- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07656454
A Study Understanding How Much CDR132L Enters the Bloodstream After Injection Under the Skin Compared to Injection Into a Vein in Healthy Participants
25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
A Bioavailability Study Comparing the Pharmacokinetics of CDR132L Following Subcutaneous and Intravenous Administration in Healthy Participants
This study is being done to understand how much of the medicine (CDR132L) enters the bloodstream after injection under the skin compared to injection into a vein in healthy people.
This will help us find the best way to give the medicine to people living with heart failure.
The study will assess what the body does to the medicine, and how safe it is.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novo Nordisk
- Numer telefonu: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Rekrutacyjny
- Parexel International GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female (sex at birth).
- Age 18-55 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent.
- Body mass index 18.5-29.9 kilograms per square metre (kg/m^2) (both inclusive) and body weight less than or equal to (≤) 120 kilograms (kg) at screening (visit 1).
- Considered to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests performed during the screening visit (visit 1), as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
Any laboratory safety parameters at screening (visit 1) outside the below laboratory ranges, see laboratory manual for specific values.
- Alanine aminotransferase (ALT) greater than (>) upper limit of normal (ULN) +10 percentage (%)
- Aspartate aminotransferase (AST) >ULN +20%
- Bilirubin >ULN +20%
- Creatinine >ULN +10%
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) less than (<) 90 milliliters per minute/1.73square meter (mL/min/1.73m^2)
- Urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) greater than or equal to (≥) 30 milligrams per gram (mg/g)
- Second or third degree atrioventricular-block, prolongation of the QRS complex over 120 milliseconds (ms), or of the QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) interval over 450 ms, or any other clinically significant abnormal electrocardiogram results as judged by the investigator at screening (visit 1).
- Supine blood pressure at screening (visit 1) outside the range of 90-139 millimeters of mercury (mmHg) for systolic or 50-89 mmHg for diastolic.
- Heart rate outside the range of 50-89 beats/minute at screening (visit 1).
- Presence or history (as declared by the participant or reported in the medical records) of cardiovascular disease including stable and unstable angina pectoris, myocardial infarction, transient ischaemia, stroke, heart failure, cardiac decompensation, clinically significant arrhythmia and clinically significant conduction disorders.
- Known history of severe symptomatic untreated anaemia in the 90 days prior to screening (visit 1) (e.g., haemoglobin <90 grams per litre (g/L))
- Presence or history (as declared by the participant or reported in the medical records) of acute or chronic kidney disease or injury.
- Presence of thrombocytopenia, defined as thrombocyte count <150 x 10^9 cells/L at screening (visit 1), or history (as declared by the participant or reported in the medical records) of bleeding disorder.
- Presence or history (as declared by the participant or reported in the medical records) of conditions associated with disruption of blood-brain barrier (e.g. multiple sclerosis).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sequence A
Participants will be given dose 1 of CDR132L intravenously, followed by dose 1 of CDR132L administered subcutaneously.
|
CDR132L will be administered subcutaneously.
CDR132L will be administered intravenously.
|
|
Eksperymentalny: Sequence B
Participants will be given dose 1 of CDR132L subcutaneously, followed by dose 1 of CDR132L administered intravenously.
|
CDR132L will be administered subcutaneously.
CDR132L will be administered intravenously.
|
|
Eksperymentalny: Sequence C
Participants will be given dose 2 of CDR132L intravenously, followed by dose 2 of CDR132L administered subcutaneously.
|
CDR132L will be administered subcutaneously.
CDR132L will be administered intravenously.
|
|
Eksperymentalny: Sequence D
Participants will be given dose 2 of CDR132L subcutaneously, followed by dose 2 of CDR132L administered intravenously.
|
CDR132L will be administered subcutaneously.
CDR132L will be administered intravenously.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Area under the CDR132L plasma concentration-time curve (AUC 0-tz) from 0 hours to tz after a single dose, where tz is the time of last quantifiable concentration
Ramy czasowe: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured as hours*nanograms per milliliter (h*ng/mL)
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Area under the CDR132L plasma concentration-time curve from 0 hours and extrapolated to infinity after a single dose
Ramy czasowe: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured as h*ng/mL
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
|
Maximum observed CDR132L plasma concentration after a single dose
Ramy czasowe: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured as nanograms per milliliter (ng/mL)
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
|
Maximum observed CDR132L plasma concentration after a single dose divided by dose
Ramy czasowe: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured as nanograms per milliliter per milligram (ng/mL/mg)
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
|
Time to maximum observed CDR132L plasma concentration after a single dose
Ramy czasowe: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured in hours
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
|
Terminal half-life for CDR132L after a single dose
Ramy czasowe: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured in hours
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
|
Area under the CDR132L plasma concentration-time curve from 0 hours to tz after a single dose, where tz is the time of last quantifiable concentration, divided by dose
Ramy czasowe: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured as hours*nanograms per milliliter per milligram (h*ng/mL/mg)
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
|
Total plasma clearance of CDR132L after a single dose
Ramy czasowe: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured as liters per hour
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
|
Apparent volume of distribution of CDR132L after a single dose based on plasma concentration values
Ramy czasowe: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured in liters
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
|
Mean residence time for CDR132L after a single dose
Ramy czasowe: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured in hours
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
|
Number of adverse events
Ramy czasowe: From first CDR132L administration (day 1) to day 141
|
Measured as number of events
|
From first CDR132L administration (day 1) to day 141
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN6706-8230
- U1111-1319-6249 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2025-521329-34 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
V-Wave LtdJohnson & JohnsonJeszcze nie rekrutacjaZastoinowa niewydolność serca | Niewydolność serca i zmniejszona frakcja wyrzutowa | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association | Heart Failure Chronic
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na CDR132L (s.c.)
-
Cardior Pharmaceuticals GmbHZakończonyZawał mięśnia sercowego, ostry | Niewydolność serca, lewostronnaHiszpania, Holandia, Węgry, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Czechy, Polska, Grecja
-
Cardior Pharmaceuticals GmbHZakończonyNiewydolność sercaZjednoczone Królestwo
-
Novo Nordisk A/SRekrutacyjnyNiewydolność sercaStany Zjednoczone, Hiszpania, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Polska, Indie, Japonia, Niemcy, Korea Południowa
-
Novo Nordisk A/SRekrutacyjnyNiewydolność sercaHolandia, Australia, Czechy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Polska, Indie, Japonia, Niemcy, Korea Południowa
-
Cardior Pharmaceuticals GmbHWycofaneNiewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową
-
University Hospital TuebingenZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyToczniowe zapalenie nerekStany Zjednoczone, Chiny, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Francja, Tajlandia, Tajwan, Rumunia, Litwa, Niemcy, Gwatemala, Włochy, Estonia, Argentyna, Kanada, Singapur, Indie, Wietnam, Węgry, Malezja, Kolumbia, Czechy, Chile, Brazylia, Korea... i więcej
-
Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,LtdAktywny, nie rekrutujący
-
Boehringer IngelheimZakończonyHidradenitis SuppurativaStany Zjednoczone, Hiszpania, Australia, Belgia, Japonia, Malezja, Zjednoczone Królestwo, Chiny, Chile, Francja, Niemcy, Grecja, Meksyk, Filipiny, Dania, Włochy, Kanada, Izrael, Polska, Austria, Holandia, Nowa Zelandia, Litwa, Afryka... i więcej
-
Bausch & Lomb GmbHZakończony