Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie elektronických nástrojů pro klinické rozhodování u steatózní jaterní choroby (eMPOWER)

31. ledna 2026 aktualizováno: Ashley Spann, Vanderbilt University Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie elektronických systémů klinického rozhodování pro zlepšení péče a klinických výsledků u dospělých s steatózou jater

Hlavními cíli této studie je určit účinnost elektronického rozhodovacího podpůrného systému přizpůsobeného účastníkům na rozhodování poskytovatelů péče pro účastníky s metabolickou dysfunkcí spojenou se steatózou jater (MASLD) a určit přijetí a překážky při používání algoritmu integrovaného do elektronické zdravotní dokumentace pro management péče o MASLD v ambulantní primární péči, endokrinologii a obecné gastroenterologii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pragmatická, randomizovaná studie v rámci vybraných klinických praxí pro primární péči, endokrinologii a nehepatologická gastroenterologická pracoviště v rámci Vanderbilt University Medical Center bude provedena po dobu 3 let s 12měsíčním sledováním každého účastníka. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do intervenční skupiny nebo obvyklé péče. V intervenční skupině bude rozhodovací podpůrný nástroj (eMPOWER) použit k upozornění poskytovatelů péče na doporučení specifická pro jednotlivé účastníky v péči o steatózu jater na základě klinických rysů a profilů rizikových faktorů. Primárním cílovým bodem bude napojení na péči stanovené objednávkami na doporučení k hepatologii pro pokročilé onemocnění jater. Sekundární výsledky budou zahrnovat dokončení neinvazivních testů hodnocení fibrózy pro účastníky s neurčitým rizikem pomocí FIB-4 (1,3–2,67 pro účastníky mladší 65 let, 2,0–2,67 pro účastníky ve věku 65 let a starší), míry dokončení doporučení k hepatologii a časové analýzy k dokončení doporučení nebo studií elastografie. Bude použito dotazníkové šetření a rozhovory po studii s účastníky kliniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

7200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let)
  • Návštěva v ambulanci (osobně nebo telemedicínsky) v zapojené klinice
  • Prokázaná potřeba screeningu kvůli vysokému rizikovému profilu, který zahrnuje: Diagnostické kódy pro MASLD nebo jaterní steatózu na zobrazovacím vyšetření PLUS alespoň jeden kardiometabolický rizikový faktor; NEBO Chronicky zvýšené jaterní enzymy (> 6 měsíců); NEBO pacient s porušenou glykemickou kontrolou (prediabetes/diabetes); NEBO 2 nebo více přítomných kardiometabolických rizikových faktorů

Kriteria pro vyloučení:

  • Příjemce transplantace pevného orgánu
  • Existující vztah s hepatologií doložený předchozí návštěvou hepatologie do 3 let
  • Aktivní diagnózy rakoviny
  • Diagnózy pro stavy související s alkoholem
  • Těhotné osoby
  • Pacienti přijímající paliativní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina s obvyklou péčí
Poskytovatelé péče budou s pacientem jednat podle standardu péče
Experimentální: Skupina elektronických rozhodovacích pomůcek
eMPOWER Rozhodovací Pomůcka bude použita k upozornění poskytovatelů péče na pacientovi specifická doporučení pro management steatózy jater na základě stratifikace rizika
Jiný: Pomůcka pro rozhodování eMPOWER
Elektronický záznam o zdravotním stavu s integrovaným rozhodovacím nástrojem využívajícím klinická data ze strukturovaných i nestrukturovaných klinických údajů pro vedení stratifikace rizika a řízení péče u pacientů se steatózou jater. Poskytovatelům budou během klinického setkání a mezi setkáními prostřednictvím asynchronní komunikace týkající se následného testování zasílána upozornění na doporučení specifická pro jednotlivé pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem této pragmatické studie je posoudit účinnost elektronického rozhodovacího podpůrného nástroje pro zvýšení návaznosti na hepatologickou péči u vysoce rizikových účastníků s MASLD
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Počet účastníků s novými doporučeními k hepatologovi k posouzení stavu vysokého rizika
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním cílem je posoudit účinnost elektronické pomůcky pro rozhodování při zvyšování počtu testů elastografie objednaných poskytovateli primární a specializované péče u účastníků s nejasným rizikem MASLD
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Počet účastníků s objednávkami od poskytovatelů primární péče a specializované péče na neinvazivní elastografická vyšetření pro vyhodnocení nejistého rizikového stavu
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Míra dokončení hepatologického doporučení
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Počet účastníků s dokončenými doporučeními k posouzení stavu vysokého rizika z pacientů odeslaných na hepatologii
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Čas do dokončení hepatologické konzultace
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
U pacientů odeslaných na hepatologii, čas do dokončení žádanek umístěných na hepatologii pro vyhodnocení vysokého rizika stanoveného skórováním FIB-4
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Míra dokončení neinvazivních elastografických studií
Časové okno: Základní hodnota do 12 měsíců
U pacientů s indikací neinvazivního testování fibrózy, počet dokončených žádostí podaných poskytovateli primární péče a specialisty pro vyhodnocení neurčitého rizikového stavu
Základní hodnota do 12 měsíců
Čas do dokončení neinvazivních elastografických studií
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
U pacientů nařízených k neinvazivnímu testování fibrózy, čas do dokončení objednávek zadaných praktickými lékaři a specialisty pro vyhodnocení neurčitého rizikového statusu
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

American Association for the Study of Liver Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley Spann, MD, MSACI, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 241192

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Chráněné informace o zdraví

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MASLD

Klinické studie na Pomůcka pro rozhodování eMPOWER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit