- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07656454
A Study Understanding How Much CDR132L Enters the Bloodstream After Injection Under the Skin Compared to Injection Into a Vein in Healthy Participants
25. Juni 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
A Bioavailability Study Comparing the Pharmacokinetics of CDR132L Following Subcutaneous and Intravenous Administration in Healthy Participants
This study is being done to understand how much of the medicine (CDR132L) enters the bloodstream after injection under the skin compared to injection into a vein in healthy people.
This will help us find the best way to give the medicine to people living with heart failure.
The study will assess what the body does to the medicine, and how safe it is.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-Mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 14050
- Rekrutierung
- Parexel International GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female (sex at birth).
- Age 18-55 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent.
- Body mass index 18.5-29.9 kilograms per square metre (kg/m^2) (both inclusive) and body weight less than or equal to (≤) 120 kilograms (kg) at screening (visit 1).
- Considered to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests performed during the screening visit (visit 1), as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
Any laboratory safety parameters at screening (visit 1) outside the below laboratory ranges, see laboratory manual for specific values.
- Alanine aminotransferase (ALT) greater than (>) upper limit of normal (ULN) +10 percentage (%)
- Aspartate aminotransferase (AST) >ULN +20%
- Bilirubin >ULN +20%
- Creatinine >ULN +10%
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) less than (<) 90 milliliters per minute/1.73square meter (mL/min/1.73m^2)
- Urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) greater than or equal to (≥) 30 milligrams per gram (mg/g)
- Second or third degree atrioventricular-block, prolongation of the QRS complex over 120 milliseconds (ms), or of the QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) interval over 450 ms, or any other clinically significant abnormal electrocardiogram results as judged by the investigator at screening (visit 1).
- Supine blood pressure at screening (visit 1) outside the range of 90-139 millimeters of mercury (mmHg) for systolic or 50-89 mmHg for diastolic.
- Heart rate outside the range of 50-89 beats/minute at screening (visit 1).
- Presence or history (as declared by the participant or reported in the medical records) of cardiovascular disease including stable and unstable angina pectoris, myocardial infarction, transient ischaemia, stroke, heart failure, cardiac decompensation, clinically significant arrhythmia and clinically significant conduction disorders.
- Known history of severe symptomatic untreated anaemia in the 90 days prior to screening (visit 1) (e.g., haemoglobin <90 grams per litre (g/L))
- Presence or history (as declared by the participant or reported in the medical records) of acute or chronic kidney disease or injury.
- Presence of thrombocytopenia, defined as thrombocyte count <150 x 10^9 cells/L at screening (visit 1), or history (as declared by the participant or reported in the medical records) of bleeding disorder.
- Presence or history (as declared by the participant or reported in the medical records) of conditions associated with disruption of blood-brain barrier (e.g. multiple sclerosis).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sequence A
Participants will be given dose 1 of CDR132L intravenously, followed by dose 1 of CDR132L administered subcutaneously.
|
CDR132L will be administered subcutaneously.
CDR132L will be administered intravenously.
|
|
Experimental: Sequence B
Participants will be given dose 1 of CDR132L subcutaneously, followed by dose 1 of CDR132L administered intravenously.
|
CDR132L will be administered subcutaneously.
CDR132L will be administered intravenously.
|
|
Experimental: Sequence C
Participants will be given dose 2 of CDR132L intravenously, followed by dose 2 of CDR132L administered subcutaneously.
|
CDR132L will be administered subcutaneously.
CDR132L will be administered intravenously.
|
|
Experimental: Sequence D
Participants will be given dose 2 of CDR132L subcutaneously, followed by dose 2 of CDR132L administered intravenously.
|
CDR132L will be administered subcutaneously.
CDR132L will be administered intravenously.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Area under the CDR132L plasma concentration-time curve (AUC 0-tz) from 0 hours to tz after a single dose, where tz is the time of last quantifiable concentration
Zeitfenster: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured as hours*nanograms per milliliter (h*ng/mL)
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Area under the CDR132L plasma concentration-time curve from 0 hours and extrapolated to infinity after a single dose
Zeitfenster: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured as h*ng/mL
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
|
Maximum observed CDR132L plasma concentration after a single dose
Zeitfenster: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured as nanograms per milliliter (ng/mL)
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
|
Maximum observed CDR132L plasma concentration after a single dose divided by dose
Zeitfenster: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured as nanograms per milliliter per milligram (ng/mL/mg)
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
|
Time to maximum observed CDR132L plasma concentration after a single dose
Zeitfenster: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured in hours
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
|
Terminal half-life for CDR132L after a single dose
Zeitfenster: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured in hours
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
|
Area under the CDR132L plasma concentration-time curve from 0 hours to tz after a single dose, where tz is the time of last quantifiable concentration, divided by dose
Zeitfenster: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured as hours*nanograms per milliliter per milligram (h*ng/mL/mg)
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
|
Total plasma clearance of CDR132L after a single dose
Zeitfenster: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured as liters per hour
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
|
Apparent volume of distribution of CDR132L after a single dose based on plasma concentration values
Zeitfenster: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured in liters
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
|
Mean residence time for CDR132L after a single dose
Zeitfenster: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
Measured in hours
|
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
|
|
Number of adverse events
Zeitfenster: From first CDR132L administration (day 1) to day 141
|
Measured as number of events
|
From first CDR132L administration (day 1) to day 141
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN6706-8230
- U1111-1319-6249 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
- 2025-521329-34 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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