Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní strategie pro MASLD (Metabolická dysfunkce asociovaná steatózou jater)

8. ledna 2026 aktualizováno: Simona Bo, University of Turin, Italy

Porovnání účinnosti dietních strategií při zvládání metabolické dysfunkce spojené se steatózou jater (MASLD): randomizovaná kontrolovaná studie.

Toto je nezaslepená, tříramenná, paralelní, 6měsíční randomizovaná, longitudinální a kontrolovaná intervenční studie, jejímž cílem je porovnat účinky tří dietních režimů (středomořská dieta, nízkosacharidová dieta a standardní nutriční doporučení) na neinvazivní parametry hromadění tuku a poškození jater, včetně radiologických a biochemických testů, u osob s nadváhou nebo obezitou s MASLD. Účastníci byli přijati a vyšetřeni na Jaterní jednotce Katedry lékařských věd Univerzity v Turíně a náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin: nízkosacharidová dieta, středomořská dieta nebo standardní nutriční doporučení.

Všichni účastníci podstoupili následující vyšetření jak při zařazení do studie, tak po 6 měsících na konci studie: 3denní záznam stravy; skóre Medi-Lite; antropometrická měření (hmotnost, výška, BMI, obvod pasu a krku); tělesný tuk a beztuková hmota pomocí bioelektrické impedance; síla stisku ruky; energetický výdej pomocí nepřímé kalorimetrie; měření krevního tlaku; odběr krve pro metabolické proměnné a biomarkery poškození jater a měření onemocnění jater (Cap, Stiffness a Fib-4).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je tříramenná, paralelně skupinová, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinnosti tří různých nutričních intervencí na neinvazivní markery poškození jater, včetně radiologických a biochemických hodnocení. Pacienti s MASLD byli rekrutováni z jaterní jednotky Katedry lékařských věd Univerzity v Turíně.

Na začátku studie byli účastníci náhodně přiřazeni do jedné z následujících tří skupin:

A) Nízko sacharidová dieta (LCHO: 35-40% sacharidů, 30% bílkovin, 30-35% tuků.) B) Středomořská dieta (MeD: 50-60% sacharidů, 15% bílkovin, 25-35% tuků) C) Kontrolní skupina: standardní nutriční doporučení Následující hodnocení byla provedena jak na začátku studie, tak po 6 měsících na konci studie: 3denní záznam o stravování; skóre Medi-Lite; antropometrická měření (hmotnost, výška, BMI, obvod pasu a krku, tělesný tuk, tělesná hmota bez tuku pomocí bioelektrické impedance); síla stisku ruky; energetický výdej nepřímou kalorimetrií; měření krevního tlaku; odběr krve pro metabolické proměnné a biomarkery poškození jater a měření jaterních onemocnění (Cap, Stiffness a Fib-4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Torino
      • Torino, Torino, Itálie, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 a <75 let
  • BMI ≥25 a <35 kg/m2
  • dosud neobdrželi nutriční poradenství pro jaterní onemocnění

Kritéria pro vyloučení:

  • jiné příčiny jaterního onemocnění (včetně virových, autoimunitních, cholestatických, genetických, alkoholických a léky vyvolaných)
  • jiná onemocnění nebo stavy vyžadující specifická dietní doporučení
  • anamnéza zneužívání alkoholu
  • diabetes mellitus
  • farmakologické léčby potenciálně ovlivňující výsledky studie (kortikosteroidy, agonisty glukagonu podobného peptidu 1, biologické léky)
  • těhotenství nebo kojení
  • neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • očekávaná délka života <1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Behaviorální: Standardní doporučení pro životní styl
Účastníci obdrželi standardní nutriční doporučení po dobu 6 měsíců, včetně pokynů pro zdravé stravování, rad pro pravidelnou fyzickou aktivitu a vzdělávacích materiálů v souladu se standardní klinickou praxí. Nebyl předepsán žádný konkrétní stravovací plán.
Experimentální: Nízkosacharidová dieta (LCHO)
Behaviorální: Nízkosacharidová dieta
Účastníci dodržovali nízkosacharidovou dietu po dobu 6 měsíců. Rozdělení makroživin: 35-40 % sacharidů, 30 % bílkovin, 30-35 % tuků. Strava byla přizpůsobena na základě energetických potřeb účastníků.
Experimentální: Středomořská strava (MeD)
Behaviorální: Středomořská strava
Účastníci dodržovali středomořskou stravu po dobu 6 měsíců, přičemž 50–60 % energie pocházelo ze sacharidů, přibližně 15 % z bílkovin a 25–35 % z tuků. Strava byla přizpůsobena individuálním energetickým potřebám a pacienti v této skupině by měli konzumovat středně velké porce ryb, drůbeže a mléčných výrobků. Doporučené porce obilovin byly větší než v rameni LCHO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitroskupinové a meziskupinové změny jaterní steatózy [procento, %]
Časové okno: 6 měsíců
Měrnou jednotkou je procento (%) obsahu tuku v játrech, jak bylo stanoveno pomocí přechodné elastografie - FibroScan®.
6 měsíců
Vnitroskupinové a meziskupinové změny parametru řízeného útlumu (CAP) [dB/m]
Časové okno: 6 měsíců
Měrná jednotka jsou decibely na metr (dB/m), jak je měřeno přechodovou elastografií - FibroScan®.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jaterní rigidity měřená přechodnou elastografií - FibroScan®. [kilopascaly, kPa]
Časové okno: 6 měsíců
Tuhost jater bude hodnocena pomocí přechodné elastografie - FibroScan®.
6 měsíců
Změny v procentuálním podílu tukové hmoty
Časové okno: 6 měsíců
Vnitroskupinové a meziskupinové změny v procentuálním podílu tuku měřené pomocí bioelektrické impedance
6 měsíců
Změny v energetickém výdeji.
Časové okno: 6 měsíců
Vnitroskupinové a meziskupinové změny energetického výdeje měřené nepřímou kalorimetrií.
6 měsíců
Změny v inzulinové rezistenci [mmol/LxμU/mL]
Časové okno: 6 měsíců
Změny HOMA-IR [mmol/LxµU/mL] uvnitř skupiny a mezi skupinami
6 měsíců
Změny hladin transamináz v séru
Časové okno: 6 měsíců
Vnitroskupinové a meziskupinové změny hladin transamináz v séru [U/L]
6 měsíců
Změny v trombospondinu-2 (TSP2) [ng/ml]
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení změn sérového trombospondinu-2 (TSP2) v závislosti na přírůstkové deltě úbytku hmotnosti
6 měsíců
Změny v C-terminálním prokolagenu 4 (PRO-C4) [ng/ml]
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení změn v sérovém C-terminálním prokolagenu 4 (PRO-C4) v průběhu postupného úbytku hmotnosti
6 měsíců
Změny v indexu fibrózy-4
Časové okno: 6 měsíců

Vnitroskupinové a mezi-skupinové změny v indexu fibrózy-4, neinvazivním skóre pro jaterní fibrózu vypočítaném podle následujícího vzorce:

FIB-4 = (věk × AST) / (počet krevních destiček (× 10⁹) × √ALT). Tento index nemá pevnou horní hranici; vyšší hodnoty ukazují na horší fibrózu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MASLD_DIET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MASLD

Klinické studie na Nízkosacharidová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit