Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace CBSST pomocí školení výkonných funkcí pro schizofrenii (E-CBSST)

3. listopadu 2025 aktualizováno: Eric Granholm, University of California, San Diego

Optimalizace tréninku kognitivně-behaviorálních sociálních dovedností s tréninkem výkonných funkcí pro starší dospělé se schizofrenií

Účelem této výzkumné studie je otestovat smíšenou intervenci, která kombinuje trénink výkonných funkcí s tréninkem kognitivně-behaviorálních dovedností (E-CBSST). Mezi cíle patří určení, zda je E-CBSST proveditelné a zvyšuje učení dovedností kognitivně-behaviorálních sociálních dovedností (CBSST) na úroveň, která povede ke klinicky významnému zlepšení fungování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Starší dospělí se schizofrenií jsou vystaveni riziku kognitivního a funkčního poklesu vedoucího k předčasné institucionalizaci. Velký a stále rostoucí počet starších lidí se schizofrenií bude potřebovat účinnější služby. Výzkumníci již dříve vyvinuli trénink kognitivních behaviorálních sociálních dovedností (CBSST) a prokázali jeho účinnost při prevenci funkčního poklesu u lidí se schizofrenií. CBSST kombinuje kognitivně behaviorální terapii (CBT), trénink sociálních dovedností (SST) a intervenční moduly pro řešení problémů v 18-sezení, které se opakuje, aby se dovednosti procvičily celkem 36 sezení. Zjištění naznačují, že CBSST Skills Learning je důležitým mechanismem změny ve fungování v CBSST a že posílení exekutivních funkcí by mohlo podpořit CBSST Skills Learning, což by mohlo spíše zlepšit než pouze stabilizovat fungování. Vyšetřovatelé mají v úmyslu otestovat smíšenou intervenci, která kombinuje CBSST a výkonný funkční trénink (E-CBSST). V této otevřené studii bude 50 účastníků se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou ve věku 60 let nebo starších zapsáno, aby dostávali E-CBSST po dobu 20 týdnů. E-CBSST se bude skládat nejprve z 2týdenního kurzu Executive Function Training (EFT), který zahrnuje 3 sezení týdně počítačových cvičení a monitorování strategie pomocí pracovního listu a pomoci terapeuta. Účastníci poté absolvují 2 cykly E-CBSST s 18 sezeními v každém cyklu, které jsou poskytovány dvakrát týdně, během nichž účastníci obdrží krátkou EFT na začátku skupinových sezení CBSST. Hodnocení výsledků bude prováděno na začátku, na konci kurzu exekutivního funkčního tréninku (2. týden), po relaci 18 (uprostřed zkoušky; konec prvního cyklu) a 36. sezení (konec zkoušky; konec druhého cyklu).

Mezi cíle studie patří stanovení, zda je E-CBSST proveditelné a zvyšuje učení dovedností CBSST na úroveň, která povede ke klinicky významnému zlepšení fungování, a určit minimální počet týdnů intervence potřebných k dosažení této změny. E-CBSST by se mohl stát intervencí založenou na důkazech, která posiluje a nejen zachovává funkci a následně snižuje osobní a společenskou zátěž.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolný informovaný souhlas s účastí;
  2. Věk 60 let nebo starší;
  3. DSM-5 diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy na základě SCID nebo MINI;
  4. Být klinicky stabilní, protože (1) nebyl přijat do psychiatrické léčebny během tří měsíců před hodnocením, (2) nedošlo k žádné změně v dávkování antipsychotické medikace během čtyř týdnů před základním hodnocením a (3) a jedním z výzkumníků studie zjištěno, že je klinicky a lékařsky stabilní;
  5. Být ochotný a schopný mluvit anglicky;
  6. Umět číst a konverzovat (v případě potřeby s opraveným zrakem nebo sluchem).

Kritéria vyloučení:

  1. Splňuje kritéria pro kognitivní poruchu nebo pro neurologickou nebo jinou zdravotní poruchu ovlivňující schopnost účastnit se tréninku výkonných funkcí nebo CBSST;
  2. Splňuje diagnostická kritéria pro bipolární poruchu, současnou depresivní epizodu nebo zneužívání návykových látek nebo závislost během šesti měsíců před základním hodnocením s výjimkou kofeinu nebo nikotinu;
  3. Dostali elektrokonvulzivní léčbu do šesti měsíců od základního hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E-CBSST
E-CBSST je experimentální větev v této studii.
Behaviorální: E-CBSST
E-CBSST je smíšená intervence, která kombinuje trénink kognitivně behaviorálních sociálních dovedností a trénink výkonných funkcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum dovedností nezávislého života
Časové okno: Základní linie, Konec tréninku výkonných funkcí (2. týden), Střední zkouška (11. týden), Závěrečná zkouška (20. týden)
Průzkum dovedností nezávislého života (ILSS) posuzuje, zda bylo za poslední měsíc prováděno specifické funkční chování v několika oblastech: osobní hygiena, vzhled a péče o oblečení, péče o osobní majetek (každodenní domácí práce), příprava jídla, péče o zdraví, peníze Management, doprava a volný čas a komunita (včetně socializace). Každá položka je hodnocena od 0 (Ne) do 1 (Ano). Stupnice se sečtou a získá se celkové skóre. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň fungování.
Základní linie, Konec tréninku výkonných funkcí (2. týden), Střední zkouška (11. týden), Závěrečná zkouška (20. týden)
Test komplexních modulů
Časové okno: Základní linie, Konec tréninku výkonných funkcí (2. týden), Střední zkouška (11. týden), Závěrečná zkouška (20. týden)
Komplexní modulový test (CMT) je hodnocením získávání dovedností CBSST ve třech oblastech: Test komunikačních dovedností, Test řešení problémů a Test náročných myšlenek. Celkové skóre CMT se pohybuje v rozmezí 0-33. Vyšší celkové skóre představuje vyšší úroveň získávání dovedností CBSST.
Základní linie, Konec tréninku výkonných funkcí (2. týden), Střední zkouška (11. týden), Závěrečná zkouška (20. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výkonu sociálních dovedností
Časové okno: Základní linie, Konec tréninku výkonných funkcí (2. týden), Střední zkouška (11. týden), Závěrečná zkouška (20. týden)
Hodnocení výkonu sociálních dovedností (SSPA) je měřením sociálních dovedností a schopnosti řešit mezilidské problémy prostřednictvím konverzace. SSPA se skládá z komunikačních scénářů hraní rolí (zahájení konverzace a tvrzení), během kterých účastník komunikuje s živým společníkem, který hraje roli (např. šéf) v problémově orientované situaci (např. žádá o změnu pracovní směny) . Skóre se pohybuje od 2 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sociální dovednosti.
Základní linie, Konec tréninku výkonných funkcí (2. týden), Střední zkouška (11. týden), Závěrečná zkouška (20. týden)
Výkonný rozhovor
Časové okno: Základní linie, Konec tréninku výkonných funkcí (2. týden), Střední zkouška (11. týden), Závěrečná zkouška (20. týden)
Executive Interview (EXIT) je hodnocení výkonné funkce u lůžka s hodnocením od 0 do 50. Vyšší skóre ukazuje na větší exekutivní dyskontrolu.
Základní linie, Konec tréninku výkonných funkcí (2. týden), Střední zkouška (11. týden), Závěrečná zkouška (20. týden)
Škála pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: Základní linie, Konec tréninku výkonných funkcí (2. týden), Střední zkouška (11. týden), Závěrečná zkouška (20. týden)
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je 30-položkový semistrukturovaný klinický rozhovor určený k hodnocení pozitivních a negativních symptomů. PANSS se skládá ze 7 položek na subškále pozitivních symptomů, 7 položek na subškále negativních symptomů a 16 položek na subškále obecné psychopatologie. Každá položka v subškále je hodnocena od 0 (absence příznaku) do 7 (extrémní závažnost příznaku). Skóre každé subškály se sečtou a získá se celkový rozsah skóre 30 (Absence symptomů) až 210, kde vyšší skóre představuje závažnější symptomy.
Základní linie, Konec tréninku výkonných funkcí (2. týden), Střední zkouška (11. týden), Závěrečná zkouška (20. týden)
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: Základní linie, Konec tréninku výkonných funkcí (2. týden), Střední zkouška (11. týden), Závěrečná zkouška (20. týden)
Škála geriatrické deprese (GDS) je ukazatelem deprese u starších dospělých osob, které si sami uvádějí. Skóre se pohybuje mezi 0 a 30 body. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Základní linie, Konec tréninku výkonných funkcí (2. týden), Střední zkouška (11. týden), Závěrečná zkouška (20. týden)
Stupnice hodnocení kumulativní nemoci – geriatrická
Časové okno: Základní linie, Konec tréninku výkonných funkcí (2. týden), Střední zkouška (11. týden), Závěrečná zkouška (20. týden)
Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric Scale (CIRS-G) je komplexní měřítko pro hodnocení fyzického postižení u starších dospělých. Opatření zohledňuje závažnost chronických onemocnění ve 14 položkách reprezentujících jednotlivé tělesné systémy. Kumulativní konečné skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost.
Základní linie, Konec tréninku výkonných funkcí (2. týden), Střední zkouška (11. týden), Závěrečná zkouška (20. týden)
Škála poražených výkonnostních postojů
Časové okno: Základní linie, Konec tréninku výkonných funkcí (2. týden), Střední zkouška (11. týden), Závěrečná zkouška (20. týden)
Defeatist Performance Attitude Scale (DPAS) je sebehodnotící subškála odvozená z faktorové analýzy běžně používané Dysfunctional Attitude Scale, která měří tendenci k přílišné generalizaci z minulých neúspěchů a formování poraženeckých přesvědčení o schopnosti plnit budoucí cíle. úkoly. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici 1-7. Celkové skóre se uvádí v rozmezí 7 - 105, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vážnější poraženecké výkonové postoje.
Základní linie, Konec tréninku výkonných funkcí (2. týden), Střední zkouška (11. týden), Závěrečná zkouška (20. týden)
Klinický hodnotící rozhovor pro negativní příznaky
Časové okno: Základní linie, Konec tréninku výkonných funkcí (2. týden), Střední zkouška (11. týden), Závěrečná zkouška (20. týden)
Klinický hodnotící rozhovor pro negativní příznaky (CAINS) je hodnocení negativních příznaků založené na 13 položkových pohovorech a každá položka je hodnocena od 0 (žádné poškození) do 4 (závažný deficit) měřící dva faktory negativních příznaků doporučené ve zprávách o konsenzu. : Expression and Motivation and Pleasure (MAP) napříč sociálními, profesními a rekreačními oblastmi. CAINS je hodnocení negativních příznaků na základě rozhovoru o 13 položkách a každá položka je hodnocena od 0 (žádné poškození) do 4 (závažný deficit) měřící dva faktory negativních příznaků doporučené ve zprávách o konsenzu: výraz a motivace a potěšení (MAP ) napříč sociálními, profesními a rekreačními oblastmi. Vypočítá se celkové skóre pro každý faktor. Rozsah pro MAP je 0 - 36 a rozsah pro expresní faktor je 0 - 16. Vyšší skóre značí závažnější negativní příznaky pro oba faktory.
Základní linie, Konec tréninku výkonných funkcí (2. týden), Střední zkouška (11. týden), Závěrečná zkouška (20. týden)
Stručné hodnocení kognice u schizofrenie
Časové okno: Základní linie, Konec tréninku výkonných funkcí (2. týden), Střední zkouška (11. týden), Závěrečná zkouška (20. týden)
BACS je neuropsychologická baterie navržená pro použití v klinických studiích schizofrenie. BACS hodnotí domény neuropsychologického poškození často pozorované u jedinců se schizofrenií, včetně: verbální paměti, pracovní paměti, motorické rychlosti, pozornosti, exekutivních funkcí a verbální plynulosti. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Základní linie, Konec tréninku výkonných funkcí (2. týden), Střední zkouška (11. týden), Závěrečná zkouška (20. týden)
Systém výkonných funkcí Delis-Kaplan
Časové okno: Základní linie, Konec tréninku výkonných funkcí (2. týden), Střední zkouška (11. týden), Závěrečná zkouška (20. týden)
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) je standardizovaná sada testů pro hodnocení kognitivních funkcí vyšší úrovně. Bude proveden dílčí test Interference barev a slov. Vyšší skóre v tomto ukazateli svědčí o lepších výkonných schopnostech.
Základní linie, Konec tréninku výkonných funkcí (2. týden), Střední zkouška (11. týden), Závěrečná zkouška (20. týden)
Birchwoodová škála sociálního fungování
Časové okno: Základní linie, Konec tréninku výkonných funkcí (2. týden), Střední zkouška (11. týden), Závěrečná zkouška (20. týden)
Birchwood Social Functioning Scale (SFS) je self-report hodnocení fungování se 7 subškálami a každá položka je hodnocena od 0 do 3. Bude administrován subtest Prosociální aktivity (0-66). Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Základní linie, Konec tréninku výkonných funkcí (2. týden), Střední zkouška (11. týden), Závěrečná zkouška (20. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Granholm, PhD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R61MH132859 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle podmínek ceny budou data na úrovni účastníků nahrána do NIMH Data Archive (NDA).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou nahrána podle standardních období pro předkládání dat NDA. Tato období jsou v současnosti dvakrát ročně.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům je popsán v aktuálních zásadách NDA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E-CBSST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit