- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07656454
A Study Understanding How Much CDR132L Enters the Bloodstream After Injection Under the Skin Compared to Injection Into a Vein in Healthy Participants
25 giugno 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
A Bioavailability Study Comparing the Pharmacokinetics of CDR132L Following Subcutaneous and Intravenous Administration in Healthy Participants
This study is being done to understand how much of the medicine (CDR132L) enters the bloodstream after injection under the skin compared to injection into a vein in healthy people.
This will help us find the best way to give the medicine to people living with heart failure.
The study will assess what the body does to the medicine, and how safe it is.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novo Nordisk
- Numero di telefono: (+1) 866-867-7178
- Email: clinicaltrials@novonordisk.com
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 14050
- Reclutamento
- Parexel International GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female (sex at birth).
- Age 18-55 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent.
- Body mass index 18.5-29.9 kilograms per square metre (kg/m^2) (both inclusive) and body weight less than or equal to (≤) 120 kilograms (kg) at screening (visit 1).
- Considered to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests performed during the screening visit (visit 1), as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
Any laboratory safety parameters at screening (visit 1) outside the below laboratory ranges, see laboratory manual for specific values.
- Alanine aminotransferase (ALT) greater than (>) upper limit of normal (ULN) +10 percentage (%)
- Aspartate aminotransferase (AST) >ULN +20%
- Bilirubin >ULN +20%
- Creatinine >ULN +10%
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) less than (<) 90 milliliters per minute/1.73square meter (mL/min/1.73m^2)
- Urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) greater than or equal to (≥) 30 milligrams per gram (mg/g)
- Second or third degree atrioventricular-block, prolongation of the QRS complex over 120 milliseconds (ms), or of the QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) interval over 450 ms, or any other clinically significant abnormal electrocardiogram results as judged by the investigator at screening (visit 1).
- Supine blood pressure at screening (visit 1) outside the range of 90-139 millimeters of mercury (mmHg) for systolic or 50-89 mmHg for diastolic.
- Heart rate outside the range of 50-89 beats/minute at screening (visit 1).
- Presence or history (as declared by the participant or reported in the medical records) of cardiovascular disease including stable and unstable angina pectoris, myocardial infarction, transient ischaemia, stroke, heart failure, cardiac decompensation, clinically significant arrhythmia and clinically significant conduction disorders.
- Known history of severe symptomatic untreated anaemia in the 90 days prior to screening (visit 1) (e.g., haemoglobin <90 grams per litre (g/L))
- Presence or history (as declared by the participant or reported in the medical records) of acute or chronic kidney disease or injury.
- Presence of thrombocytopenia, defined as thrombocyte count <150 x 10^9 cells/L at screening (visit 1), or history (as declared by the participant or reported in the medical records) of bleeding disorder.
- Presence or history (as declared by the participant or reported in the medical records) of conditions associated with disruption of blood-brain barrier (e.g. multiple sclerosis).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequence A
Participants will be given dose 1 of CDR132L intravenously, followed by dose 1 of CDR132L administered subcutaneously.
|
CDR132L will be administered subcutaneously.
CDR132L will be administered intravenously.
|
|
Sperimentale: Sequence B
Participants will be given dose 1 of CDR132L subcutaneously, followed by dose 1 of CDR132L administered intravenously.
|
CDR132L will be administered subcutaneously.
CDR132L will be administered intravenously.
|
|
Sperimentale: Sequence C
Participants will be given dose 2 of CDR132L intravenously, followed by dose 2 of CDR132L administered subcutaneously.
|
CDR132L will be administered subcutaneously.
CDR132L will be administered intravenously.
|
|
Sperimentale: Sequence D
Participants will be given dose 2 of CDR132L subcutaneously, followed by dose 2 of CDR132L administered intravenously.
|
CDR132L will be administered subcutaneously.
CDR132L will be administered intravenously.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area under the CDR132L plasma concentration-time curve (AUC 0-tz) from 0 hours to tz after a single dose, where tz is the time of last quantifiable concentration
Lasso di tempo: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured as hours*nanograms per milliliter (h*ng/mL)
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area under the CDR132L plasma concentration-time curve from 0 hours and extrapolated to infinity after a single dose
Lasso di tempo: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured as h*ng/mL
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
|
Maximum observed CDR132L plasma concentration after a single dose
Lasso di tempo: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured as nanograms per milliliter (ng/mL)
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
|
Maximum observed CDR132L plasma concentration after a single dose divided by dose
Lasso di tempo: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured as nanograms per milliliter per milligram (ng/mL/mg)
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
|
Time to maximum observed CDR132L plasma concentration after a single dose
Lasso di tempo: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured in hours
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
|
Terminal half-life for CDR132L after a single dose
Lasso di tempo: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured in hours
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
|
Area under the CDR132L plasma concentration-time curve from 0 hours to tz after a single dose, where tz is the time of last quantifiable concentration, divided by dose
Lasso di tempo: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured as hours*nanograms per milliliter per milligram (h*ng/mL/mg)
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
|
Total plasma clearance of CDR132L after a single dose
Lasso di tempo: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured as liters per hour
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
|
Apparent volume of distribution of CDR132L after a single dose based on plasma concentration values
Lasso di tempo: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured in liters
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
|
Mean residence time for CDR132L after a single dose
Lasso di tempo: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured in hours
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
|
Number of adverse events
Lasso di tempo: From first CDR132L administration (day 1) to day 141
|
Measured as number of events
|
From first CDR132L administration (day 1) to day 141
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN6706-8230
- U1111-1319-6249 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2025-521329-34 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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