- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00712075
Funkční rehabilitace pro starší pacienty se schizofrenií (FROPS)
Funkční rehabilitace pro starší pacienty se schizofrenií (FROPS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Stárnutí a psychóza jsou hlavními prioritními oblastmi pro VA. Tento projekt je pokračováním programu Merit Review Program, ve kterém jsme vyvinuli, zpracovali a provedli randomizované kontrolované studie nové psychosociální rehabilitační intervence pro starší lidi se schizofrenií, nazvanou trénink kognitivně-behaviorálních sociálních dovedností (CBSST). Zjistili jsme, že CBSST u těchto pacientů zlepšilo fungování komunity. CBSST je však intenzivní program, který může zatížit kliniky duševního zdraví VA požadavky na další personál a finanční zdroje a veterány cestovními a časovými nároky. Abychom snížili tuto zátěž a překážky při implementaci CBSST, vyvinuli jsme počítačově podporovanou intervenci CBSST, která využívá dostupné ruční počítačové technologie (asistenti osobních údajů nebo PDA). Kontakt s terapeutem je přerušen o 50 % a nahrazen ručními počítačově podporovanými intervenčními nástroji CBSST. Projekt prozkoumá, zda je počítačově podporovaný CBSST stejně účinný jako celý program CBSST a zároveň zlepšuje spokojenost klientů a snižuje zátěž a náklady. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie porovnávající 3 léčebné podmínky (počítačem podporovaná CBSST, CBSST a pouze kontrolní stav PDA). Účastníci budou přijati, léčeni po dobu 6 měsíců a sledováni podélně po dobu 6 měsíců po léčbě. Vícerozměrné hodnocení výsledku léčby, včetně fungování (primární výsledek), získávání dovedností CBSST a symptomů, bude provedeno na začátku léčby, v polovině léčby, na konci léčby (6 měsíců po výchozí hodnotě) a 6měsíčním sledování (12 měsíce po výchozím stavu). Budou posuzovány faktory, které by mohly zprostředkovat zlepšení CBSST, včetně dodržování domácích úkolů, kognitivního náhledu (metakognice a flexibilita přesvědčení) a poraženeckých přesvědčení o výkonu (např. „Proč to zkoušet, prostě znovu selžu“).
Navrhovaný projekt bude k měření výsledků využívat také inovativní metody ekologického momentálního hodnocení (EMAc) za pomoci počítače. EMAc je ambulantní technika sběru dat, která umožňuje sledování chování, nálad a kognitivních funkcí v reálném čase v reálném světě. Účastníkům jsou kapesní počítače několikrát během dne signalizovány, aby odpověděli na dotazníky, což eliminuje předsudky při vybavování a zpracování informací, které mohou ohrozit platnost tradičních self-reportů a rozhovorů. Výsledky navrhovaného pokusu budou posouzeny pomocí tradičních opatření, jakož i opatření EMAc.
Specifické cíle: (1) Zjistit, zda je počítačově podporovaná CBSST stejně účinná jako úplný program CBSST (v předchozím projektu) a podpůrný kontakt, a to i přes sníženou zátěž a náklady. (2) Zkoumat, zda jsou měření EMAc funkčních a psychotických symptomů citlivá na změnu CBSST. (3) Zkoumat, zda lepší kognitivní vhled, snížená přesvědčení o poraženeckém výkonu a větší dodržování domácích úkolů zprostředkovávají výsledky v CBSST.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha a věk > 45 let (veteráni i neveterani)
- plynulost v angličtině
- Léčebné, psychiatrické a návykové látky dostatečně stabilní pro ambulantní skupinovou terapii
Kritéria vyloučení:
- předchozí expozice CBST během předchozích 5 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CBSST+PDA
Trénink kognitivně-behaviorálních sociálních dovedností za pomoci PDA (CBSST+PDA): Rehabilitační intervence CBSST bude kombinována s použitím PDA, aby se usnadnilo dokončení domácích úkolů a pokrok směrem k dosažení cíle zotavení u spotřebitelů.
|
Výcvik kognitivně-behaviorálních sociálních dovedností za pomoci PDA (CBSST+PDA) zahrnuje týdenní skupinová terapeutická sezení, každé v délce 90 minut, s 6–8 pacienty (maximálně 10) po dobu 24 týdnů.
Intervence integrovala kognitivně behaviorální a sociální nácvikové intervence upravené pro použití u starších pacientů s psychózou.
Účastníci používali PDA, aby jim pomohli s plněním domácích úkolů a dodržováním předpisů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBSST
Trénink kognitivně-behaviorálních sociálních dovedností (CBSST): CBSST je psychosociální rehabilitační intervence, která kombinuje dovednosti z kognitivně behaviorální terapie a tréninku sociálních dovedností, aby pomohla spotřebitelům zlepšit fungování a dosáhnout cíle obnovy.
|
Trénink kognitivně-behaviorálních sociálních dovedností zahrnuje týdenní skupinová terapeutická sezení, každé 2,5 hodiny (30 minut přestávka na oběd) v délce 6-8 pacientů (maximálně 10) po dobu 24 týdnů.
Intervence integrovala kognitivně behaviorální a sociální nácvikové intervence upravené pro použití u starších pacientů s psychózou.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze PDA
Pouze PDA: Pro ovládání kontaktu zařízení nebude rameno pouze PDA přijímat CBSST a ponese pouze PDA s přístupem k základním funkcím zařízení.
|
Pro kontrolu účinků PDA byla třetí skupině poskytnuta PDA na stejnou dobu jako zbývajícím dvěma skupinám.
Účastníci měli přístup ke stejným základním funkcím (kalendář, seznam kontaktů atd.) jako skupina CBSST+PDA, ale neměli žádné domácí úkoly ani týdenní skupinové schůzky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum dovedností nezávislého života (ILSS)
Časové okno: Výchozí stav, v polovině léčby (3 měsíce), na konci léčby (6 měsíců) a v 6měsíčním sledování (12 měsíců po výchozím stavu)
|
ILSS je self-report opatření ve formátu rozhovoru pro posouzení každodenního fungování v deseti oblastech: vzhled a oblečení, osobní hygiena, péče o osobní majetek, příprava/skladování jídla, péče o zdraví, správa peněz, doprava, volný čas, hledání zaměstnání, a Údržba práce.
Stupnice se pohybuje od 0 do 1. Dílčí stupnice jsou zprůměrovány pro získání složeného skóre.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň fungování.
|
Výchozí stav, v polovině léčby (3 měsíce), na konci léčby (6 měsíců) a v 6měsíčním sledování (12 měsíců po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplexní modulový test (CMT)
Časové okno: Výchozí stav, v polovině léčby (3 měsíce), na konci léčby (6 měsíců) a v 6měsíčním sledování (12 měsíců po výchozím stavu)
|
Komplexní modulový test (CMT) je hodnocením získávání dovedností CBSST ve třech oblastech: Test komunikačních dovedností, Test řešení problémů a Test náročných myšlenek.
Celkové skóre CMT se pohybuje v rozmezí 0-33.
Vyšší celkové skóre představuje vyšší úroveň získávání dovedností CBSST.
|
Výchozí stav, v polovině léčby (3 měsíce), na konci léčby (6 měsíců) a v 6měsíčním sledování (12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav, v polovině léčby (3 měsíce), na konci léčby (6 měsíců) a v 6měsíčním sledování (12 měsíců po výchozím stavu)
|
PANSS je 30-položkový semistrukturovaný klinický rozhovor určený k hodnocení pozitivních a negativních symptomů.
PANSS se skládá ze 7 položek na subškále pozitivních symptomů, 7 položek na subškále negativních symptomů a 16 položek na subškále obecné psychopatologie.
Každá položka v subškále je hodnocena od 0 (absence příznaku) do 7 (extrémní závažnost příznaku).
Skóre každé subškály se sečtou a získá se celkový rozsah skóre 30 (Absence symptomů) až 210, kde vyšší skóre představuje závažnější symptomy.
|
Výchozí stav, v polovině léčby (3 měsíce), na konci léčby (6 měsíců) a v 6měsíčním sledování (12 měsíců po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric L. Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E4876-R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CBSST+PDA
-
University of California, San DiegoCentre for Addiction and Mental HealthAktivní, ne náborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaKanada, Spojené státy
-
Scott and White Hospital & ClinicTexas A&M UniversityDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
Sohag UniversityNáborNovorozenecká cyanóza v důsledku PDA závislého plicního oběhuEgypt
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoPatent Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus po předčasném porodu | Patent Ductus Arteriosus - Zpožděné uzavřeníItálie, Spojené království
-
pfm S.R.L.Dokončeno
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of California, San DiegoDokončeno
-
Nationwide Children's HospitalUniversity of TennesseeUkončenoPatent Ductus ArteriosusSpojené státy
-
Le Bonheur Children's HospitalAbbottZatím nenabíráme
-
Egyptian Biomedical Research NetworkDokončeno