Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení negativních příznaků psychózy v reálném světě (INSPIRE)

29. dubna 2021 aktualizováno: Elizabeth Twamley, University of California, San Diego
Tato studie porovná trénink kognitivních behaviorálních sociálních dovedností – kompenzační kognitivní trénink (CBSST-CCT) s podpůrnou kontaktní skupinou zaměřenou na cíl, aby zjistila, která intervence lépe zlepšuje symptomy a fungování u lidí se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

MUSÍ BÝT RESIDENTEM BROADWAY HOME, SAN DIEGO NEBO UŽIVATELE SLUŽEB MÍSTA SCHŮZKY, ARETA CROWELL NEBO UMOŽŇOVAT PROJEKT.

  1. Dobrovolný informovaný souhlas s účastí
  2. Věk 18 až 65 let
  3. DSM-IV diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy na základě MINI/SCID
  4. Středně těžké až těžké negativní příznaky na klinickém hodnotícím rozhovoru pro negativní příznaky (celkové skóre CAINS > 19)
  5. ≥ Úroveň čtení 6. třídy v rámci testu Wide Range Achievement Test-4 Reading (potřebné pro čtení manuálu léčby)
  6. Stabilní na léky; žádné změny do 3 měsíců před registrací

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí CBT, SST nebo CCT za posledních 5 let
  2. Závažné pozitivní příznaky na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS bludy, dezorganizace, halucinace nebo podezřívavost >5)
  3. Těžká deprese na stupnici deprese Calgary pro schizofrenii (CDSS > 8)
  4. Poškození oka/onemocnění/operace/léky ovlivňující dilataci zornice
  5. Diagnóza závislosti na alkoholu nebo látkách DSM-IV za posledních 6 měsíců na základě MINI nebo SCID
  6. Úroveň požadované péče narušuje ambulantní terapii (např. hospitalizace, vážné onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBSST-CCT
Trénink kognitivně-behaviorálních sociálních dovedností-kompenzační kognitivní trénink
Behaviorální: CBSST-CCT
Ostatní jména:
  • Trénink kognitivně-behaviorálních sociálních dovedností-kompenzační kognitivní trénink
Aktivní komparátor: Podpůrný kontakt zaměřený na cíl
Behaviorální: Cílově zaměřený podpůrný kontakt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický hodnotící rozhovor pro negativní příznaky (CAINS)
Časové okno: výchozí stav, 12,5 týdne
Změna závažnosti negativních příznaků po 12,5 týdnech. Skóre se pohybuje od 0 do 52; vyšší hodnoty znamenají větší závažnost.
výchozí stav, 12,5 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: výchozí stav, 12,5 týdne
Změna kognitivní výkonnosti v několika doménách po 12,5 týdnech. Skóre se pohybuje od 0 do 80; vyšší skóre znamená lepší výkon.
výchozí stav, 12,5 týdne
UCSD Performance-based Skills Assessment-Brief (UPSA-B)
Časové okno: výchozí stav, 12,5 týdne
Změna v komunikaci a finančním fungování za 12,5 týdne. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší výkon.
výchozí stav, 12,5 týdne
Hodnocení výkonu sociálních dovedností (SSPA)
Časové okno: výchozí stav, 12,5 týdne
Změna výkonu sociálních dovedností ve 12,5 týdnech. Skóre se pohybuje od 2 do 10; vyšší skóre ukazuje na lepší sociální dovednosti.
výchozí stav, 12,5 týdne
Specifické úrovně funkčnosti (SLOF)
Časové okno: výchozí stav, 12,5 týdne
Změna ve fungování sama o sobě po 12,5 týdnech. Skóre se pohybuje od 30 do 150. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
výchozí stav, 12,5 týdne
Průzkum dovedností nezávislého života (ILSS)
Časové okno: výchozí stav, 12,5 týdne
Změna ve fungování sama o sobě po 12,5 týdnech. Skóre se pohybuje od 0-1; vyšší skóre znamená lepší dovednosti.
výchozí stav, 12,5 týdne
Škála postojů poražených (DPAS)
Časové okno: výchozí stav, 12,5 týdne
Změna poraženeckých postojů ve 12,5 týdnech. Likertova stupnice 1-7; skóre se pohybuje od 15-105; vyšší skóre ukazuje na vážnější poraženecký výkon.
výchozí stav, 12,5 týdne
Stupnice pro hodnocení negativních příznaků (SANS)
Časové okno: výchozí stav, 12,5 týdne
Změna závažnosti negativních příznaků po 12,5 týdnech. Skóre se pohybuje od 0 do 25; vyšší hodnoty znamenají větší závažnost.
výchozí stav, 12,5 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Twamley, PhD, UCSD
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Granholm, PhD, UCSD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130424
  • 1R34MH101250 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit