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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07656454
A Study Understanding How Much CDR132L Enters the Bloodstream After Injection Under the Skin Compared to Injection Into a Vein in Healthy Participants
2026년 6월 25일 업데이트: Novo Nordisk A/S
A Bioavailability Study Comparing the Pharmacokinetics of CDR132L Following Subcutaneous and Intravenous Administration in Healthy Participants
This study is being done to understand how much of the medicine (CDR132L) enters the bloodstream after injection under the skin compared to injection into a vein in healthy people.
This will help us find the best way to give the medicine to people living with heart failure.
The study will assess what the body does to the medicine, and how safe it is.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novo Nordisk
- 전화번호: (+1) 866-867-7178
- 이메일: clinicaltrials@novonordisk.com
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 14050
- 모병
- Parexel International GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female (sex at birth).
- Age 18-55 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent.
- Body mass index 18.5-29.9 kilograms per square metre (kg/m^2) (both inclusive) and body weight less than or equal to (≤) 120 kilograms (kg) at screening (visit 1).
- Considered to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests performed during the screening visit (visit 1), as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
Any laboratory safety parameters at screening (visit 1) outside the below laboratory ranges, see laboratory manual for specific values.
- Alanine aminotransferase (ALT) greater than (>) upper limit of normal (ULN) +10 percentage (%)
- Aspartate aminotransferase (AST) >ULN +20%
- Bilirubin >ULN +20%
- Creatinine >ULN +10%
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) less than (<) 90 milliliters per minute/1.73square meter (mL/min/1.73m^2)
- Urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) greater than or equal to (≥) 30 milligrams per gram (mg/g)
- Second or third degree atrioventricular-block, prolongation of the QRS complex over 120 milliseconds (ms), or of the QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) interval over 450 ms, or any other clinically significant abnormal electrocardiogram results as judged by the investigator at screening (visit 1).
- Supine blood pressure at screening (visit 1) outside the range of 90-139 millimeters of mercury (mmHg) for systolic or 50-89 mmHg for diastolic.
- Heart rate outside the range of 50-89 beats/minute at screening (visit 1).
- Presence or history (as declared by the participant or reported in the medical records) of cardiovascular disease including stable and unstable angina pectoris, myocardial infarction, transient ischaemia, stroke, heart failure, cardiac decompensation, clinically significant arrhythmia and clinically significant conduction disorders.
- Known history of severe symptomatic untreated anaemia in the 90 days prior to screening (visit 1) (e.g., haemoglobin <90 grams per litre (g/L))
- Presence or history (as declared by the participant or reported in the medical records) of acute or chronic kidney disease or injury.
- Presence of thrombocytopenia, defined as thrombocyte count <150 x 10^9 cells/L at screening (visit 1), or history (as declared by the participant or reported in the medical records) of bleeding disorder.
- Presence or history (as declared by the participant or reported in the medical records) of conditions associated with disruption of blood-brain barrier (e.g. multiple sclerosis).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Sequence A
Participants will be given dose 1 of CDR132L intravenously, followed by dose 1 of CDR132L administered subcutaneously.
|
CDR132L will be administered subcutaneously.
CDR132L will be administered intravenously.
|
|
실험적: Sequence B
Participants will be given dose 1 of CDR132L subcutaneously, followed by dose 1 of CDR132L administered intravenously.
|
CDR132L will be administered subcutaneously.
CDR132L will be administered intravenously.
|
|
실험적: Sequence C
Participants will be given dose 2 of CDR132L intravenously, followed by dose 2 of CDR132L administered subcutaneously.
|
CDR132L will be administered subcutaneously.
CDR132L will be administered intravenously.
|
|
실험적: Sequence D
Participants will be given dose 2 of CDR132L subcutaneously, followed by dose 2 of CDR132L administered intravenously.
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CDR132L will be administered subcutaneously.
CDR132L will be administered intravenously.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Area under the CDR132L plasma concentration-time curve (AUC 0-tz) from 0 hours to tz after a single dose, where tz is the time of last quantifiable concentration
기간: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured as hours*nanograms per milliliter (h*ng/mL)
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Area under the CDR132L plasma concentration-time curve from 0 hours and extrapolated to infinity after a single dose
기간: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured as h*ng/mL
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
|
Maximum observed CDR132L plasma concentration after a single dose
기간: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured as nanograms per milliliter (ng/mL)
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
|
Maximum observed CDR132L plasma concentration after a single dose divided by dose
기간: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured as nanograms per milliliter per milligram (ng/mL/mg)
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
|
Time to maximum observed CDR132L plasma concentration after a single dose
기간: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured in hours
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
|
Terminal half-life for CDR132L after a single dose
기간: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured in hours
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
|
Area under the CDR132L plasma concentration-time curve from 0 hours to tz after a single dose, where tz is the time of last quantifiable concentration, divided by dose
기간: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured as hours*nanograms per milliliter per milligram (h*ng/mL/mg)
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
|
Total plasma clearance of CDR132L after a single dose
기간: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
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Measured as liters per hour
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
|
Apparent volume of distribution of CDR132L after a single dose based on plasma concentration values
기간: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured in liters
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
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Mean residence time for CDR132L after a single dose
기간: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured in hours
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
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Number of adverse events
기간: From first CDR132L administration (day 1) to day 141
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Measured as number of events
|
From first CDR132L administration (day 1) to day 141
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN6706-8230
- U1111-1319-6249 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2025-521329-34 (기타 식별자: European Medical Agency (EMA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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