Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná diagnostika onemocnění jater v místě péče (fáze 2)

1. dubna 2026 aktualizováno: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Přesná diagnostika onemocnění jater v místě péče

Tato výzkumná studie je prováděna za účelem získání dalších informací o technikách neinvazivního hodnocení onemocnění jater. Toto je druhá fáze projektu, ve kterém testujeme novou technologii pro hodnocení jater (LiverScope®). Porovnáme LiverScope® s jinými metodami hodnocení jater, včetně pokročilých konvenčních vyšetření jater pomocí MR. MR vyšetření jsou běžná vyšetření používaná ke sledování MASLD (také známého jako NAFLD). Konvenční MR skenery používají magnetická pole a rádiové vlny k vytvoření snímků jater. LiverScope® je malé, přenosné zařízení založené na MR, které používá podobnou, ale zjednodušenou technologii a může být použito na vyšetřovacím stole v ambulantním prostředí. LiverScope® v současné době není schválen pro klinické použití.

V této druhé fázi studie jsme využili poznatky z první fáze k optimalizaci zařízení LiverScope® a nyní testujeme, jak se měření LiverScope® porovnávají s MR po těchto optimalizacích.

Studijní účastníci budou požádáni o absolvování jednorázové návštěvy, která zahrnuje:

  • Vyšetření LiverScope
  • Vyšetření MR
  • Vyšetření FibroScan (volitelné)
  • Odběr krve
  • Vyplnění studijních dotazníků

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s diagnostikovanou nebo klinicky podezřelou MASLD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Známá nebo klinicky podezřelá MASLD
  • BMI větší než 27 kg/m² a menší než 45 kg/m² v době doporučení
  • Schopnost ležet na stole zařízení LiverScope® přibližně 60 minut
  • Schopnost opakovaně zadržet dech přibližně 20 sekund během vyšetření MR a LiverScope®
  • Ochota a schopnost podstoupit všechny studijní procedury

Kritéria pro vyloučení:

  • Personál studie UCSD nebo personál studie Livivos
  • Kontraindikace pro MR
  • Potenciální účastnice uvádí, že ví, že je těhotná, myslí si, že může být těhotná, nebo uvádí, že se snaží otěhotnět.
  • Známé chronické onemocnění jater jiné než MASLD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoruč
Jedná se o jednoramennou studii, ve které všichni účastníci podstupují stejné výzkumné procedury.
Diagnostický test: MR vyšetření
Účastníci podstoupí pokročilé MR vyšetření k měření hodnot jaterních PDFF, T1, T2 a jaterní tuhosti.
Ostatní jména:
  • MRI
  • MRI vyšetření
Diagnostický test: Vyšetření LiverScope®
Účastníci podstoupí vyšetření LiverScope® pro změření protonové denzity tuku v játrech (PDFF, primární) a hodnot T1 a T2 (exploratorní).
Diagnostický test: Odběr krve
Pro rutinní laboratorní testy včetně kompletního krevního obrazu (CBC) a komplexního metabolického panelu (CMP) bude odebrán vzorek krve o objemu přibližně 10 ml.
Jiný: Tělesné míry
Bude měřena výška, hmotnost, obvod pasu a obvod boků.
Jiný: Dotazník
Dotazník bude administrován pro sběr demografických informací (včetně věku, pohlaví, rasy a etnicity) a lékařské a sociální anamnézy (včetně konzumace alkoholu, užívání tabáku, anamnézy diabetu, anamnézy jaterního onemocnění a současných medikamentů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání měření přístrojem LiverScope® s konvenční magnetickou rezonancí
Časové okno: Až 3 měsíce
Posouzení shody mezi měřeními přístrojem LiverScope® a konvenčními MR měřeními v játrech.
Až 3 měsíce
Opakovatelnost a reprodukovatelnost měření přístrojem LiverScope®
Časové okno: Až 3 měsíce
Odhad koeficientů opakovatelnosti a reprodukovatelnosti měření jater provedených přístrojem LiverScope®.
Až 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření T1, T2 a tuhosti jater
Časové okno: Až 3 měsíce.
Pomocí MR spektroskopie budou změřeny T1 a T2 jaterní tkáně. Jaterní tuhost bude měřena MR elastografií. Tyto údaje umožní testování rušivých faktorů.
Až 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Livivos, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 814100
  • 2R44DK135225-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Toto je studie NIH SBIR. De-identifikovaná kódovaná data budou sdílena podle žádosti o grant.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po dokončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejnost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Klinické studie na MR vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit