Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study Understanding How Much CDR132L Enters the Bloodstream After Injection Under the Skin Compared to Injection Into a Vein in Healthy Participants

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

A Bioavailability Study Comparing the Pharmacokinetics of CDR132L Following Subcutaneous and Intravenous Administration in Healthy Participants

This study is being done to understand how much of the medicine (CDR132L) enters the bloodstream after injection under the skin compared to injection into a vein in healthy people. This will help us find the best way to give the medicine to people living with heart failure. The study will assess what the body does to the medicine, and how safe it is.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Rekrutacyjny
        • Parexel International GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female (sex at birth).
  • Age 18-55 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent.
  • Body mass index 18.5-29.9 kilograms per square metre (kg/m^2) (both inclusive) and body weight less than or equal to (≤) 120 kilograms (kg) at screening (visit 1).
  • Considered to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests performed during the screening visit (visit 1), as judged by the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Any laboratory safety parameters at screening (visit 1) outside the below laboratory ranges, see laboratory manual for specific values.

    • Alanine aminotransferase (ALT) greater than (>) upper limit of normal (ULN) +10 percentage (%)
    • Aspartate aminotransferase (AST) >ULN +20%
    • Bilirubin >ULN +20%
    • Creatinine >ULN +10%
    • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) less than (<) 90 milliliters per minute/1.73square meter (mL/min/1.73m^2)
    • Urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) greater than or equal to (≥) 30 milligrams per gram (mg/g)
  • Second or third degree atrioventricular-block, prolongation of the QRS complex over 120 milliseconds (ms), or of the QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) interval over 450 ms, or any other clinically significant abnormal electrocardiogram results as judged by the investigator at screening (visit 1).
  • Supine blood pressure at screening (visit 1) outside the range of 90-139 millimeters of mercury (mmHg) for systolic or 50-89 mmHg for diastolic.
  • Heart rate outside the range of 50-89 beats/minute at screening (visit 1).
  • Presence or history (as declared by the participant or reported in the medical records) of cardiovascular disease including stable and unstable angina pectoris, myocardial infarction, transient ischaemia, stroke, heart failure, cardiac decompensation, clinically significant arrhythmia and clinically significant conduction disorders.
  • Known history of severe symptomatic untreated anaemia in the 90 days prior to screening (visit 1) (e.g., haemoglobin <90 grams per litre (g/L))
  • Presence or history (as declared by the participant or reported in the medical records) of acute or chronic kidney disease or injury.
  • Presence of thrombocytopenia, defined as thrombocyte count <150 x 10^9 cells/L at screening (visit 1), or history (as declared by the participant or reported in the medical records) of bleeding disorder.
  • Presence or history (as declared by the participant or reported in the medical records) of conditions associated with disruption of blood-brain barrier (e.g. multiple sclerosis).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sequence A
Participants will be given dose 1 of CDR132L intravenously, followed by dose 1 of CDR132L administered subcutaneously.
CDR132L will be administered subcutaneously.
CDR132L will be administered intravenously.
Eksperymentalny: Sequence B
Participants will be given dose 1 of CDR132L subcutaneously, followed by dose 1 of CDR132L administered intravenously.
CDR132L will be administered subcutaneously.
CDR132L will be administered intravenously.
Eksperymentalny: Sequence C
Participants will be given dose 2 of CDR132L intravenously, followed by dose 2 of CDR132L administered subcutaneously.
CDR132L will be administered subcutaneously.
CDR132L will be administered intravenously.
Eksperymentalny: Sequence D
Participants will be given dose 2 of CDR132L subcutaneously, followed by dose 2 of CDR132L administered intravenously.
CDR132L will be administered subcutaneously.
CDR132L will be administered intravenously.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area under the CDR132L plasma concentration-time curve (AUC 0-tz) from 0 hours to tz after a single dose, where tz is the time of last quantifiable concentration
Ramy czasowe: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Measured as hours*nanograms per milliliter (h*ng/mL)
From 0 to 840 hours after CDR132L administration

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area under the CDR132L plasma concentration-time curve from 0 hours and extrapolated to infinity after a single dose
Ramy czasowe: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Measured as h*ng/mL
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Maximum observed CDR132L plasma concentration after a single dose
Ramy czasowe: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Measured as nanograms per milliliter (ng/mL)
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Maximum observed CDR132L plasma concentration after a single dose divided by dose
Ramy czasowe: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Measured as nanograms per milliliter per milligram (ng/mL/mg)
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Time to maximum observed CDR132L plasma concentration after a single dose
Ramy czasowe: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Measured in hours
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Terminal half-life for CDR132L after a single dose
Ramy czasowe: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Measured in hours
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Area under the CDR132L plasma concentration-time curve from 0 hours to tz after a single dose, where tz is the time of last quantifiable concentration, divided by dose
Ramy czasowe: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Measured as hours*nanograms per milliliter per milligram (h*ng/mL/mg)
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Total plasma clearance of CDR132L after a single dose
Ramy czasowe: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Measured as liters per hour
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Apparent volume of distribution of CDR132L after a single dose based on plasma concentration values
Ramy czasowe: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Measured in liters
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Mean residence time for CDR132L after a single dose
Ramy czasowe: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Measured in hours
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Number of adverse events
Ramy czasowe: From first CDR132L administration (day 1) to day 141
Measured as number of events
From first CDR132L administration (day 1) to day 141

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN6706-8230
  • U1111-1319-6249 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2025-521329-34 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na CDR132L (s.c.)

3
Subskrybuj