Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimizing CBSST With Executive Function Training for Schizophrenia (R33) (ECBSST R33)

11. června 2026 aktualizováno: Eric Granholm, University of California, San Diego

Optimizing Cognitive Behavioral Social Skills Training With Executive Function Training for Older Adults With Schizophrenia

This randomized controlled clinical trial will test a blended intervention that combines Executive Function Training with Cognitive-Behavioral Skills Training (E-CBSST). E-CBSST will be delivered to adults with late-life schizophrenia to determine if it increases Cognitive Behavioral Social Skills Training skills learning more than a supportive contact control condition and leads to improved functioning.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Older adults with schizophrenia are at risk for cognitive and functional decline leading to premature institutionalization. A large and increasing number of older people with schizophrenia will need more effective services. The investigators previously tested a blended intervention that combines Executive Function Training (EFT) with Cognitive-Behavioral Skills Training (E-CBSST) and determined its efficacy for improving Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST) learning and preventing functional decline in people with schizophrenia. CBSST combines Cognitive Behavioral Therapy (CBT), Social Skills Training (SST), and problem-solving intervention modules in an 18-session, group-delivered intervention that is repeated to practice the skills for a total of 36 sessions. In an open trial, 54 participants with schizophrenia or schizoaffective disorder age 60 or older were enrolled to receive E-CBSST for 20 weeks. E-CBSST included an initial 2-week course of EFT that included 3 sessions per week of computerized exercises and strategy monitoring using a worksheet and assistance from a therapist. Participants then completed 2 cycles of E-CBSST with 18 sessions each cycle, delivered twice a week, during which participants received brief EFT at the start of CBSST group sessions. Results from this open trial showed that E-CBSST was feasible with acceptable retention and increased CBSST skills learning.

The current study will compare E-CBSST to a control condition combining supportive contact with EFT (E-SC) in a randomized clinical trial. The study aims include confirming target engagement by showing that E-CBSST enhances CBSST skills learning to a greater extent than E-SC and to determine whether functioning improves significantly in E-CBSST and to a greater extent than E-SC. The same 2-cycle dose of E-CBSST from the open trial will be used and E-SC will deliver the same number of EFT and supportive contact sessions. Outcome assessments will be administered at baseline, after the Executive Function Training course (Week 3), after the first cycle of E-CBSST (Week 13; mid-trial), after the end of the second cycle (Week 23; end-trial), and following a 9-month post-treatment follow-up period.

E-CBSST could become an evidence-based intervention that enhances and not only maintains function and, in turn, reduces personal and societal burden. If successful, the next logical step would be a confirmatory effectiveness trial in a larger sample.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Voluntary informed consent to participate;
  2. Age 60 years or older;
  3. DSM-5 diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder based on the SCID;
  4. Be clinically stable as operationalized by (1) not having been admitted to a psychiatric hospital within the three months prior to assessment, (2) having had no change in antipsychotic medication dosage within four weeks prior to the baseline assessment, and (3) and ascertained to be clinically and medically stable by one the study investigators;
  5. Be willing and able to speak English;
  6. Be able to read and converse (with corrected vision or hearing if needed).

Exclusion Criteria:

  1. Meets criteria for a cognitive disorder or for a neurological or other medical disorder affecting the ability to participate in Executive Function Training or CBSST;
  2. Meets diagnostic criteria for bipolar disorder, current major depressive episode, or substance abuse or dependence within the six months prior to the baseline assessment except for caffeine or nicotine;
  3. Received electroconvulsive therapy within six months of the baseline assessment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E-CBSST
E-CBSST je experimentální větev v této studii.
Behaviorální: E-CBSST
E-CBSST is a blended, in-person intervention that combines components of Executive Function Training (EFT) with Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST). Participants complete 6 sessions of EFT and then 36 sessions of combined EFT and CBSST. CBSST techniques are based on cognitive behavioral therapy and social skills training developed for adult patients with schizophrenia. Participants set meaningful recovery goals and then learn skills to achieve their goals.
Aktivní komparátor: E-SC
E-SC is the comparator condition in this study.
Behaviorální: E-SC
E-SC is a goal-focused supportive contact group therapy intervention that provides the same frequency and amount of therapist and other group member contact as E-CBSST. Participants will complete the same number of EFT sessions and then continue with semi-structured supportive contact sessions of the same number and duration as participants in the E-CBSST arm. The SC intervention will have a primary focus on setting and achieving recovery goals (e.g., living, learning, and socializing).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Independent Living Skills Survey
Časové okno: Baseline, End of Executive Function Training (Week 3), Mid-Trial (Week 13), End-Trial (Week 23), and Follow-Up (9 months)
The Independent Living Skills Survey (ILSS) assesses whether specific functioning behaviors have been performed over the past month in multiple areas: Personal Hygiene, Appearance and Care of Clothing, Care of Personal Possessions (everyday household chores), Food Preparation, Health Maintenance, Money Management, Transportation, and Leisure and Community (including socialization). Each item is rated from 0 (No) to 1 (Yes). Scales are summed to yield a total score. Higher scores represent a higher level of functioning.
Baseline, End of Executive Function Training (Week 3), Mid-Trial (Week 13), End-Trial (Week 23), and Follow-Up (9 months)
Comprehensive Modules Test
Časové okno: Baseline, End of Executive Function Training (Week 3), Mid-Trial (Week 13), End-Trial (Week 23), and Follow-Up (9 months)
The Comprehensive Module Test (CMT) is an assessment of CBSST skills acquisition in three domains: Communication Skills Test, Problem Solving Test, and Thought Challenging Test. The total CMT score ranges from 0-33. Higher total scores represent higher level of CBSST skills acquisition.
Baseline, End of Executive Function Training (Week 3), Mid-Trial (Week 13), End-Trial (Week 23), and Follow-Up (9 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Executive Interview
Časové okno: Baseline, End of Executive Function Training (Week 3), Mid-Trial (Week 13), End-Trial (Week 23), and Follow-Up (9 months)
The Executive Interview (EXIT) is a bedside assessment of executive function scored from 0-50. Higher scores indicate greater executive dyscontrol.
Baseline, End of Executive Function Training (Week 3), Mid-Trial (Week 13), End-Trial (Week 23), and Follow-Up (9 months)
Positive and Negative Syndrome Scale
Časové okno: Baseline, End of Executive Function Training (Week 3), Mid-Trial (Week 13), End-Trial (Week 23), and Follow-Up (9 months)
The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is 30 item semi-structured clinical interview designed to assess positive and negative symptoms. The PANSS consists of 7 items on the positive symptom subscale, 7 items on the negative symptom subscale, and 16 items on the general psychopathology subscale. Each item in the subscale is rated from 0 (absence of symptom) to 7 (extreme symptom severity). Scores of each subscale are summed to yield a total score range of 30 (Absence of symptoms) to 210, where higher scores represent more severe symptoms.
Baseline, End of Executive Function Training (Week 3), Mid-Trial (Week 13), End-Trial (Week 23), and Follow-Up (9 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Granholm, PhD, University of California, San Diego
  • Vrchní vyšetřovatel: Tarek Rajji, MD, UT Southwestern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R33MH132859

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Per terms of the award, participant-level data will be uploaded to the NIMH Data Archive (NDA).

Časový rámec sdílení IPD

Data will be uploaded according to NDA standard data submission periods. These periods are currently twice each year.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data access is outlined in the current NDA Policy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E-CBSST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit