Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Study Understanding How Much CDR132L Enters the Bloodstream After Injection Under the Skin Compared to Injection Into a Vein in Healthy Participants

25. Juni 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

A Bioavailability Study Comparing the Pharmacokinetics of CDR132L Following Subcutaneous and Intravenous Administration in Healthy Participants

This study is being done to understand how much of the medicine (CDR132L) enters the bloodstream after injection under the skin compared to injection into a vein in healthy people. This will help us find the best way to give the medicine to people living with heart failure. The study will assess what the body does to the medicine, and how safe it is.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Rekrutierung
        • Parexel International GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female (sex at birth).
  • Age 18-55 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent.
  • Body mass index 18.5-29.9 kilograms per square metre (kg/m^2) (both inclusive) and body weight less than or equal to (≤) 120 kilograms (kg) at screening (visit 1).
  • Considered to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests performed during the screening visit (visit 1), as judged by the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Any laboratory safety parameters at screening (visit 1) outside the below laboratory ranges, see laboratory manual for specific values.

    • Alanine aminotransferase (ALT) greater than (>) upper limit of normal (ULN) +10 percentage (%)
    • Aspartate aminotransferase (AST) >ULN +20%
    • Bilirubin >ULN +20%
    • Creatinine >ULN +10%
    • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) less than (<) 90 milliliters per minute/1.73square meter (mL/min/1.73m^2)
    • Urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) greater than or equal to (≥) 30 milligrams per gram (mg/g)
  • Second or third degree atrioventricular-block, prolongation of the QRS complex over 120 milliseconds (ms), or of the QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) interval over 450 ms, or any other clinically significant abnormal electrocardiogram results as judged by the investigator at screening (visit 1).
  • Supine blood pressure at screening (visit 1) outside the range of 90-139 millimeters of mercury (mmHg) for systolic or 50-89 mmHg for diastolic.
  • Heart rate outside the range of 50-89 beats/minute at screening (visit 1).
  • Presence or history (as declared by the participant or reported in the medical records) of cardiovascular disease including stable and unstable angina pectoris, myocardial infarction, transient ischaemia, stroke, heart failure, cardiac decompensation, clinically significant arrhythmia and clinically significant conduction disorders.
  • Known history of severe symptomatic untreated anaemia in the 90 days prior to screening (visit 1) (e.g., haemoglobin <90 grams per litre (g/L))
  • Presence or history (as declared by the participant or reported in the medical records) of acute or chronic kidney disease or injury.
  • Presence of thrombocytopenia, defined as thrombocyte count <150 x 10^9 cells/L at screening (visit 1), or history (as declared by the participant or reported in the medical records) of bleeding disorder.
  • Presence or history (as declared by the participant or reported in the medical records) of conditions associated with disruption of blood-brain barrier (e.g. multiple sclerosis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequence A
Participants will be given dose 1 of CDR132L intravenously, followed by dose 1 of CDR132L administered subcutaneously.
CDR132L will be administered subcutaneously.
CDR132L will be administered intravenously.
Experimental: Sequence B
Participants will be given dose 1 of CDR132L subcutaneously, followed by dose 1 of CDR132L administered intravenously.
CDR132L will be administered subcutaneously.
CDR132L will be administered intravenously.
Experimental: Sequence C
Participants will be given dose 2 of CDR132L intravenously, followed by dose 2 of CDR132L administered subcutaneously.
CDR132L will be administered subcutaneously.
CDR132L will be administered intravenously.
Experimental: Sequence D
Participants will be given dose 2 of CDR132L subcutaneously, followed by dose 2 of CDR132L administered intravenously.
CDR132L will be administered subcutaneously.
CDR132L will be administered intravenously.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area under the CDR132L plasma concentration-time curve (AUC 0-tz) from 0 hours to tz after a single dose, where tz is the time of last quantifiable concentration
Zeitfenster: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Measured as hours*nanograms per milliliter (h*ng/mL)
From 0 to 840 hours after CDR132L administration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area under the CDR132L plasma concentration-time curve from 0 hours and extrapolated to infinity after a single dose
Zeitfenster: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Measured as h*ng/mL
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Maximum observed CDR132L plasma concentration after a single dose
Zeitfenster: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Measured as nanograms per milliliter (ng/mL)
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Maximum observed CDR132L plasma concentration after a single dose divided by dose
Zeitfenster: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Measured as nanograms per milliliter per milligram (ng/mL/mg)
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Time to maximum observed CDR132L plasma concentration after a single dose
Zeitfenster: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Measured in hours
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Terminal half-life for CDR132L after a single dose
Zeitfenster: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Measured in hours
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Area under the CDR132L plasma concentration-time curve from 0 hours to tz after a single dose, where tz is the time of last quantifiable concentration, divided by dose
Zeitfenster: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Measured as hours*nanograms per milliliter per milligram (h*ng/mL/mg)
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Total plasma clearance of CDR132L after a single dose
Zeitfenster: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Measured as liters per hour
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Apparent volume of distribution of CDR132L after a single dose based on plasma concentration values
Zeitfenster: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Measured in liters
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Mean residence time for CDR132L after a single dose
Zeitfenster: From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Measured in hours
From 0 to 840 hours after CDR132L administration
Number of adverse events
Zeitfenster: From first CDR132L administration (day 1) to day 141
Measured as number of events
From first CDR132L administration (day 1) to day 141

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN6706-8230
  • U1111-1319-6249 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2025-521329-34 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur CDR132L (s.c.)

3
Abonnieren