Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní ultrazvuk k posouzení steatotického onemocnění jater u dětí

18. ledna 2026 aktualizováno: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit více o pokročilých ultrazvukových technikách k neinvazivnímu hodnocení onemocnění jater u dětí. Vyšetřovatelé vyvíjejí pokročilé techniky pro analýzu ultrazvukových dat a snímků jater a budou je porovnávat s jinými zavedenými metodami používanými k hodnocení jater, včetně MRI jater.

Vyšetřovatelé plánují vyvinout a otestovat pokročilé analytické techniky pomocí konvenčních ultrazvukových přístrojů plné velikosti a pokud možno i malých ručních zařízení.

Naše cíle jsou:

  • Posoudit přesnost pokročilých technik ultrazvukové analýzy u dětí
  • Pokud je to možné, implementovat a hodnotit tyto pokročilé techniky na malých ručních ultrazvukových zařízeních

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším širokým dlouhodobým cílem je zlepšit zdraví dětí se steatotickým jaterním onemocněním spojeným s metabolickou dysfunkcí (MASLD), což je stav charakterizovaný hromaděním tuku v jaterních buňkách, vývojem a ověřováním přesných, přesných, praktických a široce dostupných nástrojů. k detekci, měření a sledování tuku v játrech.

Naše studie si klade za cíl vyvinout pokročilé modely kvantitativní ultrazvukové (QUS) analýzy pro použití s ​​plnohodnotnými US a pokud možno s levnými ultrazvukovými systémy v místě péče (POCUS) u dětí s rizikem MASLD k odhadu frakce jaterního tuku a klasifikaci přítomnosti /absence ztučnění jater. Předpokládáme, že modely budou obsahovat technické inovace pro zlepšení přesnosti a účinnosti QUS. K vývoji a testování těchto modelů plánujeme zapsat 120 dětí, které podstoupí ultrazvuková vyšetření za použití zařízení v plné velikosti nebo POCUS. Plánujeme porovnat výkon našich modelů QUS s MRI jater.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti jsou hodnoceny pro MASLD

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 9 až 18 let
  • Přítomnost rizikových faktorů pro MASLD
  • Schopnost a ochota účastníka nebo zákonného zástupce/rodiče dát písemný informovaný souhlas
  • Účastník je ochoten dát písemný souhlas
  • Schopný a ochotný podstoupit všechny studijní procedury

Kritéria vyloučení:

  • Známé onemocnění jater jiné než MASLD
  • Těhotná nebo se snaží otěhotnět
  • Neschopnost podstoupit vyšetření MR: hmotnost překračující limit na skeneru, obvod pasu > 140 cm, klaustrofobie a/nebo kovové implantáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta
Jedná se o jednoramennou studii, ve které všichni účastníci podstupují stejné výzkumné procedury.
Diagnostický test: MR vyšetření
Účastníci podstoupí pokročilé vyšetření břicha a jater magnetickou rezonancí (MR).
Diagnostický test: Americká zkouška
Účastníci podstoupí ultrazvukové vyšetření břicha (US) za použití systému USA plné velikosti. Někteří účastníci mohou, pokud je to možné, podstoupit abdominální US vyšetření v místě péče s ručním americkým systémem.
Jiný: Odběr krve
Účastníci podstoupí odběr krve o objemu přibližně 25 ml.
Jiný: Fyzikální měření
Účastníkům bude změřena jejich výška, váha a obvod pasu. Budou měřeny vitální funkce včetně frekvence dýchání, srdeční frekvence, teploty a krevního tlaku.
Jiný: Dotazníky
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky, aby shromáždili informace o předepsaných lécích, demografických údajích, lékařské a chirurgické anamnéze, předchozích laboratorních výsledcích, měření fyzické aktivity a životního stylu a potenciálním příjmu alkoholu (dotazník AUDIT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj a hodnocení modelů pro odhad jaterního tuku.
Časové okno: 5 let
Plánujeme vyvinout a vyhodnotit modely pro odhad frakce tuku v játrech a klasifikaci přítomnosti nebo nepřítomnosti steatotického jaterního onemocnění pomocí dat QUS.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
GE Healthcare
Virginia Polytechnic Institute and State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey B Schwimmer, MD, University of California, San Diego
  • Vrchní vyšetřovatel: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 809669
  • 1R01DK135951-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná studijní data a metadata kromě obrazových dat budou uloženy v úložišti dat digitálních sbírek knihovny UC San Diego.

Časový rámec sdílení IPD

Datum zahájení: 1. 7. 2025 (předpokládané) Datum ukončení: 1. 7. 2040 nebo později (předpokládané)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Úložiště dat (obsahující neidentifikovaná studijní data a metadata kromě obrazových dat) bude zveřejněno a bude dostupné z úložiště dat digitálních sbírek UC San Diego.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MASLD

Klinické studie na MR vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit