potvrzená podle místních testovacích pokynů při screeningu.
- Pacient nebude zařazen do studie, pokud během 3 měsíců od screeningu dostal zakázanou terapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CDR132L 5 mg
CDR132L 5 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně v jedné dávce v den 1, den 29 a den 57
|
CDR132L je syntetický antisense oligonukleotid (ASO) a selektivní inhibitor mikroRNA-132-3p (miR-132).
miR-132 v kardiomyocytech je centrální přepínač ovlivňující expresi genů, které se rozhodujícím způsobem podílejí na maladaptivní srdeční remodelaci, transformaci a patologickém srdečním růstu (hypertrofii), přispívající k nepříznivé srdeční remodelaci a srdečnímu selhání (HF).1-5
Aberantní exprese miR-132 v srdečních buňkách je kauzálně spojena se srdeční remodelací a progresí HF.
|
|
Experimentální: CDR132L 10 mg
CDR132L 10 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně v jedné dávce v den 1, den 29 a den 57
|
CDR132L je syntetický antisense oligonukleotid (ASO) a selektivní inhibitor mikroRNA-132-3p (miR-132).
miR-132 v kardiomyocytech je centrální přepínač ovlivňující expresi genů, které se rozhodujícím způsobem podílejí na maladaptivní srdeční remodelaci, transformaci a patologickém srdečním růstu (hypertrofii), přispívající k nepříznivé srdeční remodelaci a srdečnímu selhání (HF).1-5
Aberantní exprese miR-132 v srdečních buňkách je kauzálně spojena se srdeční remodelací a progresí HF.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo intravenózně v jedné dávce v den 1, den 29 a den 57
|
Placebo do CDR132L
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Echokardiografie (ECHO)
Časové okno: 6 měsíců
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty (screening, ke kterému dojde alespoň 3 dny po diagnóze IM, jak bylo měřeno pomocí ECHO [centrální laboratoř]) v end-systolickém objemu levé komory (LVESVI) v 6. měsíci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johann Bauersachs, Prof. Dr., Hannover Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR132L-P2-01
- 2021-006040-27 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CDR132L
-
Cardior Pharmaceuticals GmbHDokončenoSrdeční selháníSpojené království
-
Cardior Pharmaceuticals GmbHZatím nenabírámeSrdeční Selhání Se Zachovanou Ejekční frakcí