Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink kognitivně-behaviorálních sociálních dovedností pro pacienty se schizofrenií v pozdním věku: pilotní studie (CBSST)

16. února 2021 aktualizováno: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health

Schizofrenie je spojena s významnými kognitivními a funkčními deficity. Jak pacienti se schizofrenií stárnou, dopad těchto deficitů na úrovni osobního i veřejného zdraví se pravděpodobně zvýší. Cognitive Behavioral and Social Skills Training (CBSST) je nedávno vyvinutá skupinová terapie, která zvýšila frekvenci sociálních aktivit u pacientů středního věku se schizofrenií. To také zvýšilo kognitivní vhled, měřítko schopnosti snížit důvěru v aberantní přesvědčení. Dosud nebyla CBSST studována u schizofrenie v pozdním věku. Navíc jeho dopad na léčbu léků, instrumentální funkce, která je zvláště výrazná v pozdním věku, a jeho interakce s kognicemi jsou do značné míry neznámé. Navrhujeme tedy studovat účinnost CBSST při zlepšování sociálních dovedností a managementu léků u pacientů se schizofrenií v pozdním věku a studovat interakce mezi kognitivními charakteristikami pacientů a jejich reakcí na CBSST.

Předchozí studie ukazují, že kognitivní deficity jsou silnými prediktory odpovědi na CBSST. Bylo prokázáno, že kognitivní nápravná léčba (CRT) zlepšuje kognitivní funkce u pacientů se schizofrenií, zejména v kombinaci s psychosociálními intervencemi, které se zaměřují na funkci, jako je CBSST. Proto také navrhujeme posoudit snášenlivost a dopad CRT na pacienty se schizofrenií v pozdním věku.

Přehled studie

Detailní popis

Osmdesát subjektů bude randomizováno do 2 ramen, skupiny CBSST a skupiny Léčba jako obvyklá skupina. Obě ramena poběží celkem 52 týdnů. Skupina CBSST se bude účastnit 2hodinových týdenních sezení po dobu 9 měsíců a každé 4 měsíce se bude účastnit následných hodnocení. Skupina Léčba jako obvykle bude pokračovat ve své normální psychiatrické léčbě jako obvykle a také se bude každé 4 měsíce účastnit následného hodnocení. Poté, co subjekty v rameni Léčba jako obvykle skončí, budou pokračovat do ramene skupiny CBSST.

Po dokončení skupiny CBSST bude 24 subjektů, které jsou ochotny souhlasit s CRT, pokračovat v dalším 2hodinovém týdenním sezení kognitivní nápravné léčby po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 let a více.
  • Všechny rasy a etnika.
  • Samice a samci.
  • Splňuje kritéria DSM-IV TR pro současnou diagnózu schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, poruchy s bludy nebo psychotické poruchy NOS.
  • Klinicky stabilní v souladu s operačním výkonem tím, že (1) nebyl přijat do psychiatrické léčebny během 3 měsíců před hodnocením, (2) nedošlo k žádné změně v dávkování antipsychotické medikace během 4 týdnů před hodnocením a (3) a bylo zjištěno, že být klinicky stabilní jedním ze studijních psychiatrů.
  • Ochota a schopnost domluvit se anglicky
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Opravená zraková schopnost, která umožňuje čtení novinových titulků a opravená sluchová kapacita, která je dostatečná pro reakci na zvýšený konverzační hlas.

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria pro kognitivní poruchu sekundární k neurologické nebo jiné zdravotní poruše ovlivňující schopnost účastnit se CBSST.
  • Diagnóza bipolární poruchy nebo současné těžké depresivní epizody.
  • Splňuje diagnostická kritéria pro užívání látek nebo závislost během 6 měsíců před počátečním hodnocením, s výjimkou kofeinu nebo nikotinu.
  • Elektrokonvulzivní terapie (ECT) do 6 měsíců od počátečního posouzení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba CBSST plus jako obvykle
Subjekt randomizovaný do skupiny CBSST Group bude navštěvovat 2hodinové týdenní terapeutické sezení kognitivně-behaviorálních sociálních dovedností po dobu 9 měsíců. Budou také navštěvovat následná hodnocení q 4 měsíce.
Pacienti budou dostávat CBSST navíc ke své pravidelné léčbě po dobu 36 týdnů.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvyklá skupina
Subjekty randomizované do skupiny Léčba jako obvyklá skupina budou pokračovat v pravidelné psychiatrické léčbě po dobu 1 roku. Stejně jako skupina CBSST budou mít následná hodnocení q 4 měsíce. Po dokončení ramene Léčba jako obvyklá skupina budou automaticky pokračovat s ramenem skupiny CBSST.
Pacienti budou dostávat svou pravidelnou léčbu po dobu 36 týdnů bez CBSST. TAU sestává ze standardní péče, kterou pacienti dostávají, včetně rutinních návštěv a kontaktů s jejich lékaři a kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost CBSST při zlepšování sociální funkce
Časové okno: Při ukončení
Při ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David C. Mamo, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Tarek Rajji, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit