- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00832845
Trénink kognitivně-behaviorálních sociálních dovedností pro pacienty se schizofrenií v pozdním věku: pilotní studie (CBSST)
Schizofrenie je spojena s významnými kognitivními a funkčními deficity. Jak pacienti se schizofrenií stárnou, dopad těchto deficitů na úrovni osobního i veřejného zdraví se pravděpodobně zvýší. Cognitive Behavioral and Social Skills Training (CBSST) je nedávno vyvinutá skupinová terapie, která zvýšila frekvenci sociálních aktivit u pacientů středního věku se schizofrenií. To také zvýšilo kognitivní vhled, měřítko schopnosti snížit důvěru v aberantní přesvědčení. Dosud nebyla CBSST studována u schizofrenie v pozdním věku. Navíc jeho dopad na léčbu léků, instrumentální funkce, která je zvláště výrazná v pozdním věku, a jeho interakce s kognicemi jsou do značné míry neznámé. Navrhujeme tedy studovat účinnost CBSST při zlepšování sociálních dovedností a managementu léků u pacientů se schizofrenií v pozdním věku a studovat interakce mezi kognitivními charakteristikami pacientů a jejich reakcí na CBSST.
Předchozí studie ukazují, že kognitivní deficity jsou silnými prediktory odpovědi na CBSST. Bylo prokázáno, že kognitivní nápravná léčba (CRT) zlepšuje kognitivní funkce u pacientů se schizofrenií, zejména v kombinaci s psychosociálními intervencemi, které se zaměřují na funkci, jako je CBSST. Proto také navrhujeme posoudit snášenlivost a dopad CRT na pacienty se schizofrenií v pozdním věku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osmdesát subjektů bude randomizováno do 2 ramen, skupiny CBSST a skupiny Léčba jako obvyklá skupina. Obě ramena poběží celkem 52 týdnů. Skupina CBSST se bude účastnit 2hodinových týdenních sezení po dobu 9 měsíců a každé 4 měsíce se bude účastnit následných hodnocení. Skupina Léčba jako obvykle bude pokračovat ve své normální psychiatrické léčbě jako obvykle a také se bude každé 4 měsíce účastnit následného hodnocení. Poté, co subjekty v rameni Léčba jako obvykle skončí, budou pokračovat do ramene skupiny CBSST.
Po dokončení skupiny CBSST bude 24 subjektů, které jsou ochotny souhlasit s CRT, pokračovat v dalším 2hodinovém týdenním sezení kognitivní nápravné léčby po dobu 8 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 let a více.
- Všechny rasy a etnika.
- Samice a samci.
- Splňuje kritéria DSM-IV TR pro současnou diagnózu schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, poruchy s bludy nebo psychotické poruchy NOS.
- Klinicky stabilní v souladu s operačním výkonem tím, že (1) nebyl přijat do psychiatrické léčebny během 3 měsíců před hodnocením, (2) nedošlo k žádné změně v dávkování antipsychotické medikace během 4 týdnů před hodnocením a (3) a bylo zjištěno, že být klinicky stabilní jedním ze studijních psychiatrů.
- Ochota a schopnost domluvit se anglicky
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
- Opravená zraková schopnost, která umožňuje čtení novinových titulků a opravená sluchová kapacita, která je dostatečná pro reakci na zvýšený konverzační hlas.
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritéria pro kognitivní poruchu sekundární k neurologické nebo jiné zdravotní poruše ovlivňující schopnost účastnit se CBSST.
- Diagnóza bipolární poruchy nebo současné těžké depresivní epizody.
- Splňuje diagnostická kritéria pro užívání látek nebo závislost během 6 měsíců před počátečním hodnocením, s výjimkou kofeinu nebo nikotinu.
- Elektrokonvulzivní terapie (ECT) do 6 měsíců od počátečního posouzení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba CBSST plus jako obvykle
Subjekt randomizovaný do skupiny CBSST Group bude navštěvovat 2hodinové týdenní terapeutické sezení kognitivně-behaviorálních sociálních dovedností po dobu 9 měsíců.
Budou také navštěvovat následná hodnocení q 4 měsíce.
|
Pacienti budou dostávat CBSST navíc ke své pravidelné léčbě po dobu 36 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvyklá skupina
Subjekty randomizované do skupiny Léčba jako obvyklá skupina budou pokračovat v pravidelné psychiatrické léčbě po dobu 1 roku.
Stejně jako skupina CBSST budou mít následná hodnocení q 4 měsíce.
Po dokončení ramene Léčba jako obvyklá skupina budou automaticky pokračovat s ramenem skupiny CBSST.
|
Pacienti budou dostávat svou pravidelnou léčbu po dobu 36 týdnů bez CBSST.
TAU sestává ze standardní péče, kterou pacienti dostávají, včetně rutinních návštěv a kontaktů s jejich lékaři a kliniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost CBSST při zlepšování sociální funkce
Časové okno: Při ukončení
|
Při ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David C. Mamo, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
- Vrchní vyšetřovatel: Tarek Rajji, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rajji TK, Mamo DC, Holden J, Granholm E, Mulsant BH. Cognitive-Behavioral Social Skills Training for patients with late-life schizophrenia and the moderating effect of executive dysfunction. Schizophr Res. 2022 Jan;239:160-167. doi: 10.1016/j.schres.2021.11.051. Epub 2021 Dec 9. Erratum In: Schizophr Res. 2022 Jul 1;:
- Gerretsen P, Voineskos AN, Graff-Guerrero A, Menon M, Pollock BG, Mamo DC, Mulsant BH, Rajji TK. Insight Into Illness and Cognition in Schizophrenia in Earlier and Later Life. J Clin Psychiatry. 2017 Apr;78(4):e390-e397. doi: 10.4088/JCP.16m10741.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 066/2008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .