Studium rizikových faktorů a prognózy MASLD
Rizikové faktory a prognóza metabolické dysfunkce spojené s steatózou jater
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Sichuan University affiliated Chengdu Second People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria:
Věk 20 až 90 let při zařazení do studie. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas. Ochota a schopnost dodržovat studijní hodnocení a následné sledování po dobu až 2 let.
Dostupnost výchozího klinického vyšetření a laboratorních testů vyžadovaných protokolem.
Pro kohortu MASLD: Důkaz jaterní steatózy při výchozím vyšetření (např. zobrazovacími metodami a/nebo neinvazivním hodnocením) v přítomnosti metabolické dysfunkce, v souladu s aktuálními kritérii MASLD, a bez alternativních příčin steatózy podle protokolu.
Pro kontrolní kohortu: Žádný důkaz MASLD/jaterní steatózy při výchozím vyšetření (na základě dostupných zobrazovacích metod a/nebo neinvazivního hodnocení), rekrutovaná ze stejné zdrojové populace.
Exkluzní kritéria:
Významná konzumace alkoholu překračující prahové hodnoty definované protokolem. Známá chronická jaterní onemocnění jiná než MASLD (včetně, ale ne omezeno na chronickou hepatitidu B nebo C, autoimunitní hepatitidu, primární biliární cholangitidu, primární sklerotizující cholangitidu, Wilsonovu chorobu, hemochromatózu nebo deficit alfa-1-antitrypsinu).
Anamnéza hepatocelulárního karcinomu, transplantace jater nebo jiného aktivního maligního onemocnění (kromě adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ), které by mohlo narušit sledování.
Dekompenzované jaterní onemocnění při výchozím vyšetření (např. ascites, varixové krvácení, jaterní encefalopatie), pokud není záměrem protokolu zahrnout tyto pacienty.
Užívání léků známých jako příčina jaterní steatózy nebo steatohepatitidy (např. amiodaron, metotrexát, systémové kortikosteroidy, tamoxifen) v období definovaném protokolem, pokud je posouzeno jako primární příčina steatózy.
Těhotenství nebo kojení při zařazení do studie (pokud je relevantní pro hodnocení podle vašeho protokolu).
Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo psychiatrická porucha, která by podle názoru vyšetřovatele činila účast nebezpečnou nebo narušovala studijní hodnocení nebo sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrola
Účastníci bez MASLD výchozího stavu, kteří slouží jako srovnávací kohorta.
Jednotlivci budou rekrutováni ze stejné zdrojové populace jako kohorta MASLD a podstoupí stejné standardizované výchozí hodnocení a harmonogram sledování, včetně klinického hodnocení, laboratorních testů a neinvazivního hodnocení jater, pokud je to vhodné.
Účastníci budou sledováni s ohledem na vznik MASLD a longitudinální změny metabolických rizikových faktorů a klinických výsledků během období studie.
|
|
MASLD
Účastníci s MASLD v době zařazení do studie, definováno podle současných klinických kritérií založených na důkazu jaterní steatózy v přítomnosti metabolické dysfunkce a v nepřítomnosti alternativních příčin steatózy, jak je specifikováno v protokolu.
Účastníci podstoupí standardizované vstupní vyšetření a dlouhodobé sledování, včetně klinického hodnocení, laboratorních testů a neinvazivního vyšetření jater (např. přechodná elastografie a/nebo jiné validované metody, které jsou k dispozici).
Sledování bude hodnotit progresi MASLD (včetně zhoršení steatózy a/nebo fibrózy) a výskyt klinických výsledků, jako jsou jaterní příhody a významné kardiovaskulární příhody, stejně jako úmrtnost ze všech příčin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese fibrózy (neinvazivní)
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let.
|
Změna stadia/rizika jaterní fibrózy hodnocená pomocí transientní elastografie (měření tuhosti jater, LSM) a/nebo validovaných fibrotických skóre (např. FIB-4, skóre fibrózy u NAFLD).
|
Od výchozího stavu do 2 let.
|
|
Kompozitní jaterní klinické události
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let.
|
Výskyt jaterních příhod (kombinovaný), včetně jaterní dekompenzace (ascites, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie), nově diagnostikované cirhózy, hepatocelulárního karcinomu, transplantace jater nebo jaterně podmíněného úmrtí.
|
Od výchozího stavu do 2 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna steatózy
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let.
|
Změna jaterní steatózy hodnocená pomocí CAP (parametr řízené atenuace) a/nebo zobrazovacích metod (ultrazvuk/CT/MRI-PDFF, pokud je k dispozici).
|
Od výchozího stavu do 2 let.
|
|
Zlepšení/zhoršení jaterních enzymů
Časové okno: Základní hodnota do 2 let.
|
Změna hladin ALT a AST.
|
Základní hodnota do 2 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xuesong Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20260220
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .