Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vlivu toku nikotinu a formy nikotinu na subjektivní účinky související se závislostí

7. prosince 2023 aktualizováno: American University of Beirut Medical Center

Tok nikotinu, potenciálně účinný nástroj pro regulaci dodávky nikotinu z elektronických cigaret: Význam toku nikotinu pro rychlost dodávky nikotinu a subjektivní účinek

Elektronické systémy dodávání nikotinu (ENDS) zahřívají a odpařují kapalinu obsahující nikotin za vzniku aerosolu, který může dodávat nikotin do krve a mozku. Užívání ENDS se v posledním desetiletí rychle zvýšilo, zejména mezi mládeží: více než 20 % amerických středoškoláků jsou současní uživatelé ENDS a existují důkazy o závislosti na nikotinu u této populace. Byla navržena federální legislativa, která by omezila koncentraci kapalného nikotinu ENDS, aby se ENDS staly "výrazně méně návykovými a přitažlivými pro mládež." Tyto a další snahy omezit závislost omezením koncentrace nikotinu v kapalině však pravděpodobně neuspějí, protože emise nikotinu z ENDS závisí na mnoha proměnných. Aby bylo dosaženo zamýšlených cílů v oblasti veřejného zdraví, musí se předpisy zaměřené na závislost zaměřit na dodávání nikotinu, nikoli na koncentraci nikotinu. Zatímco dodávku nikotinu nelze regulovat přímo, rychlost, jakou ENDS emituje nikotin, „tok nikotinu“, lze regulovat a, což je důležité, předvídat na základě několika návrhů zařízení a provozních proměnných. Dosud však neexistují žádné empirické důkazy prokazující vztah mezi fluxem a dodáním, ani mezi fluxem a subjektivními účinky, které podporují závislost na nikotinu. Překonání této mezery je nezbytné pro poskytnutí účinného rámce pro regulaci ENDS. Na Americké univerzitě v Bejrútu vyšetřovatelé posoudí vztah mezi tokem nikotinu, formou a subjektivními účinky. Účastníci budou používat zařízení ENDS s různými toky a formami nikotinu. Budou posouzena opatření týkající se závislosti, jako je nutkání kouřit, bažení a abstinence. Výsledek bude indikovat míru, do jaké tok/forma nikotinu ovlivňuje subjektivní účinky související se závislostí, intenzitou nadýmání a expozicí toxickým látkám. Stručně řečeno, tento projekt poskytne empirické důkazy potřebné pro agentury veřejného zdraví k použití toku nikotinu jako komplexního a pohodlného konstruktu pro regulaci dodávání nikotinu z ENDS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posuďte vliv toku nikotinu a formy nikotinu na subjektivní účinky. V AUB budou vyšetřovatelé posuzovat subjektivní účinky (např. oblíbenost produktu, touha po nikotinu) a topografie nafouknutí pro 130 účastníků, kteří absolvují 5 sezení ENDS sestávajících ze 2 záchvatů (10 vdechů + 60 minut ad libitum) se 2 toky (16 a 32 μg/s) x 2 formami (protonovaný, volná báze) a stav 0 nikotinu. Kromě toho budou vyšetřovatelé používat nejmodernější zařízení k odběru in situ části aerosolu generovaného během každého vdechnutí, aby ověřili skutečný tok a formu nikotinu a změřili expozici plicním toxickým látkám (karbonylům). Vyšetřovatelé předpokládají, že zvýšení toku nikotinu a protonovaného nikotinu povede k většímu snížení touhy po nikotinu a nižší intenzitě nadýmání a vystavení karbonylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Soha Talih, PhD
  • Telefonní číslo: 3627 +961-1-350000
  • E-mail: st38@aub.edu.lb

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11-0236
        • Nábor
        • American University of Beirut
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být zdravý a starší 18 let
  • Musí být ochoten poskytnout informovaný souhlas, zúčastnit se laboratoře a podle potřeby se zdržet tabáku/nikotinu (účastníci budou instruováni, aby se zdrželi užívání nikotinu/tabáku a/nebo ENDS po dobu ≥12 hodin)
  • Duální uživatel ENDS a uživatel tabáku, který uvádí denní užívání ENDS (≥ 3 mg/ml nikotinu) nebo cigaret (jakákoli frekvence) A jednodenní užívání (≥ 3 dny/týden) ENDS (≥ 3 mg/ml nikotinu) nebo cigaret (jakékoli frekvence) za poslední 3 měsíce nebo déle

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění nebo nekontrolovaný psychiatrický stav v anamnéze
  • Anamnéza nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění, nízký/vysoký krevní tlak, záchvaty, pravidelné užívání léků na předpis (kromě vitamínů/antikoncepce)
  • Užívání kokainu, opioidů, benzodiazepinů nebo metamfetaminů za poslední měsíc
  • Jedinci, kteří hlásí užívání marihuany > 15/30 dní
  • Ženy budou vyloučeny, pokud kojí nebo jsou těhotné
  • Účastníci, kteří mají v úmyslu skončit s užíváním tabáku/nikotinu v příštích 30 dnech a odkázali na odvykací léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace jedna - tok protonovaného nikotinu 16μg/s
Vyšetřovatelé budou testovat subjektivní účinky toku nikotinu (16 μg/s) ve spojení s jedním poměrem formy nikotinu (100% protonovaná). Po jednohodinovém pozorování budou účastníci používat Subox Mini C v 10-ti šlucích řízených (interval mezi vdechy 30 sekund). Hodinu po prvním zápase budou účastníci instruováni, aby po dobu 60 minut ad libitum bafli ze zařízení. Subjektivní měření (tj. závislost na nikotinu, účinky drog, oblíbenost produktů a bažení) budou aplikována 5krát/sezení: 5 minut před a 5 minut po začátku řízeného záchvatu a 5 minut před, v polovině a 5 minut po začátku ad libitum zápas.
Kombinovaný produkt: e-liquid 1
Poměr PG/VG 30/70 s koncentrací nikotinu 4 mg/ml protonovaný
Experimentální: Kombinace 2 - tok protonovaného nikotinu 32 μg/s
Vyšetřovatelé budou testovat subjektivní účinky toku nikotinu (32 μg/s) ve spojení s jedním poměrem formy nikotinu (100% protonovaná). Po jednohodinovém pozorování budou účastníci používat Subox Mini C v 10-ti šlucích řízených (interval mezi vdechy 30 sekund). Hodinu po prvním zápase budou účastníci instruováni, aby po dobu 60 minut ad libitum bafli ze zařízení. Subjektivní měření (tj. závislost na nikotinu, účinky drog, oblíbenost produktů a bažení) budou aplikována 5krát/sezení: 5 minut před a 5 minut po začátku řízeného záchvatu a 5 minut před, v polovině a 5 minut po začátku ad libitum zápas.
Kombinovaný produkt: e-liquid 2
Poměr PG/VG 30/70 s koncentrací nikotinu 10 mg/ml protonovaný
Experimentální: Kombinace tři - tok nikotinu na volné bázi 16μg/s
Vyšetřovatelé budou testovat subjektivní účinky toku nikotinu (16 μg/s) ve spojení s jedním poměrem formy nikotinu (100% volná báze). Po jednohodinovém pozorování budou účastníci používat Subox Mini C v 10-ti šlucích řízených (interval mezi vdechy 30 sekund). Hodinu po prvním zápase budou účastníci instruováni, aby po dobu 60 minut ad libitum bafli ze zařízení. Subjektivní měření (tj. závislost na nikotinu, účinky drog, oblíbenost produktů a bažení) budou aplikována 5krát/sezení: 5 minut před a 5 minut po začátku řízeného záchvatu a 5 minut před, v polovině a 5 minut po začátku ad libitum zápas.
Kombinovaný produkt: e-liquid 3
Poměr PG/VG 30/70 s koncentrací nikotinu 4 mg/ml volné báze
Experimentální: Kombinace čtyři - tok nikotinu na volné bázi 32 μg/s
Vyšetřovatelé budou testovat subjektivní účinky toku nikotinu (32 μg/s) ve spojení s jedním poměrem formy nikotinu (100% volná báze). Po jednohodinovém pozorování budou účastníci používat Subox Mini C v 10-ti šlucích řízených (interval mezi vdechy 30 sekund). Hodinu po prvním zápase budou účastníci instruováni, aby po dobu 60 minut ad libitum bafli ze zařízení. Subjektivní měření (tj. závislost na nikotinu, účinky drog, oblíbenost produktů a bažení) budou aplikována 5krát/sezení: 5 minut před a 5 minut po začátku řízeného záchvatu a 5 minut před, v polovině a 5 minut po začátku ad libitum zápas.
Kombinovaný produkt: e-liquid 4
Poměr PG/VG 30/70 s koncentrací nikotinu 10 mg/ml volné báze
Komparátor placeba: Placebo - kombinace pět - tok nikotinu 0 μg/s
Vyšetřovatelé budou testovat subjektivní účinky toku nikotinu (0 μg/s) placeba. Po jednohodinovém pozorování budou účastníci používat Subox Mini C v 10-ti šlucích řízených (interval mezi vdechy 30 sekund). Hodinu po prvním zápase budou účastníci instruováni, aby po dobu 60 minut ad libitum bafli ze zařízení. Subjektivní měření (tj. závislost na nikotinu, účinky drog, oblíbenost produktů a bažení) budou aplikována 5krát/sezení: 5 minut před a 5 minut po začátku řízeného záchvatu a 5 minut před, v polovině a 5 minut po začátku ad libitum zápas.
Kombinovaný produkt: e-liquid 5
Poměr PG/VG 30/70 s koncentrací nikotinu 0 mg/ml (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní měřítka příznaků abstinence od nikotinu - PROMIS-10 globální zdravotní opatření
Časové okno: Návštěva 1 – Před zahájením prvního sezení
PROMIS-10 Global Health měří pět domén: fyzické funkce, únava, bolest, emocionální stres a sociální zdraví. 10 položek je hodnoceno na pětibodové škále (špatná=1, dobrá=2, dobrá=3, velmi dobrá=4, výborná=5), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu.
Návštěva 1 – Před zahájením prvního sezení
Subjektivní měřítka příznaků abstinence od nikotinu – odpovídající závislost na 4 e-cigaretách
Časové okno: Návštěva 1 – Před zahájením prvního sezení
Odpovídající 4-položková škála závislosti na E-cigaretách, která hodnotí závislost na ENDS. 4 Položky jsou hodnoceny na pětibodové škále (Nikdy=1, Zřídka=2, Někdy=3, Často=4, Téměř vždy=5), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu.
Návštěva 1 – Před zahájením prvního sezení
Subjektivní měřítka příznaků abstinence od nikotinu – odpovídající 4-položková závislost na hořlavých cigaretách
Časové okno: Návštěva 1 – Před zahájením prvního sezení
Odpovídající 4-položková škála závislosti na spalitelné cigaretě, která hodnotí závislost na nikotinu u denních a nedenních kuřáků. 4 Položky jsou hodnoceny na pětibodové stupnici (Nikdy=1, Zřídka=2, Někdy=3, Často=4, Vždy=5), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu.
Návštěva 1 – Před zahájením prvního sezení
Dotazníky závislosti na nikotinu - Fagerstromův test závislosti na nikotinu
Časové okno: Návštěva 1 – Před zahájením prvního sezení
Dotazníky Fagerstromův test závislosti na nikotinu, který hodnotí závislost na nikotinu na ENDS. Obecné otázky, které nejsou založeny na škále.
Návštěva 1 – Před zahájením prvního sezení
Subjektivní míry nikotinových abstinenčních příznaků - škála velikosti podle produktu
Časové okno: Až 180 minut
Oblíbenost produktu bude posouzena pomocí dotazníku Electronic Cigarette Specific Effects, general labeled magnitude scale (gLMS) na subjektivní stupnici (0-100, vůbec ne – extrémně), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší účinky.
Až 180 minut
Subjektivní míry nikotinových abstinenčních příznaků - Hédonická stupnice podle produktu
Časové okno: Až 180 minut
Oblíbenost produktu bude posouzena pomocí dotazníku Electronic Cigarette Specific Effects, General Label Hedonic scale (LHS) (0-100, nejnelíbivější vjem, který si lze představit – nejoblíbenější vjem, který si lze představit), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší účinky.
Až 180 minut
Subjektivní míry nikotinových abstinenčních příznaků – účinek léků
Časové okno: Až 180 minut
Dotazník o účinku léku (DEQ) bude měřit akutní účinky sestávající ze sedmi položek: síla léku, vysoká, pocit stimulace, dobré účinky, špatné účinky, chtít více drog a záliba v drogách, a to bude hodnoceno na subjektivní škále (0–100 , vůbec ne extrémně), s vyššími skóre indikujícími vyšší účinky.
Až 180 minut
Subjektivní míry nikotinových abstinenčních příznaků - Kouření naléhá
Časové okno: Až 180 minut
Touhy po kouření budou hodnoceny pomocí dotazníku nutkání ke kouření na subjektivní škále (0-100, zcela nesouhlasím - zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší nutkání.
Až 180 minut
Subjektivní míry nikotinových abstinenčních příznaků - Hughes a Hatsukami
Časové okno: Až 180 minut
Hughes-Hatsukami Withdrawal Questionnaire (HHWQ) bude hodnocen dotazníkem Hughes a Hatsukami 1986 na subjektivní škále (0-100, vůbec ne - extrémně).
Až 180 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání nádechu
Časové okno: Bude měřeno během přibližně 5minutové periody používání 10 tahů a 60minutové periody používání podle libosti
Naměřená topografie Průměrná doba trvání tahu (s).
Bude měřeno během přibližně 5minutové periody používání 10 tahů a 60minutové periody používání podle libosti
Průtok
Časové okno: Bude měřeno během přibližně 5minutové periody používání 10 tahů a 60minutové periody používání podle libosti
Měřená topografie Průměrný průtok (LPM).
Bude měřeno během přibližně 5minutové periody používání 10 tahů a 60minutové periody používání podle libosti
Interval foukání
Časové okno: Bude měřeno během přibližně 5minutové periody používání 10 tahů a 60minutové periody používání podle libosti
Měřená topografie Průměrný interval mezi vdechováním (s).
Bude měřeno během přibližně 5minutové periody používání 10 tahů a 60minutové periody používání podle libosti
Počet šluků
Časové okno: Bude měřeno během přibližně 60minutového ad lib použití
Naměřená topografie Celkový počet šluků (šluků).
Bude měřeno během přibližně 60minutového ad lib použití
Spotřebovaná tekutina
Časové okno: Bude měřeno po přibližně 5 minutách, 10 tahech a 60 minutách, ad lib.
Spotřeba kapaliny pro každou relaci použití účastníka bude stanovena před a po zvážení nádrže zařízení ENDS (g/sezení).
Bude měřeno po přibližně 5 minutách, 10 tahech a 60 minutách, ad lib.
Výtěžek karbonylové sloučeniny
Časové okno: Bude měřeno po 60 minutách ad lib použití
Bude kvantifikováno celkové množství karbonylových sloučenin (mikrogram/relace).
Bude měřeno po 60 minutách ad lib použití
Nikotinový tok
Časové okno: Bude měřeno po přibližně 5 minutách, 10 tahech a 60 minutách, ad lib.
Tok nikotinu bude kvantifikován (mg/s).
Bude měřeno po přibližně 5 minutách, 10 tahech a 60 minutách, ad lib.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University of Beirut Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soha Talih, PhD, American University of Beirut Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • American University Of Beirut
  • 1R01DA052565-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících nebudou k dispozici ostatním výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na e-liquid 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit