Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční rehabilitace pro starší pacienty se schizofrenií (FROPS)

12. května 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Funkční rehabilitace pro starší pacienty se schizofrenií (FROPS)

Stárnutí a psychóza jsou hlavními prioritními oblastmi pro VA. Tento projekt je pokračováním programu Merit Review Program, ve kterém jsme vyvinuli, zpracovali a provedli randomizované kontrolované studie nové psychosociální rehabilitační intervence pro starší lidi se schizofrenií, nazvanou trénink kognitivně-behaviorálních sociálních dovedností (CBSST). Zjistili jsme, že CBSST u těchto pacientů zlepšilo fungování komunity. CBSST je však intenzivní program, který by zatížil kliniky duševního zdraví VA požadavky na další personál a finanční zdroje a zatížil starší veterány cestovními a časovými nároky. Abychom snížili tyto zátěže a překážky pro implementaci CBSST, vyvíjíme počítačově podporovanou intervenci CBSST, která využívá dostupné ruční počítačové technologie. Kontakt s terapeutem je přerušen o 50 % a nahrazen ručními počítačově podporovanými intervenčními nástroji CBSST. Projekt prozkoumá, zda je počítačově podporovaný CBSST stejně účinný jako celý program CBSST a zároveň zlepšuje spokojenost klientů a snižuje zátěž a náklady.

Přehled studie

Detailní popis

Stárnutí a psychóza jsou hlavními prioritními oblastmi pro VA. Tento projekt je pokračováním programu Merit Review Program, ve kterém jsme vyvinuli, zpracovali a provedli randomizované kontrolované studie nové psychosociální rehabilitační intervence pro starší lidi se schizofrenií, nazvanou trénink kognitivně-behaviorálních sociálních dovedností (CBSST). Zjistili jsme, že CBSST u těchto pacientů zlepšilo fungování komunity. CBSST je však intenzivní program, který může zatížit kliniky duševního zdraví VA požadavky na další personál a finanční zdroje a veterány cestovními a časovými nároky. Abychom snížili tuto zátěž a překážky při implementaci CBSST, vyvinuli jsme počítačově podporovanou intervenci CBSST, která využívá dostupné ruční počítačové technologie (asistenti osobních údajů nebo PDA). Kontakt s terapeutem je přerušen o 50 % a nahrazen ručními počítačově podporovanými intervenčními nástroji CBSST. Projekt prozkoumá, zda je počítačově podporovaný CBSST stejně účinný jako celý program CBSST a zároveň zlepšuje spokojenost klientů a snižuje zátěž a náklady. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie porovnávající 3 léčebné podmínky (počítačem podporovaná CBSST, CBSST a pouze kontrolní stav PDA). Účastníci budou přijati, léčeni po dobu 6 měsíců a sledováni podélně po dobu 6 měsíců po léčbě. Vícerozměrné hodnocení výsledku léčby, včetně fungování (primární výsledek), získávání dovedností CBSST a symptomů, bude provedeno na začátku léčby, v polovině léčby, na konci léčby (6 měsíců po výchozí hodnotě) a 6měsíčním sledování (12 měsíce po výchozím stavu). Budou posuzovány faktory, které by mohly zprostředkovat zlepšení CBSST, včetně dodržování domácích úkolů, kognitivního náhledu (metakognice a flexibilita přesvědčení) a poraženeckých přesvědčení o výkonu (např. „Proč to zkoušet, prostě znovu selžu“).

Navrhovaný projekt bude k měření výsledků využívat také inovativní metody ekologického momentálního hodnocení (EMAc) za pomoci počítače. EMAc je ambulantní technika sběru dat, která umožňuje sledování chování, nálad a kognitivních funkcí v reálném čase v reálném světě. Účastníkům jsou kapesní počítače několikrát během dne signalizovány, aby odpověděli na dotazníky, což eliminuje předsudky při vybavování a zpracování informací, které mohou ohrozit platnost tradičních self-reportů a rozhovorů. Výsledky navrhovaného pokusu budou posouzeny pomocí tradičních opatření, jakož i opatření EMAc.

Specifické cíle: (1) Zjistit, zda je počítačově podporovaná CBSST stejně účinná jako úplný program CBSST (v předchozím projektu) a podpůrný kontakt, a to i přes sníženou zátěž a náklady. (2) Zkoumat, zda jsou měření EMAc funkčních a psychotických symptomů citlivá na změnu CBSST. (3) Zkoumat, zda lepší kognitivní vhled, snížená přesvědčení o poraženeckém výkonu a větší dodržování domácích úkolů zprostředkovávají výsledky v CBSST.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha a věk > 45 let (veteráni i neveterani)
  • plynulost v angličtině
  • Léčebné, psychiatrické a návykové látky dostatečně stabilní pro ambulantní skupinovou terapii

Kritéria vyloučení:

  • předchozí expozice CBST během předchozích 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CBSST+PDA
Trénink kognitivně-behaviorálních sociálních dovedností za pomoci PDA (CBSST+PDA): Rehabilitační intervence CBSST bude kombinována s použitím PDA, aby se usnadnilo dokončení domácích úkolů a pokrok směrem k dosažení cíle zotavení u spotřebitelů.
Výcvik kognitivně-behaviorálních sociálních dovedností za pomoci PDA (CBSST+PDA) zahrnuje týdenní skupinová terapeutická sezení, každé v délce 90 minut, s 6–8 pacienty (maximálně 10) po dobu 24 týdnů. Intervence integrovala kognitivně behaviorální a sociální nácvikové intervence upravené pro použití u starších pacientů s psychózou. Účastníci používali PDA, aby jim pomohli s plněním domácích úkolů a dodržováním předpisů.
Ostatní jména:
  • Trénink kognitivních behaviorálních sociálních dovedností s pomocí PDA
ACTIVE_COMPARATOR: CBSST
Trénink kognitivně-behaviorálních sociálních dovedností (CBSST): CBSST je psychosociální rehabilitační intervence, která kombinuje dovednosti z kognitivně behaviorální terapie a tréninku sociálních dovedností, aby pomohla spotřebitelům zlepšit fungování a dosáhnout cíle obnovy.
Trénink kognitivně-behaviorálních sociálních dovedností zahrnuje týdenní skupinová terapeutická sezení, každé 2,5 hodiny (30 minut přestávka na oběd) v délce 6-8 pacientů (maximálně 10) po dobu 24 týdnů. Intervence integrovala kognitivně behaviorální a sociální nácvikové intervence upravené pro použití u starších pacientů s psychózou.
Ostatní jména:
  • CBSST
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze PDA
Pouze PDA: Pro ovládání kontaktu zařízení nebude rameno pouze PDA přijímat CBSST a ponese pouze PDA s přístupem k základním funkcím zařízení.
Pro kontrolu účinků PDA byla třetí skupině poskytnuta PDA na stejnou dobu jako zbývajícím dvěma skupinám. Účastníci měli přístup ke stejným základním funkcím (kalendář, seznam kontaktů atd.) jako skupina CBSST+PDA, ale neměli žádné domácí úkoly ani týdenní skupinové schůzky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum dovedností nezávislého života (ILSS)
Časové okno: Výchozí stav, v polovině léčby (3 měsíce), na konci léčby (6 měsíců) a v 6měsíčním sledování (12 měsíců po výchozím stavu)
ILSS je self-report opatření ve formátu rozhovoru pro posouzení každodenního fungování v deseti oblastech: vzhled a oblečení, osobní hygiena, péče o osobní majetek, příprava/skladování jídla, péče o zdraví, správa peněz, doprava, volný čas, hledání zaměstnání, a Údržba práce. Stupnice se pohybuje od 0 do 1. Dílčí stupnice jsou zprůměrovány pro získání složeného skóre. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň fungování.
Výchozí stav, v polovině léčby (3 měsíce), na konci léčby (6 měsíců) a v 6měsíčním sledování (12 měsíců po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní modulový test (CMT)
Časové okno: Výchozí stav, v polovině léčby (3 měsíce), na konci léčby (6 měsíců) a v 6měsíčním sledování (12 měsíců po výchozím stavu)
Komplexní modulový test (CMT) je hodnocením získávání dovedností CBSST ve třech oblastech: Test komunikačních dovedností, Test řešení problémů a Test náročných myšlenek. Celkové skóre CMT se pohybuje v rozmezí 0-33. Vyšší celkové skóre představuje vyšší úroveň získávání dovedností CBSST.
Výchozí stav, v polovině léčby (3 měsíce), na konci léčby (6 měsíců) a v 6měsíčním sledování (12 měsíců po výchozím stavu)
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav, v polovině léčby (3 měsíce), na konci léčby (6 měsíců) a v 6měsíčním sledování (12 měsíců po výchozím stavu)
PANSS je 30-položkový semistrukturovaný klinický rozhovor určený k hodnocení pozitivních a negativních symptomů. PANSS se skládá ze 7 položek na subškále pozitivních symptomů, 7 položek na subškále negativních symptomů a 16 položek na subškále obecné psychopatologie. Každá položka v subškále je hodnocena od 0 (absence příznaku) do 7 (extrémní závažnost příznaku). Skóre každé subškály se sečtou a získá se celkový rozsah skóre 30 (Absence symptomů) až 210, kde vyšší skóre představuje závažnější symptomy.
Výchozí stav, v polovině léčby (3 měsíce), na konci léčby (6 měsíců) a v 6měsíčním sledování (12 měsíců po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric L. Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

9. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBSST+PDA

Předplatit