Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reverzní remodelační účinky CDR132L u pacientů se srdečním selháním s mírně sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí a srdeční hypertrofií (REMOD-REVERT)

8. ledna 2026 aktualizováno: Cardior Pharmaceuticals GmbH

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti CDR132L na reverzní srdeční remodelaci u pacientů se srdečním selháním s mírně sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí a srdeční hypertrofií

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 zahrnující přibližně 130 randomizovaných pacientů se srdečním selháním s mírně sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí (LVEF ≥ 45 %), aby byla zpětně hodnocena účinnost a bezpečnost CDR132L předělávání. V této studii budou zahrnuti pacienti s HFpEF (EF ≥50 %) nebo HFmrEF (LVEF 45-49 %).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  2. Muž nebo žena potenciálních pacientů, kteří nemohou otěhotnět, ve věku ≥ 40 a < 85 let.
  3. Zdokumentovaná diagnóza symptomatického srdečního selhání (NYHA třída II-IV) při zařazení a anamnéza typických symptomů/známek srdečního selhání ≥ 6 týdnů před zařazením s alespoň občasnou potřebou diuretické léčby.
  4. Ejekční frakce ≥ 45 % (stanoveno echokardiograficky v místní laboratoři)
  5. Zvýšená tloušťka intraventrikulární stěny (≥11 mm u žen a ≥12 mm u pacientů mužského pohlaví při echokardiografii v místní laboratoři)
  6. NT-proBNP > 300 pg/ml (sinusový rytmus); >900 pg/ml (fibrilace síní v době screeningu/zařazení nebo dokumentovaná za posledních 6 měsíců)
  7. BMI mezi 22 kg/m² a 45 kg/m².

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Hemoglobin A1C (A1C) ≥10,5 %
  2. eGFR <35 ml/min/1,73 m²
  3. Systolický krevní tlak (TK) <90 mmHg při 2 po sobě jdoucích měřeních v 5minutových intervalech, při screeningu.
  4. Systolický TK≥180 mmHg na 2 po sobě jdoucích měřeních v 5minutových intervalech, při screeningu.
  5. Plánovaná koronární revaskularizace, ablace flutteru/fibrilace síní a oprava/výměna chlopně.
  6. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 12 týdnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CDR132L 4,52 mg
Šestkrát CDR132L 4,52 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně v jedné dávce.
Lék: CDR132L
CDR132L je syntetický antisense oligonukleotid (ASO) a selektivní inhibitor mikroRNA-132-3p (miR-132). miR-132 v kardiomyocytech je centrální přepínač ovlivňující expresi genů, které se rozhodujícím způsobem podílejí na maladaptivní srdeční remodelaci, transformaci a patologickém srdečním růstu (hypertrofii), přispívající k nepříznivé srdeční remodelaci a srdečnímu selhání (HF).1-5 Aberantní exprese miR-132 v srdečních buňkách je kauzálně spojena se srdeční remodelací a progresí HF.
Komparátor placeba: Placebo
Šestkrát placebo intravenózně v jedné dávce.
Lék: Placebo
Placebo do CDR132L

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmota levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Hmotnost levé komory měřená srdeční magnetickou rezonancí (indexována na výšku v metrech umocněnou na 2)
6 měsíců
Maximální objem levé síně
Časové okno: 6 měsíců
Maximální objem levé síně (měřeno zobrazením srdeční magnetickou rezonancí na konci systoly (indexováno podle výšky v metrech umocněné na 2))
6 měsíců
Celkový extracelulární objem srdce
Časové okno: 6 měsíců
Celkový srdeční extracelulární objem (ml) měřený zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí
6 měsíců
Přetížení levé síně
Časové okno: 6 měsíců
Namáhání levé síně měřené srdeční magnetickou rezonancí
6 měsíců
Maximální tloušťka stěny levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Maximální tloušťka stěny levé komory měřená srdeční magnetickou rezonancí
6 měsíců
Rychlost e' přizpůsobená věku
Časové okno: 6 měsíců
Rychlost e' upravená podle věku měřená dopplerovou echokardiografií. Přičemž e´velocity je maximální rychlost mitrálního prstencového pohybu (E-vlna).
6 měsíců
Globální podélné napětí
Časové okno: 6 měsíců
Globální podélné napětí měřené echokardiografií
6 měsíců
E/e'
Časové okno: 6 měsíců
E/e' měřeno dopplerovskou echokardiografií k vyhodnocení plnicího tlaku LK.
6 měsíců
Koncentrace N-terminálního pro B-typu natriuretického peptidu
Časové okno: 6 měsíců
Koncentrace měřená jako biomarker ze vzorků krve.
6 měsíců
Koncentrace vysoce citlivého srdečního troponinu T
Časové okno: 6 měsíců
Koncentrace měřená jako biomarker ze vzorků krve.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardior Pharmaceuticals GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR132L-P2-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CDR132L

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit